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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日 |
Hyperfine, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39949 |
98-1569027 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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351 New Whitfield Street |
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Guilford, Connecticut |
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06437 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。(866) 796-6767 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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HYPR |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月21日、Hyperfine, Inc.は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出されている。
本Form 8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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HYPERFINE, INC. |
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Date: |
March 21, 2024 |
By: |
/s/ Brett Hale |
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brett hale最高総務責任者、最高財務責任者、財務責任者兼コーポレートセクレタリー |
Exhibit 99.1
ハイパーファイン社2023年第4四半期および通期決算を発表
ギルフォード、コネティカット州、2024年3月21日（GLOBE NEWSWIRE） - FDAに初めて認可されたポータブル磁気共鳴（MR）脳イメージング・システム（Swoop®システム）で脳イメージングを再定義した画期的な医療技術企業であるHyperfine, Inc.
「2023年の力強い成長に満足しています。ハイパーファイン社の最高経営責任者兼社長であるマリア・サイネスは、次のように述べています。「私たちは、クリティカルケアと小児科という先行市場での採用を引き続き推進し、臨床的エビデンスとイノベーションを通じてユースケースの拡大に大きく前進しました。「当社の技術はいくつかの医学会議で脚光を浴び、新たな主要施設にシステムを販売し、アルツハイマー病におけるSwoopの有用性を裏付ける強固なプログラムを構築するために動員されました。
2023 Achievements
2023年第4四半期決算
2023年通期決算
2024 Financial Guidance
Conference Call
ハイパーファイン社は、2024年3月21日（木）午後1時30分（PT）／午後4時30分（東部標準時）に、2023年第4四半期および通年の業績に関する電話会議を開催し、事業の最新情報を提供する。聴講を希望される方は、https://investors.hyperfine.io/. にアクセスし、ニュース＆イベントをクリックしてオンライン登録をお願いします。参加者は電話会議開始の15分以上前に登録することが推奨される。ライブおよびアーカイブの音声ウェブキャストは、ハイパーファイン社のコーポレートウェブサイトの投資家向けページ（https://investors.hyperfine.io/）から入手できる。
ハイパーファイン社およびポータブルmrイメージング装置「swoop®」について
Hyperfine, Inc. (Nasdaq: HYPR)は、Swoop®システム（複数の診療ポイントでイメージングを提供できる初のFDA認可ポータブル超低磁場磁気共鳴脳イメージングシステム）により、脳イメージングを再定義した画期的な医療技術企業である。Swoop®システムは、完全な診断検査が臨床的に現実的でない場合に頭部の内部構造を表示する画像を生成するためのポータブル磁気共鳴脳画像装置として、2020年に最初の米国食品医薬品局（FDA）の認可を受けた。これらの画像は、訓練を受けた医師によって解釈されると、診断の決定に有用な情報を提供する。Swoop®システムは、カナダやオーストラリアを含む数カ国で脳画像診断用として承認されており、英国ではUKCA認証、欧州連合ではCE認証を取得し、ニュージーランドでも入手可能である。
ハイパーファイン社の使命は、革新的で、利用しやすく、臨床的に適切な画像診断およびデータソリューションを通じて、世界的に患者ケアに革命を起こすことです。ジョナサン・ロスバーグ博士によって4Catalyzerと呼ばれる技術ベースのインキュベーターで設立されたHyperfine, Inc.の科学者、エンジニア、物理学者は、脳画像診断の方法論を再定義し、臨床医が利用しやすい画像診断を患者ケアにどのように適用できるかという情熱からSwoop®システムを開発しました。従来、高価で据え置き型の従来型MRI技術へのアクセスは不便であったり、最も必要なときに利用できなかったりすることがあった。ポータブル超低磁場Swoop®システムにより、ハイパーファイン社は、脳画像を患者のベッドサイドに持ち込むことで、神経画像ワークフローを再定義している。詳しくはhyperfine.ioをご覧ください。
Hyperfine、Swoop、Portable MR Imagingは、Hyperfine, Inc.の登録商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。ハイパーファイン・インク（以下「当社」）の実際の結果は、当社の期待、見積もりおよび予測と異なる可能性があり、その結果、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述に依拠すべきではありません。期待する」、「見積もる」、「計画する」、「予算する」、「予測する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「予定する」、「可能性がある」、「はずである」、「信じる」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」、および類似の表現（またはそのような言葉や表現の否定版）は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを意図しています。これらの将来見通しに関する記述には、2024年第1四半期における当社の予想収益、当社の目標および商業計画、当社のアルツハイマー病の実現可能性調査、当社の製品およびサービスの利点、当社の将来の業績および戦略を実行する能力など、当社の財務および営業成績に関する予想が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果が期待される結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクおよび不確実性が含まれています。これらの要因の大半は、当社のコントロールの及ばないものであり、予測することは困難です。
このような差異を生じさせる可能性のある要因には、以下に限定されないが、以下が含まれる：Swoop®システムが医療専門家にどの程度受け入れられ、使用されるかを含む、当社の製品開発および商業化活動の成功、コストおよび時期、ナスダック株式市場（Nasdaq Stock Market LLC）における当社のクラスA普通株式の上場を維持できないこと、当社が成長し、利益ある成長を管理し、主要従業員を維持できないこと、適用される法律または規制の変更；当社が将来的に資金調達を行うことができないこと、当社の製品に関する規制当局の認可または承認、および認可または承認された製品に関連する制限や制約を取得し維持することができないこと、当社が追加技術を特定、導入または取得することができないこと、当社が既存または将来のライセンス契約、製造契約、供給契約、販売契約を維持し、製品の適切な供給を得ることができないこと；当社が現在販売中または開発中の製品およびサービスの開発に従事している他の企業との競合における当社の能力、当社の製品およびサービスの市場規模および成長可能性、ならびに単独または他社との提携によりこれらの市場に参入する当社の能力、当社の製品およびサービスの価格設定、および当社の製品およびサービスを使用して実施される医療処置に対する償還；ACTION PMR試験、HOPE PMR試験、アルツハイマー病のフィージビリティ・スタディを成功裏に完了し、肯定的なデータを得ることができないこと、費用、収益、資本要件、追加融資の必要性に関する当社の見積もり、当社の財務実績、および「リスク要因」を含む証券取引委員会への提出書類に適宜記載されているその他のリスクと不確実性。当社は、上記の要因のリストは排他的なものではなく、読者は、作成日現在においてのみ語られる将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう、読者に注意を促します。当社は、将来の見通しに関する記述について、その予想の変更、または当該記述の根拠となる事象、状況もしくは情勢の変化を反映した更新または修正を公に発表する義務を負うものではなく、またそのような義務を引き受けるものでもありません。
投資家連絡先マリッサ・バイチギルマーティン・グループLLCmarissa@gilmartinir
HYPERFINE, INC. AND SUBSIDIARIES
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
(Unaudited)
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December 31, |
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2023 |
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2022 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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