ARSファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

March 21, 2024

報告日（最も古い事象が報告された日)

ARSファーマシューティカルズ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)



デラウェア	001-39756	81-1489190
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)



11682 エル・カミーノ・レアル、スイート120 San Diego, California		92130
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 771-9307

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:



Title of each class	Trading Symbol(s)	Name of each exchange on which registered
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	SPRY	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月21日、アーズ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれるプレスリリースにおいて、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表した。

本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、同条または1933年証券取引所法改正法第11条および第12条(a)(2)の義務の対象となるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。


Item 9.01	Financial Statements and Exhibits.

(d)



Exhibit Number		Description

99.1		2024年3月21日付プレスリリース

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARS PHARMACEUTICALS, INC.

Date: March 21, 2024	By:	/richard lowenthal, m.s., msel
		Richard Lowenthal, M.S., MSEL
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 spry-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アルス・ファーマシューティカルズ、事業の最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表

neffy®（エピネフリン点鼻スプレー）の1型アレルギー反応に関するFDAのCRLに対する回答は、neffyの反復投与鼻腔アレルゲン負荷試験およびニトロソアミン評価の成功に続き、2024年第2四半期初頭に提出する予定。

第2相じんま疹臨床試験において、neffyは主要評価項目を達成し、迅速な症状コントロールを示した。

第4四半期末の現金、現金同等物および短期投資は2億2,840万ドルで、少なくとも3年間の営業運転が見込まれる。

サンディエゴ -- 2024年3月21日 -- アナフィラキシーにつながる可能性のある重篤なアレルギー反応から患者を守るため、リスクのある患者や介護者を支援するバイオ医薬品企業であるARSファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は本日、2023年第4四半期および通年の事業報告および決算を発表した。

「私たちは、昨年末にFDAから提出されたCRLで指摘された2つの欠陥に迅速に対処し、CRLに対する最終回答を2024年第2四半期初頭に提出する予定です。私たちは、針を使わず、安全で、効果的で、持ち運びが簡単なエピネフリン製剤を、必要としている患者さんにできるだけ早くお届けしたいと考えています。そのために、2024年後半に予定されているneffyのFDA承認時に2億ドル以上の現預金を確保し、十分な資本力を維持しています」と、アーズ・ファーマの共同創業者、社長兼CEOのリチャード・ローウェンタール氏は述べた。さらにローウェンタール氏は、「最近2024年2月に開催された米国アレルギー・喘息・免疫学会（AAAAI）年次総会では、neffyに関する6つのポスター発表と口頭発表が行われました。その中には、経口食物チャレンジ後にアナフィラキシー症状を経験した15人の登録小児被験者において、neffyの単回投与で100％の奏効率を示した有効性データが含まれており、neffyの商業的な有効性と可能性に対する当社の自信はさらに高まりました。AAAAIではまた、難治性の慢性自然じんま疹患者を対象としたneffyの第2相入院無作為化比較試験の良好なトップラインデータも発表しました。neffyはすべての主要評価項目を達成し、迅速な症状コントロールを示したことから、症状の急性増悪を経験した慢性自然じんま疹患者を対象とした外来試験に進むことが支持され、2024年後半に開始し、その後2025年にピボタル試験を実施する予定です。"

I型アレルギー反応に対するネフィ（エピネフリン点鼻薬）の米国における規制状況

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アーズファーマは2023年9月、neffyの新薬承認申請について、米国食品医薬品局（FDA）が審査完了報告書（Complete Response Letter：CRL）を発行したと発表した。FDAはCRLの中で、アレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎の条件下で、neffyの反復投与量をエピネフリン注射剤の反復投与量と比較評価する薬物動態（PK）／薬力学（PD）試験の完了を要求している。

•

2024年2月、ARSファーマは、季節性アレルギー性鼻炎を対象としたneffyの鼻アレルゲンチャレンジ条件下での反復投与試験が成功裏に終了したことを発表した。ARSファーマはまた、2023年8月に発行されたFDAのガイダンス案に従ってCRLで要求されたニトロソアミン試験を完了し、測定可能なレベルのニトロソアミンは検出されなかった。

•

0.5％未満の患者に関連する可能性のある困難な鼻腔内投与シナリオを表すことを意図したこの反復投与試験の良好なトップライン結果は、ネフィの反復投与がエピネフリンの筋肉内注射の反復投与と同等以上のPKプロファイルを示し、注射よりも高いPDプロファイルを示したことを示している。特に、同じ鼻孔への反復投与は、各鼻孔への1回投与よりも曝露量が多く、すべての時点におけるPK曝露量およびPD反応の両方において注射よりも大きかった。

•

FDAが指摘した欠陥に対処したことで、ARSファーマはCRLに対する最終的な回答書を作成中であり、2024年第2四半期初頭に提出する予定である。最長6ヶ月の審査期間を経て、2024年後半にはFDAの審査が開始され、上市される見込みである。

蕁麻疹に対するネフィーの臨床的位置づけ

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2月下旬、アルス・ファーマ社は、成人の慢性自然じんま疹を対象にネフィーを評価した第2相臨床試験の良好なデータを発表した。

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現在、抗ヒスタミン薬や生物学的製剤を慢性的に使用している蕁麻疹患者が経験する急性増悪に対して、承認された一般用治療法はない。患者は、より重篤な副作用やベネフィット・リスクを伴う可能性のある全身性の生物学的製剤や免疫抑制剤を慢性的に使用したり、更なる治療のために救急外来を受診したりすることなく、自宅で増悪や再燃を迅速に解決することができる。

•

臨床現場で治療を受けた慢性自然じんま疹の成人18名を対象とした無作為化プラセボ対照クロスオーバー第2相試験では、1mgおよび2mgのネフィがともに投与5分後の時点でベースラインから統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるそう痒、じんましん、体表面積および紅斑の改善を示し、主要評価項目を達成した。これらのデータは、2024年AAAI年次総会の口頭セッションで発表された。

•

ARSファーマは、2024年後半に、抗ヒスタミン薬で治療を受けている患者で急性蕁麻疹が頻発する患者を対象とした外来蕁麻疹試験を開始する予定であり、その後、単一の主要有効性試験を開始する可能性がある。

事業に関する追加アップデートと予想されるマイルストーン

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neffyの販売承認申請（MAA）は欧州医薬品庁（EMA）で審査中であり、2024年半ばに決定される見込みである。その他の国の規制当局への提出も2024年に予定されている。

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2024年3月7日、ARSファーマはバーチャルネフィ・インベスター・デイを開催した。当日の模様はこちらからご覧いただけます。

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2024年3月、米国特許商標庁は、吸収促進剤の有無にかかわらず、0.1～4.0mgのエピネフリンのより広い用量範囲を有する経鼻エピネフリン製剤を用いて、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応を治療する方法をカバーする新しい米国特許（US 11,918,655）を発行した。今回取得された特許は、neffyの新規性と、市販されているエピネフリン注射剤と同等のPKおよびPDで、低用量の強力なエピネフリンを安全に送達する能力を評価したものである。

•

2024年2月、ARSファーマは2024年AAAI年次総会において、経口食物チャレンジ誘発アナフィラキシーおよび慢性自然蕁麻疹患者を対象とした2つの異なる臨床試験から得られたネフィの有効性データを含む6つのポスターおよび口頭発表を行った。慢性蕁麻疹のデータは前述の通りであり、経口食物負荷によるアナフィラキシーの有効性データでは、登録された15人の小児患者の100％がネフィーの単回投与に反応し、症状が完全に消失するまでの時間の中央値は16分であった。当社は、このデータが承認された場合、neffyの市販後プロモーションの支援になると期待している。

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2023年11月、ARSファーマは2023年米国アレルギー喘息免疫学会において、ネフィが上気道感染症患者、体重30kg以上の小児患者、肥満度や体重の異なる患者を含む小集団における重篤なアレルギー反応に対する安全かつ有効な治療選択肢となることが期待されることを支持する良好な結果を発表した。

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2023年10月、アーズファーマは、neffyの単回および反復投与臨床試験の結果がJournal of Allergy and Clinical Immunologyに掲載されたと発表した。この臨床試験では、健常人を対象に、neffyの単回投与および反復投与を、承認注射剤の単回投与および反復投与と比較して評価した。2023年11月、neffyの自己投与臨床試験の結果もJournal of Allergy and Clinical Immunologyに掲載された：In Practiceにも掲載された。

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ARS Pharmaceuticals
justinc@ars-pharma.com

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