false000178534500017853452024-03-212024-03-21
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日 |
Landos Biopharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-39971 |
81-5085535 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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P.O. Box 11239 |
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Blacksburg, Virginia |
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24062 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。540 218-2232 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
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LABP |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月21日、Landos Biopharma, Inc.は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出されている。
本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d). Exhibits
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Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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2024年3月21日付プレスリリース。 |
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Landos Biopharma, Inc. |
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Date: |
March 21, 2024 |
By: |
/s/ Gregory Oakes |
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Gregory OakesChief Executive Officer |
EX-99.1
2
labp-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
ランドス バイオファーマ社、事業最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表
潰瘍性大腸炎を対象としたNXUS臨床第2相試験のトップライン結果は2024年第4四半期を予定
2025年半ばまでの事業計画資金に十分な資金力
ニューヨーク、2024年3月21日--自己免疫疾患患者向けの新規経口薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるランドス・バイオファーマ社（NASDAQ: LABP、以下「ランドス社」または「当社」）は本日、事業の最新情報を提供し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告しました。
「ランドス社のグレゴリー・オークス社長兼最高経営責任者（CEO）は、「我々は、2023年にNX-13の臨床プログラムを推進し、免疫代謝経路を標的とした新規かつファースト・イン・クラスの自己免疫疾患の経口治療薬の開発におけるリーダーとしてのランドス社の地位を確立することに注力していました。「NX-13の潰瘍性大腸炎を対象としたNEXUSフェーズ2試験を継続的に進めており、強い勢いを生み出していることに興奮しています」と述べています。
2023年第4四半期と最近のハイライト
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NEXUSは、新規の腸管選択的NLRX1アゴニストであるNX-13の第2相概念実証臨床試験であり、潰瘍性大腸炎（UC）の1日1回経口治療薬として開発中である。
o
当社は、米国および欧州において、臨床試験のための患者の募集、スクリーニング、無作為化を継続しており、現在までに28施設が活動を開始している。
o
NXUS試験は、経口NX-13の臨床的有効性、安全性、薬物動態を評価するもので、中等症から重症のUC患者80例を対象とした無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、多用量、12週間の導入試験であり、1年までの長期延長（LTE）期間を設けている。すべての被験者は、NX-13の250mgまたは750mgの即時放出用量またはプラセボのいずれかを投与する群に無作為に割り付けられた（NCT05785715）。
o
トップライン結果は2024年第4四半期を予定している。
•
2023年10月、当社は、欧州消化器病学会（UEGW）において2件の口頭発表と1件のポスター発表を行い、米国消化器病学会（ACG）2023年年次学術総会において3件のポスター発表を行いました。これらの発表には、UC治療薬NX-13のフェーズ1b試験から得られた追加知見が含まれ、同試験で観察された速やかな症状緩和と複数のバイオマーカーの改善に関する詳細な結果が含まれている。
•
2023年11月、UC患者を対象としたNX-13のフェーズ1b試験の安全性、忍容性、薬物動態学的および臨床的有効性に関する結果を記載した査読付き原稿がJournal of Crohn's and Colitisに掲載された。
•
2024年2月、当社はスウェーデンのストックホルムで開催された第19回欧州クローン病・大腸炎組織（ECCO）年次総会で6演題を発表した。これらのポスター発表では、NX-13やLABP-69などの新規アゴニストによるNLRX1やPLXDC2の活性化による免疫代謝調節に関する新たな追加データが強調された。
2023年第4四半期および通期決算の概要
現金および現金同等物
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2023年12月31日現在、当社は3750万ドルの現金および現金同等物を保有しており、2025年半ばまでの計画的な事業運営に十分な資金が確保できると考えている。
Fourth Quarter 2023
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研究開発費は、2022年度第4四半期の340万ドルに対し、2023年度第4四半期は310万ドルでした。この減少は主に、オミランコールおよびLABP-104プログラムの終了による臨床活動の減少、NX-13フェーズ1b臨床試験費用の減少によるもので、NX-13フェーズ2試験の開始により一部相殺された。
•
一般管理費は 2022 年第 4 四半期の 310 万ドルに対し、2023 年第 4 四半期は 350 万ドルであった。この増加は主に訴訟費用の増加に起因するもので、保険・補償費用の減少により一部相殺された。
Full Year 2023
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研究開発費は、2022年12月31日に終了した通期の2,570万ドルに対し、2023年12月31日に終了した通期は1,200万ドルでした。この減少は主に、オミランコールおよびLABP-104プログラムの終了による臨床活動の減少、NX-13フェーズ1b臨床試験費用の減少によるものですが、NX-13フェーズ2試験の開始により一部相殺されました。
•
一般管理費は、2022年12月31日に終了した通年が1,490万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した通年は1,070万ドルであった。これは主に報酬、保険、コンサルティング費用の減少によるもので、弁護士費用の増加により一部相殺された。
About Landos Biopharma
Landos Biopharma社は、自己免疫疾患患者を対象としたファースト・イン・クラスの経口治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の使命は、現在の治療パラダイムの治療ギャップを解決する、より安全で効果的な経口治療薬を創製することです。
当社は、免疫代謝調節経路の2つのライブラリを軸とする新規標的のポートフォリオを有しており、その中には、免疫領域における複数の適応症を標的とした、ファースト・イン・クラスの1日1回経口投与の可能性がある4つの治療薬が含まれている。
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