ピクシスオンコロジーの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日

   

Pyxis Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40881	83-1160910
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

321 Harrison Avenue
Boston, Massachusetts		02118
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617-221-9059

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	PYXS	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2024 年 3 月 21 日、Pyxis Oncology, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した通年決算のプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年3月21日、当社は最新のコーポレート・プレゼンテーションを当社ウェブサイトで公開した。このコーポレート・プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されており、参照することによりここに組み込まれる。

本ニュースレポートの項目2.02および7.01に含まれる情報（別紙99.1および99.2を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当社が米国証券取引委員会に提出する他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


(d) Exhibits
Exhibit No.		Description
99.1		2024年3月21日付プレスリリース
99.2		2024年3月付ピクシス・オンコロジー会社説明会
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Pyxis Oncology, Inc.

Date:	March 21, 2024	By:	/s/ Pamela Connealy
			パメラ・コンナリー最高財務責任者兼最高執行責任者

EX-99.1 2 pyxs-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Pyxis Oncology 社の最新情報および 2023 年第 4 四半期および通年の決算を発表

March 21, 2024

PYX-201第1相パート1試験が進行中、初期データは2024年秋の見込み

PYX-106 第 1 相試験は進行中、初期データは 2024 年下半期を予定

5000万ドルの第三者割当増資を完了

2026年下期までのキャッシュ・ランウェイの見込み

ボストン 2024年3月21日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 治療困難ながんを標的とする次世代治療薬の開発に注力する臨床段階の企業であるピクシス・オンコロジー社（Nasdaq: PYXS）は本日、2023年12月31日に終了した年度および四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供した。

PYX-201は、間質性エクストラドメイン-Bフィブロネクチン(EDB+FN)を標的とするファーストインコンセプトの腫瘍間質標的抗体薬物複合体(ADC)で、2023年3月に第1相試験を開始して以来、6つのコホートで37人の患者に投与してきた。PYX-201は最近、コホート6の10人の被験者について、5.4mg/kgの用量で21日間の用量制限毒性（DLT）観察期間をクリアした。用量エスカレーション運営委員会（DESC）は2024年3月19日に開催され、投与量を8mg/kgのコホート7にエスカレーションすることを決議した。

PYX-201 の忍容性はこれまで良好であり、登録され投与された 37 例の被験者には、標的を介した毒性は認められませんでした。約 54%の被験者がグレード 2、6%の被験者がグレード 3 の治療緊急有害事象（TEAE）を経験している。投与延期や投与中止に至った有害事象は報告されていない。PYX-201のプロファイルがさらなる用量漸増を支持し続けるならば、さらに10～15人の被験者がコホート7（8mg/kg）または将来の高用量レベルのコホートで投与される可能性がある。

投与量の漸増を続けるにあたり、IHC標的発現データ、間質量、アンメット・メディカル・ニーズなど（ただしこれらに限定されない）いくつかの要因の評価を通じて特定された、現在進行中の登録の対象として関心の高い4つの腫瘍型に焦点を絞っている。すなわち、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、非小細胞肺がん（NSCLC）、卵巣がん、膵管腺がん（PDAC）である。

2023年3月の試験開始以降の用量漸増と用量別被験者数

「Pyxisオンコロジーの社長兼最高経営責任者（CEO）であるララ・S・サリバン（M.D.）は、次のように述べています。「これまでに認められたPYX-201の有望な安全性プロファイルは、腫瘍組織内での標的発現の特異性を反映している可能性が高く、腫瘍微小環境内での新規作用機序を考慮すれば、より広い治療指標が期待できると考えています。「腫瘍間質は多くの固形がんにおいて重要な構成要素であり、PYX-201 は多くのがんにおいて広範な有用性を有すると確信しています。国際共同治験は、治験責任医師の熱意が持続し、登録が容易であることから順調に進んでおり、最終的な結果は2024年秋に発表できることを楽しみにしています。

また、「シグレック-15の活性を阻害するように設計された完全ヒト型免疫療法抗体候補であるPYX-106を、NSCLCやその他の関心のある腫瘍を対象に評価する第1相試験の登録も継続しています。2024年下半期にこのプログラムから最初の結果が出ることを期待しています。"

Program and Corporate Updates

•

PYX-201-101試験におけるPYX-201：現在までに37人の被験者に投与し、現在8mg/kgのコホート7を登録中である。2024年秋には、有効性、安全性、薬物動態（PK）、前臨床における知見、次の開発段階の計画、および関連する触媒の見込み時期について報告する予定である。

•

PYX-106のPYX-106-101試験：PYX-106-101試験：NSCLCおよびその他の腫瘍を対象とした第1相試験。現在21人の被験者に投与中で、コホート5では8mg/kgを2週間に1回投与している。予備データは2024年下半期に期待される。

•

2024年2月、Deep Track Capital、Ridgeback Capital Investments L.P.、Blue Owl Healthcare Opportunities、Laurion Capital Management、StemPoint Capital L.P.を含む新規および既存の機関投資家の参加を得て、5,000万ドルのPIPEを完了。

Anticipated Upcoming Milestones

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PYX-2012024年秋に予備的フェーズ1データとPK/PD結果を報告

•

PYX-106：2024年下半期に予備的フェーズ1データとPK/PD結果を報告

通期および2023年第4四半期決算

•

2023年12月31日現在、Pyxis Oncologyは制限付き現金を含む現金および現金同等物、短期投資1億2,080万ドルを保有している。2023会計年度末に続き、ATM募集により1,080万ドルの総収入を調達し、5,000万ドルの第三者割当増資を完了した。ピクシス・オンコロジーは、2026年下半期までの運営資金を確保できる見込みである。

•

研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の8,610万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は4,960万ドルであった。この減少は主に、FACTプラットフォームの独占的ライセンス権取得のための一時金1,730万ドル、PYX-106のライセンス権取得のための一時金1,000万ドル、2022年の医薬品および原薬の製造委託費1,250万ドルの減少によるものです。この減少は、進行中のPYX-201およびPYX-106の第1相臨床試験のための臨床試験関連費用の500万ドルの増加により一部相殺されました。

•

一般管理費は2022年12月31日に終了した年度の3,740万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は3,260万ドルであった。この減少は主に専門家およびコンサルタント料の減少に関連したもので、株式報酬を含む人件費の増加により一部相殺された。

•

2023年12月31日に終了した年度の純損失は7,380万ドル、普通株式1株当たり(1.85ドル)であったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の純損失は1億2,070万ドル、普通株式1株当たり(3.65ドル)であった。2023年12月31日に終了した年度および2022年12月31日に終了した年度の純損失には、現金支出を伴わない株式報酬費用に関連するものがそれぞれ1,690万ドルおよび1,580万ドル含まれている。

•

2024年3月20日現在、ピクシス・オンコロジーの発行済普通株式数は58,133,375株である。

About Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc.は、治療困難な癌の克服に焦点を当てた臨床段階の企業である。同社は、単剤および併用療法の可能性を秘めた次世代治療薬を効率的に開発している。腫瘍間質内のEDB+FNを独自に標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるPYX-201と、T細胞の増殖と機能の抑制を阻害するように設計された完全ヒト型シグレック-15標的抗体であるPYX-106は、現在進行中の複数の固形がんを対象とした第1相臨床試験で評価されている。Pyxis Oncology社の治療薬候補は、腫瘍細胞を直接死滅させ、癌の制御不能な増殖と免疫回避を可能にする癌が生み出す根本的な病態に対処するように設計されている。ピクシス・オンコロジーのADCおよび免疫腫瘍学（IO）プログラムは、現在の標準治療に抵抗性のある広範な固形腫瘍を標的とする新規の新たな戦略を採用している。詳細については、www.pyxisoncology.com をご覧いただくか、TwitterおよびLinkedIndianaでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー条項の目的上、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「かもしれない」、「客観的」、「進行中」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「なるようになる」、「予定する」、「だろう」、またはこれらの単語の否定形もしくは複数形、または類似の表現もしくは変化形などの単語の使用によって識別されることが多いですが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの単語を含むわけではありません。当社は、将来見通しに関する記述に反映されている事象や状況が達成または発生することを保証することはできず、実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。このような相違を生じさせ、または生じさせる要因には、本書に記載されているもの、および2024年3月21日にSECに提出された当社の年次報告書（フォーム10-K）のパートII、項目1A.に記載されている「リスク要因」と題するセクションで説明されているもの、およびSECに提出されている当社のその他の提出書類が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。新たなリスク要因が随時出現するため、当社の経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いかなる要因（または要因の組み合わせ）により実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がどの程度あるかを評価することもできません。加えて、「私たちは信じています」という記述や同様の記述は、関連する主題に関する私たちの信念や意見を反映したものです。これらの記述は、本書の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、当社はかかる情報がかかる記述の合理的な根拠を形成していると考えていますが、かかる情報は限定的または不完全である可能性があり、当社の記述は、当社が潜在的に入手可能なすべての関連情報を網羅的に調査または検討したことを示すものとして読まれるべきではありません。これらの記述は本質的に不確実なものであり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないようご注意ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来見通しに関する記述の日付以降の事象や状況を反映するために、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Pyxis Oncology Contact

Pamela Connealy

CFO and COO

ir@pyxisoncology.com

---tables to follow---

PYXIS ONCOLOGY, INC.

連結損益計算書および連結包括損失計算書

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)


	Year Ended December 31,
	2023			2022
営業費用:
研究開発費	$	49,586		$	86,129
一般管理費		会社開示情報を			会社開示情報を
会社開示情報を		会社開示情報を			会社開示情報をす
会社開示情報をすべて		会社開示情報をす	会社		会社開示情報をすべ	会社
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべて		会社開示情報			会社開示情報
会社開示情報をす		会社開示情報			会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム		会社開示情報			会社開示情報
会社開示	会社	会社開示情報をす	会社	会社	会社開示情報をすべ	会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの	会社	会社開示情報	会社	会社	会社開示情報	会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア		会社開示情報をすべてご			会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

Consolidated Balance Sheets

会社開示情報をすべ

EX-99.2 3 pyxs-ex99_2.htm EX-99.2

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