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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月20日 |
Vera Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40407 |
81-2744449 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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8000 Marina Boulevard, Suite 120 |
|
|||
Brisbane, California |
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94005 |
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(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
||
|
(650) 770-0077 登録者の電話番号（市外局番を含む |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
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証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
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取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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|
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☐ |
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取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
|
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☐ |
|
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル |
|
VERA |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月20日、ヴェラ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日を末日とする第4四半期および通年の決算を発表し、最新の企業情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
|
Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Vera Therapeutics, Inc. |
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Date: |
March 20, 2024 |
By: |
/s/ Sean Grant |
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ショーン・グラント、最高財務責任者 |
ヴェラ・セラピューティクス社が事業最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表
米国カリフォルニア州ブリスベン発、2024年3月20日 - 重篤な免疫疾患患者に対する画期的な治療法の開発・商業化に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴェラ・セラピューティクス社（Nasdaq: VERA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績ハイライトと財務結果を発表しました。
「Vera Therapeutics 社の創設者兼 CEO である Marshall Fordyce 氏は、「この 1 年間で、IgA 腎症（IgAN）患者さんに対する疾患修飾の可能性のある治療薬としての atacicept の統合データパッケージを強化し、極めて重要な第 3 相臨床試験である ORIGIN 3 試験を迅速に進めました。「第2b相ORIGIN試験で得られたアタシセプトの72週データは、真の疾患修飾のプロファイルと一致していると考えています。IgAN患者を対象としたアタシセプトの第2b相ORIGIN試験から複数の良好なデータが発表されたことや、ORIGIN 3試験の実施など、当社のこれまでの臨床的成功は、臨床界全体で広く注目されています。
「先日発表したORIGIN 2b試験の72週データは、アタシセプトがIgAN患者さんに対して長期的な疾患修飾をもたらす可能性があり、病原性Gd-IgA1、血尿、蛋白尿の大幅な減少、そして最も重要なことですが、eGFRの安定によって証明されるという私たちの信念を裏付けるものです。この4つの所見を総合すると、アタシセプトはIgAN患者さんにとって画期的な進歩をもたらす可能性があり、この疾患の基幹治療薬になる可能性があるという私たちのこれまでの仮説を裏付けるものとなります。また、ORIGIN 2b試験の結果は、現在進行中のORIGIN第3相試験に対する自信をさらに深めるものであり、登録は順調に進んでいます」と、Vera Therapeutics社の最高医学責任者であるRobert Brenner医学博士は述べています。
2023年度の主要業績と最近の業績ハイライト
Upcoming Milestones
2023年12月期第1四半期および通期決算について
2023年12月31日に終了した年度については、前年同期の純損失8,910万ドル（希薄化後1株当たり純損失3.35ドル）に対し、純損失9,600万ドル（希薄化後1株当たり純損失2.25ドル）を計上した。
2023年12月31日に終了した年度において、営業活動に使用された正味現金は9,220万ドル（前年同期は6,760万ドル）であった。
ヴェラ社は2023年12月31日現在、1億6,070万ドルの現金、現金同等物および有価証券を計上している。2023年12月31日以降、引受割引・手数料および募集経費を控除する前の総手取額が約2億8750万ドルのA種普通株式の大型公募増資を完了し、バランスシートが強化された。
About Vera
ヴェラ・セラピューティクス社は、重篤な免疫疾患に対する治療法の開発に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業である。ヴェラ社の使命は、患者の標準治療を変えるために、免疫疾患の根源をターゲットとする治療法を開発することである。ヴェラ社の主要製品候補であるアタシセプトは、週1回の皮下注射で自己投与する融合タンパク質で、IgAN（ベルガー病とも呼ばれる）やループス腎炎を含む特定の自己免疫疾患の原因となる自己抗体を産生するB細胞や形質細胞を刺激するB細胞活性化因子（BAFF）とA PRoliferation-Inducing Ligand（APRIL）の両方を阻害する。さらにヴェラ社は、アタシセプトによる自己抗体の減少が医学的に有用となる可能性のある他の疾患についても評価を行っている。またヴェラ社は、腎移植などの特定の環境において壊滅的な結果をもたらす可能性のあるポリオーマウイルスであるBKウイルス（BKV）の感染を中和するようにデザインされたモノクローナル抗体MAU868も開発している。なお、アタシセプトおよびMAU868の全世界における開発権および商業権はヴェラに帰属します。詳細はwww.veratx.com。
About Atacicept
Ataciceptは、B細胞活性化因子（BAFF）およびA増殖誘導リガンド（APRIL）というサイトカインに結合する可溶性膜貫通型活性化因子およびカルシウム調節シクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）受容体を含む、治験中の組換え融合蛋白質である。これらのサイトカインは腫瘍壊死因子ファミリーのメンバーであり、IgANやループス腎炎を含む特定の自己免疫疾患に関連するB細胞の生存と自己抗体の産生を促進する。IgANを対象としたアタシセプトの第2b相ORIGIN臨床試験は、主要評価項目を達成し、24週、36週、72週において、ベースラインに対して統計学的に有意かつ持続的に平均蛋白尿が減少し、eGFRも安定した。アタシセプトは、B細胞と形質細胞を標的として自己抗体を減少させ、さまざまな適応症の臨床試験で1,500人以上の患者に投与されており、クラス最高の可能性を持っているとヴェラは考えている。
About MAU868
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