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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月20日
Trevi Therapeutics, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-38886 |
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45-0834299 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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195 Church Street, 16th Floor New Haven, Connecticut |
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06510 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(203) 304-2499
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
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TRVI |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年3月20日、デラウェア州法人Trevi Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。
Item 2.02 営業成績および財務状況
この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に基づいて提供された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
* この展示物は提出されたものとみなされ、提出されないものとする。
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TREVI THERAPEUTICS, INC. |
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Date: March 20, 2024 |
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By: |
/s/ Lisa Delfini |
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Name: Lisa Delfini |
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Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
トレビ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および年末の決算報告と事業に関する最新情報を発表
RCC患者を対象としたHaduvioのフェーズ2a RIVER試験のガイダンスを再確認。
IPF患者の慢性咳嗽治療薬Haduvioの第2b相CORAL用量設定試験の登録が進行中
人間虐待の可能性調査 登録率50％以上
経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。
コネチカット州ニューヘイブン、2024年3月20日 - 特発性肺線維症（IPF）および難治性慢性咳嗽（RCC）の慢性咳嗽に対する治験薬Haduvio™（経口ナルブフィンER）を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるトレビ・セラピューティクス社（Nasdaq: TRVI）は本日、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するとともに、事業の最新情報を提供しました。
「トレビ・セラピューティクス社長兼CEOのジェニファー・グッドは、「第4四半期にRCC、IPFの慢性咳嗽、HAP（Human Abuse Potential）試験の最終パートを対象とした臨床試験を開始したことで、トレビ社が2023年に進展を遂げたことを誇りに思います。「これら3つの試験はすべて患者を登録中であり、RCC試験とHAP試験については今年下半期にトップラインデータを読み出すというガイダンスを再確認しています。この間に、IPFにおける慢性咳嗽試験のサンプルサイズ再推定（SSRE）の結果を完了し、公表する予定です。2024年は、米国で承認された治療法がなく、アンメットニーズが高い慢性咳嗽の領域において、重要なデータが読み出される節目の年になると期待しています。"
Key Business Updates
2023年第4四半期 財務ハイライト
研究開発費：2023年第4四半期の研究開発費は、前年同期の430万ドルから650万ドルに増加した。この増加は主に、2023年第4四半期に開始した第2b相CORAL試験および第2a相RIVER試験の臨床試験費用が増加したことによるものです。
一般管理費（G&A）：2023 年第 4 四半期の G&A 費は 240 万ドルであった（前年同期は 230 万ドル）。
その他の収入（純額）：その他の収入（純額）は、2023年度第4四半期および2022年度第4四半期ともに110万ドルであった。
純損失：2023年第4四半期の純損失は780万ドル（前年同期は純損失550万ドル）。
Full-Year 2023 Financial Highlights
研究開発費：2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2022年度の1,980万ドルに対し2,370万ドルであった。この増加は主に、2023年に開始した第2b相CORAL試験および第2a相RIVER試験の臨床試験費用が増加したことによるものである。これらの試験をサポートするコンサルタント・サービスおよび人件費も増加した。これらの増加は、完了したフェーズ2b/3試験であるPRISM試験およびフェーズ2試験であるCANAL試験における臨床試験費用の減少、ならびに原薬購入の減少により一部相殺されました。
G&A費：2023年12月31日に終了した年度のG&A費は1,020万ドルであった（2022年度は1,010万ドル）。
その他の収入（純額）：2023年12月31日に終了した年度のその他収益（純額）は、2022年度の0.7百万ドルに対し4.8百万ドルであった。これは主に、現金同等物および有価証券残高の増加による受取利息の増加、および金利利回りの上昇によるものである。2023年5月にSVBのタームローンを繰り上げ返済したことにより支払利息が減少したことも増加に寄与した。
純損失：2023年12月31日に終了した年度の純損失は2,910万ドルであった（2022年度は2,920万ドルの純損失）。
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