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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日 |
DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38541 |
81-0724163 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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7 Times Square 43rd Floor |
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New York, New York |
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10036 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：929 999-4055 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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DNTH |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月21日、ダイアンサス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出されたもの」とみなされるものではなく、また、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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DIANTHUS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: |
March 21, 2024 |
By: |
/s/ adam m. veness, esq. |
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アダム・m・ヴェネス svp、法務顧問兼秘書役 |
Exhibit 99.1
ダイアンス・セラピューティクスが最近の業績を発表、第4四半期および2023年度決算を発表
汎発性重症筋無力症（gMG）を対象とした第 2 相 MaGic 試験を 24 年第 1 四半期に開始。
2024年1月に完了したPIPEファイナンスによる2億1,600万ドルの純収入を含む3億8,900万ドルのプロフォーマ・キャッシュにより、2027年下半期まで資金を供給。
2024年から多巣性運動ニューロパチー（MMN）および慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）を対象とした追加フェーズ2試験を計画し、DNTH103による神経筋フランチャイズを構築
ニューヨーク市およびマサチューセッツ州ウォルサム、2024年3月21日 - 重症の自己免疫疾患を治療する次世代の抗体補完治療薬の開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるダイアンサス・セラピューティクス社（Nasdaq: DNTH）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の業績に関する最新情報を提供しました。
「Dianthus Therapeutics 社の最高経営責任者であるマリノ・ガルシアは、「2023 年は Dianthus 社にとって変革の年であり、上場、資金調達の完了、そして DNTH103 がクラス最高の補体阻害剤である可能性を裏付ける第 1 相試験の良好なトップラインデータを報告することができました。「DNTH103は、半減期が長く、古典的な経路の強力な活性型C1s阻害剤であり、皮下自己投与の頻度が少ない患者さんにとって、より簡便で安全な治療選択肢を提供できる可能性があります。現在、全身性重症筋無力症（gMG）患者を対象とした第2相MaGic試験が進行中であり、1月に2億3,000万ドルのPIPE資金調達が成功裏に完了したことにより、2027年後半までのキャッシュ・ランウェイが確保されていることから、当社はDNTH103を中心とした神経筋フランチャイズを構築し、gMG、多巣性運動ニューロパチー（MMN）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の3つの初期適応症において重要なデータリードアウトを達成するために非常に有利な立場にあります。"
最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン
DNTH103
DNTH103は、臨床的に有効な補体の標的であるC1sタンパク質の活性型のみを阻害することにより、古典的経路を選択的に標的とするように設計された、臨床段階の治験中の強力なモノクローナル抗体である。DNTH103は、YTEの半減期延長技術により、2週間に1回という少ない投与頻度で、より簡便な皮下自己注射ができるように設計されています。DNTH103は、アンメットニーズの高い様々な自己免疫疾患において、クラス最高のパイプライン・イン・プロダクトとなる可能性を秘めています。
Corporate
Full-Year 2023 Financial Results
DNTH103について DNTH103は、臨床段階で有効な補体標的であるC1sタンパク質の活性型のみを阻害することにより、古典的経路を選択的に標的とするように設計された、治験段階にある強力なモノクローナル抗体である。
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www.dianthustx.com 7 times square, floor 43 new york, ny 10036
DNTH103は、YTEの半減期延長技術により、2週間に1回という少ない投与頻度で、より簡便な皮下自己注射ができるように設計されています。さらに、古典的補体経路を選択的に阻害することで、レクチンおよび代替経路の免疫活性を維持し、カプセル化された細菌による患者の感染リスクを低下させる可能性がある。古典的補体経路は疾患病態において重要な役割を果たしているため、DNTH103は、アンメットニーズの高い自己免疫疾患全般において、クラス最高のパイプライン・イン・プロダクトとなる可能性を秘めています。Dianthus社は、全身性重症筋無力症を対象としたフェーズ2試験を開始し、2024年には多巣性運動ニューロパチーや慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーを含む他の神経筋疾患を対象とした追加フェーズ2試験を開始する予定である。
About Dianthus Therapeutics
Dianthus Therapeutics社は、臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、選択性と効力を向上させた新規のクラス最高のモノクローナル抗体を設計し、提供することに専念している。ニューヨーク市とマサチューセッツ州ウォルサムを拠点とするダイアンサス社は、バイオテクノロジーと製薬企業の幹部からなる経験豊かなチームで構成されており、重症の自己免疫疾患や炎症性疾患に苦しむ人々に革新的な医薬品を提供することを目指し、次世代の抗体補完型治療薬の開発をリードしています。
Dianthus社は、クラス最高の活性を有する可能性のあるC1s阻害剤であるDNTH103について、全般性重症筋無力症を対象としたフェーズ2試験を開始し、2024年には多巣性運動ニューロパチーや慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーを含む他の神経筋適応症を対象とした追加フェーズ2試験を開始する予定である。
詳細については、www.dianthustx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリース中の記述のうち、純粋に歴史的な情報以外のものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の目的も含め、連邦証券法の意味における「将来の見通しに関する記述」を構成する可能性があります。将来の見通しに関する記述には、特にDNTH103に関する発見、前臨床試験、臨床試験、研究開発プログラムに関する期待や計画、DNTH103の標的製品プロファイルを含むそれらに関連する進展や結果に関する記述を含む、将来の計画や見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれます；これらの研究および試験の開始および結果の予想時期、当社の資本資源が予想される事業に十分な資金を供給できると予想される期間に関する予想、特にDNTH103に関する補完療法の市場および潜在的な機会に関する予想。機会」、「可能性」、「マイルストーン」、「ランウェイ」、「予定」、「予測」、「達成」、「短期」、「触媒」、「追求」、「パイプライン」、「確信」、「継続」、「可能性」、「推定」、「期待」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、"予測"、"プロジェクト"、"はず"、"努力する"、"だろう"、"目指す"、"目標"、"コミット"、および類似の表現（これらの用語の否定語またはそれらの変形を含む）は一般的に将来見通しに関する記述を識別しますが、これらの用語がないからといって、その記述が将来見通しに関する記述ではないことを意味するものではありません。
DNTH103の前臨床試験および臨床試験のデータは、進行中またはそれ以降の臨床試験の結果または成功を予測するものではない可能性があることを含みますが、これらに限定されない様々な要因、リスクおよび不確実性により、実際の結果は将来の見通しに関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性があります、DNTH103または当社の他の化合物の開発が計画よりも長期化し、コストがかかる可能性があること、当社が当社の化合物の臨床開発を成功裏に完了できない可能性があること、当社が計画した臨床試験の開始、登録、完了が遅れる可能性があること、当社の化合物が規制当局の承認を得られなかったり、商業的に成功した製品にならない可能性があること。
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これらおよびその他のリスクと不確実性は、2023年12月31日を末日とする年次報告書（フォーム10-K）および当社がSECに提出した、あるいは今後提出する可能性のあるその他の報告書の「リスク要因」に記載されています。本プレスリリースのいかなる記述も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の想定される結果が達成されることを表明するものとみなされるべきではありません。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものであり、本プレスリリースに記載されている注意事項を参照することにより、その全体が限定されます。ダイアンサスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新または修正する義務を負いません。
Contact
Jennifer Davis Ruff
Dianthus Therapeutics
jdavisruff@dianthustx.com
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