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0001641281false00016412812024-03-212024-03-21

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月21日

 

 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39988

47-2804636

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Chesapeake Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 665-9295

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

BOLT

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年3月21日、ボルト・バイオセラピューティクス社(以下「当社」)は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

本書に含まれる情報および添付の展示資料は提供されたものであり、1934年証券取引法(改正後)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、同条項または1933年証券取引法(改正後)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

 

Description

 

 

99.1

 

2024年3月21日付プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Bolt Biotherapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 21, 2024

By:

/s/ William P. Quinn

 

 

 

ウィリアム・p・クイン 最高財務責任者

 


EX-99.1 2 bolt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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ボルト・バイオセラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算報告および最新情報を発表

 

– BDC-1001 (トラスツズマブ・イムボトリモド) 4つのHER2陽性腫瘍を対象としたフェーズ2試験が2024年のマイルストーンに向けて前進

– BDC-3042 第 1 相試験において、最初の 3 投与量コホートの安全性評価をクリア

– 2023年12月31日時点で1億2860万ドルの現金残高があり、2025年後半までの主要マイルストーンに資金を供給できる見込み。

 

米国カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年3月21日 - がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるボルト・バイオセラピューティクス(Nasdaq: BOLT)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「最高経営責任者(CEO)のランダル・シャッツマン(Ph.D.)は、「当社は、2023年に2つの独自の臨床段階開発プログラムを大幅に前進させました。「トラスツズマブ・イムボトリモドと改名した BDC-1001 は、現在、第 2 相コホート 5 つすべての患者に投与しています。BDC-3042も前進を続けており、現在、用量制限毒性なしに4回目の用量漸増コホートに入りました。どちらの臨床プログラムも順調に進んでおり、本年後半に最新情報をお知らせできることを楽しみにしています。"

 

最近のハイライトと今後のマイルストーン

トラスツズマブ・イムボトリモド(BDC-1001)フェーズ2プログラムが進行中トラスツズマブ・イムボトリモドはBoltbodyTM ISACであり、現在、HER2陽性がん患者を対象とした5つのコホートで第2相臨床開発中である。最初の3つのコホートでは、結腸直腸がん、子宮内膜がん、胃食道がんを対象にトラスツズマブ・イムボトリモド単剤療法を評価し、4番目と5番目のコホートでは、HER2陽性転移性乳がんを対象にトラスツズマブ・イムボトリモドとペルツズマブの併用または非併用療法を評価している。すべてのコホートでサイモン2ステージデザインを採用している。ロシュ社は本試験にペルツズマブを提供している。トラスツズマブ・イムボトリモドに関する最新のアップデートは、2023年10月に開催されたESMO 2023 Congressで発表され、推奨された第2相用量(RP2D)で、HER2陽性腫瘍の評価可能な患者において、1例の完全奏効(CR)と3例の部分奏効(PR)を含む29%の客観的奏効率(ORR)を示したことが報告された。BDC-1001 の忍容性は良好であった。最も一般的な治療関連有害事象(TEAE)は、グレード1または2のinfusion-related reactionであり、本試験の患者の30%に認められた。
BDC-3042 第1相用量漸増試験が引き続き進行中。BDC-3042は、腫瘍関連マクロファージ(TAM)が発現する免疫活性化受容体であるデクチン-2を標的とする独自のアゴニスト抗体です。この用量漸増第 1 相臨床試験では、まず様々な固形がん患者を対象に BDC-3042 の単剤療法を評価し、その後 BDC-3042 と PD-1 阻害剤の併用療法を評価する。ボルトは、用量制限毒性を認めずに最初の3つの投与コホートを完了し、試験は順調に登録されている。

 

2023年12月31日現在の現金、現金同等物、有価証券は1億2860万ドルであった。手元資金は2024年の複数の臨床マイルストーンと2025年後半までの運営資金に充てられる見込みである。

 

2023年第4四半期および通期決算

 

共同研究収入-2023年12月31日に終了した通期の共同研究収入は、前年同期の140万ドルおよび570万ドルに対し、当四半期は210万ドル、通期では790万ドルでした。比較対象期間の収益は、研究開発提携のもとで履行義務を果たすことにより行われるサービスから発生したものである。

 

研究開発(R&D)費-R&D費は、2022年同期が1,680万ドル、2022年通期が7,310万ドルであったのに対し、2023年12月期は1,630万ドル、2023年12月期通期は6,150万ドルでした。研究開発費の減少は、トラスツズマブ・イムボトリモドの臨床試験のフェーズ2への移行に関連した臨床費用の増加により相殺されたものの、バッチ生産のタイミングに関連した製造費用の減少によるものです。

 

一般管理費(G&A費)-G&A費は2023年12月31日に終了した四半期で550万ドル、通年で2,250万ドルであった。

 

営業損失-2023年12月31日に終了した通期の営業損失は、前年同期の2,100万ドル、9,030万ドルに対し、1,980万ドル、7,620万ドルとなった。これは、2022年6月に実施した積極的なコスト抑制策を反映したものでもある。

Boltbody™免疫刺激抗体コンジュゲート(ISAC)プラットフォームについてBolt BiotherapeuticsのBoltbody ISACプラットフォームは、抗体の精度と自然免疫系および適応免疫系の力を利用し、腫瘍微小環境を再プログラムして生産的な抗がん反応を生成する。各Boltbody ISAC候補は、腫瘍標的抗体、非可解リンカー、独自の免疫賦活剤から構成される。抗体は腫瘍細胞表面の1つ以上のマーカーを標的とするように設計されており、免疫刺激剤は骨髄系細胞をリクルートし活性化するように設計されている。活性化された骨髄系細胞は、サイトカインやケモカインという化学シグナルを放出することでポジティブ・フィードバック・ループを開始し、他の免疫細胞を引き寄せ、免疫反応の活性化閾値を下げる。これにより、腫瘍微小環境において活性化された免疫系細胞の集団が増加し、強固な免疫応答が促進される。


 

About Bolt Biotherapeutics, Inc.

ボルト・バイオセラピューティクス社は、がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。ボルト・バイオセラピューティクスのパイプライン候補は、骨髄生物学とがん治療薬開発における当社の深い専門知識に基づいて構築されている。当社のパイプラインには、HER2標的Boltbody™免疫刺激抗体複合体(ISAC)であるトラスツズマブ・イムボトリモド(旧BDC-1001)、骨髄調整抗体BDC-3042、複数のBoltbody ISAC共同開発プログラムなどがある。トラスツズマブ・イムボトリモドは、第1相用量漸増試験が成功裏に終了し、忍容性と初期の臨床的有効性が示された後、現在第2相臨床開発段階にある。BDC-3042は、デクチン-2を標的とするアゴニスト抗体で、現在第1相用量漸増試験中である。前臨床開発において、BDC-3042は腫瘍支持性マクロファージを腫瘍破壊性マクロファージに転換する能力を実証した。ボルト・バイオセラピューティクスはまた、大手バイオ医薬品企業との戦略的提携により、複数のBoltbody™ ISACを開発している。詳細については、https://www.boltbio.com/。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う、当社および当社業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれており、それらは当社の確信と仮定および現在入手可能な情報に基づくものです。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、当社の臨床試験の進展と成功に関する記述、当社の臨床プログラムからの将来のアップデートのタイミング、BDC-1001およびBDC-3042の潜在的なプロファイル、BDC-1001とペルツズマブとの併用による潜在的な利益、および当社の手元資金が2025年後半までの複数のマイルストーンと事業運営に資金を供給できるという当社の予想に関する記述を含め、将来予想に関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「順調である」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「する予定である」、「だろう」といった言葉や、これらの否定語、またはその他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来見通しに関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の見解、推定、仮定を示すものであり、本プレスリリースに含まれる情報は、それ以降のいかなる日付における当社の推定を示すものとしても依拠すべきではありません。これらの記述および関連するリスク、不確実性、要因、仮定には、当社が開発する潜在的な製品候補が、予想されたスケジュール内または全くその通りに臨床開発が進まない可能性、本プレスリリースに記載または想定されている安全性、効力、その他の製品特性が臨床試験で確認されない可能性、そのような製品候補が患者にとって有益でない可能性、商業化されない可能性、現在の協力関係を維持し、さらなる協力関係を確立する当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負うものではありません。実際の結果が将来予想に関する記述によって予想される結果と大きく異なる可能性のある要因に関する詳細情報は、2023年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した、または提出予定の報告書に記載されています。これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション(investors.boltbio.com)およびSECのウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。

 


 

 

株主・投資家情報およびメディア対応:

Matthew DeYoung

Argot Partners

(212) 600-1902

boltbio@argotpartners.com

 

 


 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

営業損益および包括損益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

 

12月31日に終了した3ヵ月間,

 

 

Years Ended December 31,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

Collaboration revenue

 

$

2,089

 

 

$

1,411

 

 

$

7,876

 

 

$

5,729

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

 

16,322

 

 

 

16,845

 

 

 

61,542

 

 

 

73,123

 

一般管理費

 

 

5,533

 

 

 

5,606

 

 

 

22,530

 

 

 

22,927

 

Total operating expense

 

 

21,855

 

 

 

22,451

 

 

 

84,072

 

 

 

96,050

 

営業活動による損失

 

 

(19,766

)

 

 

(21,040

)

 

 

(76,196

)

 

 

(90,321

)

その他の収益(純額)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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