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false000185672500018567252024-03-202024-03-20

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月20日

 

 

Rani Therapeutics Holdings, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40672

86-3114789

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2051 Ringwood Avenue

 

San Jose, California

 

95131

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(408) 457-3700

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

RANI

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月20日、Rani Therapeutics Holdings, Inc.(以下「当社」)はプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供するとともに、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K による有価証券報告書(別紙 99.1 を含む)に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit

Number

Exhibit Description

99.1

2024年3月20日付ラニ・セラピューティクス・ホールディングス社プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

Rani Therapeutics Holdings, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 20, 2024

By:

/s/ Svai Sanford

 

 

 

Svai SanfordChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 rani-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

img125106939_0.jpg

ラニ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表。

- 経口抗インターロイキン12/23抗体(RT-111)のフェーズ1試験で良好なトップライン結果を発表-|ニュース|大日本住友製薬

- GLP-1インクレチン・トリアゴニストの経腸的デリバリーに関する前臨床薬力学的データを発表 - GLP-1 Incretin Triagonist

- キャッシュ・ランウェイを2025年まで延長

- 本日午後4時30分(東部標準時)/午後1時30分(東部標準時)に電話会議とウェブキャストを行う。

カリフォルニア州サンノゼ、2024年3月20日 -- 生物製剤と薬剤の経口投与に特化した臨床段階のバイオセラピューティクス企業であるRani Therapeutics Holdings, Inc.(「Rani Therapeutics」または「Rani」)(Nasdaq: RANI)は本日、2023年12月31日を期末とする四半期および通年の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「RaniPill技術を用いた3番目のフェーズ1試験が成功裏に終了し、RT-111のフェーズ1試験から良好なトップライン結果を発表し、2024年のスタートを切ることができました。「RT-111のフェーズ1試験の結果は、我々のプラットフォームが注射可能な高分子を便利な経口錠剤に変換できることを証明するものです。我々は、様々な適応症において経口生物製剤を実現するというビジョンに全力を注いでいます。今後は、下半期に行われる可能性のある第1相臨床試験に向けて、ラニピルHCの開発を続けていきます。"

2023年第4四半期以降のハイライト:

経口抗インターロイキン12/23抗体(RT-111)のフェーズ1試験の良好なトップライン結果を発表。2024年2月、ラニは、RT-111がフェーズ1試験において高いバイオアベイラビリティを達成し、ヒトにおいて重篤な有害事象を伴わない良好な忍容性を示したと発表した。
GLP-1インクレチントリアゴニストの経腸投与に関する前臨床薬力学的データを発表2023年12月、ラニはGLP-1、GIP、グルカゴン受容体のインクレチン・トリアゴニストの経腸投与が動物試験で急速な体重減少をもたらすことを実証する前臨床データを発表した。前臨床データは、RaniPillプラットフォームが複数の肥満治療薬の経口投与を可能にする可能性を裏付けている。
RaniPill Technology Platformの短期的な価値向上と長期的な成長をサポートするため、戦略的なプログラムの優先順位付け、製造の拡大、事業運営の合理化計画を発表。2023年11月、ラニは主要開発プログラムであるRT-102、RT-111、RaniPill HCの戦略的優先順位付けと、規模の拡大とパートナーシップをサポートするための製造拠点の拡大、およびラニの短期的な目標に沿ったコスト削減イニシアチブを発表した。RT-101の開発は中止され、RT-105とRT-110プログラムの開発は一時停止された。さらに、ラニは従業員を削減した。予想されるコスト削減は、2025年までのラニの事業計画を支えるものと期待される。
60日間反復経口投与GLP安全性試験終了2023年10月、ラニは健康動物を対象としたRaniPillカプセルの60日間反復経口投与GLP安全性試験の前臨床データを発表した。RaniPillカプセルは、治療に関連した有害事象を伴わず、忍容性が良好であり、全ての動物は試験期間中、臨床的に健康な状態を維持した。
ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ)の前臨床試験において大容量カプセルによる経口投与に成功したと発表2023年10月、ラニは前臨床試験において、大容量カプセル「ラニピルHC」を介したモノクローナル抗体「ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ)の経口投与に成功したと発表した。前臨床試験では、ヒュミラ®(一般名:アダリムマブ)を11mg含有する腸溶性コーティングカプセル「ラニピルHC」を4頭のイヌに経口投与し、アダリムマブの血清中濃度を追跡しました。

 


 

 

ラニピルHCは被験者全員にアダリムマブを投与することに成功した。
米国骨代謝学会(American Society for Bone and Mineral Research)の2023年年次総会でRT-102に関するアブストラクトを発表。2023年10月に発表された抄録は、女性ボランティアにおける経口ロボットピル(RT-102)の毎日の投与による、高い生物学的利用能でのテリパラチドの安全かつ信頼性の高い送達に焦点を当てたものである。

Near-Term Milestone Expectations:

ラニピルHCの開発は、2024年後半に第1相臨床試験の可能性がある。
テリパラチドを含有する骨粗鬆症治療薬RaniPillカプセルRT-102の第2相臨床試験を2024年に開始。

2023年通期決算:

2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は4,850万ドルで、2022年12月31日終了年度の9,850万ドルと比較している。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の研究開発費は、それぞれ760万ドルおよび3,960万ドルであった(前年同期はそれぞれ1,040万ドルおよび3,660万ドル)。前年同期比300万ドルの増加は、主に140万ドルの報酬費用の増加、120万ドルの第三者サービスの増加、前臨床および臨床開発活動に関連する施設・材料・消耗品費の0.6百万ドルの増加によるもので、その他の費用の0.2百万ドルの減少により相殺された。
2023年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の一般管理費はそれぞれ580万ドルおよび2,650万ドルであった(前年同期はそれぞれ710万ドルおよび2,680万ドル)。対前年同期比0.3百万ドルの減少は、主に公開会社要件遵守のためのサポートに関連した180万ドルの第三者サービスの減少、0.3百万ドルの施設費、材料費、消耗品費およびその他の費用の減少によるもので、180万ドルの報酬費用の増加により相殺された。
2023年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の純損失はそれぞれ1,410万ドルおよび6,790万ドルであった(2022年同期はそれぞれ1,730万ドルおよび6,330万ドル)。これには2023年12月31日に終了した3ヶ月間の株式報酬費用が450万ドル、2023年通年の株式報酬費用が1,900万ドルであった(2022年同期はそれぞれ450万ドルおよび1,580万ドル)。

Conference Call

ラニは、2024年3月20日午後4時30分(米国東部時間)/午後1時30分(同)に、対応する電話会議とライブ・ウェブキャストを開催し、この結果について説明し、事業の最新情報を提供する。カンファレンス・コールのライブ中継をお聞きになりたい方は、当社ウェブサイト(www.ranitherapeutics.com)の「投資家」セクションにあるウェブキャスト・リンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了後90日間、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションでご覧いただけます。

About Rani Therapeutics

ラニ・セラピューティクス社は、経口投与の生物製剤や医薬品の開発を可能にする技術の開発に重点を置く臨床段階のバイオセラピューティクス企業である。ラニ社は、生物製剤や薬剤の皮下注射や静脈注射を経口投与に置き換えることを目的とした、新規で独自の特許取得済みプラットフォーム技術であるRaniPillカプセルを開発した。ラニは、ラニピルカプセル技術を用いた安全性、忍容性、バイオアベイラビリティを評価するために、いくつかの前臨床試験および臨床試験を実施し、成功を収めている。詳しくはranitherapeutics.comをご覧ください。

 


 

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の意味における「将来予想に関する記述」です。このような将来の見通しに関する記述には、特に、2024年にRT-102の第2相試験を開始する予定であること、2024年後半にRaniPill HCの臨床開発の準備が整う見込みであること、製造および提携の規模拡大をサポートするために製造拠点を拡大する能力、事業運営を合理化する能力、およびそのような事業運営の合理化によって企図されるコスト削減を実現する能力に関する記述が含まれます、ラニ社が発表した人員削減およびその他の取り組み、ラニピルHCを含むラニピルカプセル技術の開発および進展、ラニ社の前臨床および臨床プログラムの進展と結果の時期、2025年までの事業を支えるラニ社の手元資金の十分性、経費の時期と範囲、将来の財務実績、および企業としてのラニ社の成長。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。期待する」、「可能性がある」、「予想する」、「期待する」、「可能性がある」、「意図する」などの表現は、将来見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの将来見通しに関する記述は、ラニの現在の予想に基づくものであり、実現しないか、または誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。実際の結果は、様々なリスクや不確実性の結果、そのような将来の見通しに関する記述で予想されるものとは大きく異なる可能性があります。そのリスクや不確実性には、ラニの事業全般に関連するリスクや不確実性、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するラニの年次報告書、およびその後のラニによる提出書類や報告書を含む、証券取引委員会へのラニの提出書類に記載されているその他のリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付時点のものであり、そのような日付時点での経営陣の仮定および推定に基づいています。ラニは、法律で義務付けられている場合を除き、それらが作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、そのような記述を更新する義務を負いません。

 

Trademarks

本プレスリリースに記載されている他社の商号、商標およびサービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。単に便宜上、本プレスリリースで言及されている商標および商号は®および™の記号を付さずに表示されていますが、これらの言及は、当社が適用法の下で最大限の範囲でこれらの商標および商号に対する当社の権利または該当するライセンサーの権利を主張しないことを示唆するものではありません。

Investor Contact:

investors@ranitherapeutics.com

Media Contact:

media@ranitherapeutics.com

 


 

 

RANI THERAPEUTICS HOLDINGS, INC

Consolidated Balance Sheets 

(単位:千、額面は除く)

 

 

December 31,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

5,864

 

 

$

27,007

 

市場性のある有価証券

 

 

42,675

 

 

 

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