ライラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日

   

Lyra Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39273	84-1700838
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Arsenal Way
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 393-4600

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	LYRA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 21 日、ライラ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した年度の決算を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description

99.1		2024年3月21日発表のプレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Lyra Therapeutics, Inc.

Date:	March 21, 2024	By:	/s/ Jason Cavalier
			ジェイソン・キャバリエ最高財務責任者

EX-99.1 2 lyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

ライラ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と最新情報を発表

--慢性鼻副鼻腔炎（CRS）を対象としたLYR-210の重要なフェーズ3試験ENLIGHTEN Iのデータは2024年第2四半期に期待される-- --。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年3月21日--慢性鼻副鼻腔炎（CRS）治療用の長時間作用型抗炎症性鼻腔挿入剤を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq: LYRA）（以下「ライラ社」または「当社」）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「ライラ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるマリア・パラシス博士は、次のように述べています。「私たちは、CRS患者を対象とした私たちの主要な製品候補であるLYR-210のENLIGHTEN Iピボタルフェーズ3試験のトップライン結果を、今年の第2四半期に報告することを楽しみにしています。「次の製品候補である LYR-220 の最近の BEACON 試験結果を含む、我々の第 2 相試験から得られた良好な所見は、我々のピボタル・プログラムのリスクを軽減し、CRS を治療するための我々の鼻腔挿入剤の可能性を検証するものであると考えています。

LYR-210またはLYR-220の単回投与により、疾患部位で6ヶ月間安定した量のコルチコステロイドを維持することで、我々の製品候補は、米国で現在の内科的管理に失敗している最大400万人のCRS患者のニーズに対応できる可能性があると信じています" とPalasis博士は続けた。

LYR-210およびLYR-220は、簡単な院内処置で投与できるように設計された生体吸収性鼻腔挿入剤であり、CRSの治療のために、1回の投与で6ヶ月間の持続的なモメタゾンフロエート薬物療法（7500μg MF）を副鼻腔に投与することを目的としています。LYR-210は寸法が小さく、主に篩骨洞手術（ESS）を受けていない、解剖学的に狭い患者を対象としています。LYR-220はより大きな挿入部で、ESSの既往により鼻腔が拡大したCRS患者向けに設計されています。

Upcoming 2024 Milestones

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2024年第2四半期にLYR-210の極めて重要な第3相臨床試験ENLIGHTEN Iの結果を報告

•

LYR-210の2番目の重要な第3相臨床試験であるENLIGHTEN IIの登録を2024年後半に完了する。

•

ENLIGHTEN I 52週延長試験の結果を2024年第4四半期に報告

•

2024年後半に米国食品医薬品局（FDA）とのLYR-220の第2相会議終了

Program Highlights

篩骨洞手術歴のあるcrs患者を対象としたlyr-220のbeacon第2相臨床試験

•

2023年9月、ライラは、ESSを実施したにもかかわらず症状が再発した成人CRS患者を対象としたLYR-220のBEACON第2相臨床試験の良好なトップライン結果を発表した：

LYR-220は、24週時点で、偽薬対照と比較して、Sino-Nasal Outcome Test（SNOT-22）スコア（-16.8；p=0.007）およびCRSの3つの主要症状（鼻閉、鼻汁、顔面痛/圧迫感；3CS）の複合（-1.50；p=0.02）において、統計学的に有意かつ臨床的に適切な改善を示し、SNOT-22では早くも2週目に、3CSでは4週目に、統計学的に有意な改善が観察された。

ベースライン時に嗅覚障害のあった患者は、24週目に対照群と比較して統計学的に有意な嗅覚の改善を示した（-0.87；p＝0.026）。

LYR-220は、24週目のCTスキャンで測定された篩骨洞の空洞化において統計学的に有意な改善を示した（p=0.035）。これらのデータは、LYR-220治療による改善の客観的な放射線学的証拠を提供する。

試験終了28週目において、LYR-220を投与された患者は、SNOT-22（-17.6；p=0.007）および3CS（-1.28；p=0.063）の両方において、偽薬対照と比較して症状の継続的な改善を示した。

本試験は主要安全性エンドポイントを達成し、重篤な有害事象は認められなかった。最も多く報告された有害事象は副鼻腔炎、鼻咽頭炎、気管支炎、COVID-19などであった。

第2相BEACON試験は、ESSの既往がある症候性CRS患者を対象に、28週間にわたってLYR-220（7500μg MF）マトリックスの安全性と配置の可能性を評価することを目的とした無作為化比較並行群間試験である。本試験は2部構成であった：パート1では、主に2つの7500µg MFマトリックスデザインの実施可能性と忍容性を評価するようにデザインされた。パート2では、42人の患者がLYR-220を投与される群と偽薬対照を投与される群に1:1で無作為に割り付けられた。

篩骨洞手術を受けていないcrs患者を対象としたlyr-210のenlightenピボタルプログラム

ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの重要な第3相臨床試験、ENLIGHTEN IとENLIGHTEN IIで構成されています。当社は各試験を、内科的治療が無効でESSの既往がない180人のCRS患者を、24週間にわたりLYR-210（7500µg MF）または対照群に2：1で無作為に割り付け、評価するように計画しました。ENLIGHTEN I試験には、52週までのLYR-210の安全性と反復使用をさらに評価する延長フェーズも含まれている。この2つの重要な試験の目的は、LYR-210のFDAへの新薬申請をサポートすることである。

2023年第4四半期および通期決算ハイライト

•

現金、現金同等物および短期投資の残高は、2023年9月30日時点の102.6百万ドルに対し、2023年12月31日時点では102.8百万ドルであった。経営陣は、既存の現金、現金同等物および短期投資の残高は、2025年第1四半期までの当社の計画的な事業運営に必要な資金を賄うのに十分であると考えている。

•

2023年第4四半期および通年の研究開発費は、前年同期の950万ドルおよび3,880万ドルに対し、それぞれ1,220万ドルおよび4,800万ドルであった。前年同期比で増加した主な要因は、当社の3つの臨床試験に関連する臨床開発費および従業員関連費用の増加である。

•

2023年第4四半期および通年の一般管理費は、前年同期の440万ドルおよび1,760万ドルに対し、それぞれ440万ドルおよび1,910万ドルであった。前年同期比の増加は主に従業員関連費用の増加によるものである。

•

当社は2023年12月31日に終了した年度において、長期性資産に関連する160万ドルの減損費用を計上した。2022年12月31日に終了した年度において、当社は長期性資産に関連する130万ドルの減損費用を計上した。

•

2023年第4四半期および通年の純損失はそれぞれ1,510万ドルおよび6,270万ドルであった（2022年同期は1,420万ドルおよび5,530万ドル）。

About Lyra Therapeutics

ライラ・セラピューティクス社は、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）治療用の長時間作用型抗炎症性鼻腔挿入剤を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。ライラは、衰弱させる症状や重大な罹患を引き起こす副鼻腔の炎症性疾患であるCRSの治療薬として、LYR-210とLYR-220の2つの製品候補を後期開発段階にあります。LYR-210およびLYR-220は生体吸収性の鼻腔挿入剤で、簡単な院内投与が可能なように設計されており、1回の投与でCRSの治療のために副鼻腔に6ヶ月間の持続的なモメタゾンフロエート薬物療法（7500μg MF）を行うことを目的としています。ENLIGHTEN第3相臨床プログラムで評価されているLYR-210は、寸法が小さく、主に篩骨洞手術を受けていない、解剖学的に狭い患者を対象としています。LYR-220は、篩骨洞手術の既往により鼻腔が拡大しているCRS患者向けに設計された大型の挿入剤です。これら2つの製品候補は、米国で毎年400万人と推定される、内科的治療に失敗するCRS患者を治療するために設計されています。詳細については、www.lyratx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

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Ellen Cavaleri, Investor Relations

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