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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月19日

 

 

Adicet Bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38359

81-3305277

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

131 Dartmouth Street, Floor 3

 

Boston, Massachusetts

 

02116

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 503-9095

 

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

ACET

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月19日、アディセット・バイオ社は2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

2024年3月19日付アディセット・バイオ社プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

ADICET BIO, INC.

Date: March 19, 2024

By:

/s/ Nick Harvey

Name:

Nick Harvey

Title:

Chief Financial Officer

 

EX-99.1 2 acet-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

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アディセット社、2023年第4四半期および通期決算を発表。

 

米国食品医薬品局（FDA）によるADI-001の治験許可（IND）取得により、自己免疫疾患の臨床パイプラインを拡大、ループス腎炎を対象としたフェーズ1臨床試験の開始は2024年第2四半期を予定

 

腎細胞がんを対象としたADI-270のIND申請を2024年第2四半期に予定

 

2026年下期までキャッシュ・ランウェイを延長

 

 

カリフォルニア州レッドウッドシティおよびボストン - 2024年3月19日 - 自己免疫疾患および癌に対する同種ガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアディセット・バイオ社（Nasdaq: ACET）は、本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績と経営ハイライトを発表した。

 

「アディセット・バイオ社社長兼最高経営責任者（CEO）のチェン・ショーは、「FDAによるループス腎炎におけるADI-001のINDクリアランスに続き、自己免疫疾患における当社のガンマ・デルタT細胞プラットフォームの可能性を追求できることを嬉しく思います。「ADI-001は、自己免疫疾患において試験された他の自己CAR T療法と同様の強固なB細胞枯渇作用、自己免疫疾患における組織トロピズムの可能性、第1相試験で観察された安全性と有効性のデータから、自己免疫疾患の治療に理想的に適していると考えています。さらに、ADI-001の既製品としての入手可能性と安全性プロファイルは、自己免疫疾患に対する細胞療法を地域の患者さんに提供する可能性を持っています。我々は、2024年第2四半期にループス腎炎を対象としたフェーズ1試験を開始することを楽しみにしており、さらに自己免疫疾患の適応症にプログラムを拡大する予定です。

 

Schor氏は続けた：「さらに、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を対象としたADI-001の進行中の第1相試験において、MCL患者の登録を継続しています。1月に実施した増資の成功と、市場公開プログラムによる株式売却の純収入により、2026年後半まで資金調達の余地を拡大することができ、今後予定されている複数のマイルストーンを通じて、パイプライン全体で臨床を継続する体制が整いました。"

 

2023年第4四半期と最近の業績ハイライト:

 

Autoimmune diseases

 

 

 

•
ループス腎炎におけるADI-001のINDクリアランス。2023年12月、FDAは当社のループス腎炎におけるADI-001のIND申請を承認した。アディセットは、2024年第2四半期中にループス腎炎におけるADI-001の安全性と有効性を評価する第1相試験を開始する予定です。本試験の予備的な臨床データは、試験実施施設の稼動状況および患者の登録状況に応じて、2024年第4四半期または2025年第1四半期に発表される予定です。
•
自己免疫疾患におけるADI-001開発の拡大。アディセットは近い将来、自己免疫疾患の適応症をさらに拡大する予定である。当社は、これらの適応症におけるINDが承認され、関連する臨床プロトコールにおける施設開始と患者登録が成功すれば、2024年第4四半期または2025年上半期に予備的臨床データを提供することを期待している。

 

血液悪性腫瘍および固形腫瘍の適応症

 

•
マントル細胞リンパ腫（MCL）を対象とした第1相GLEAN試験でADI-001を引き続き推進中再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）を対象としたADI-001のフェーズ1試験は進行中で、登録は2023年6月のクリニカル・アップデートで最大の臨床的有用性を示したMCL患者集団に焦点を当てています。アディセットは、2024年後半にMCL患者における安全性、有効性、6カ月完全奏効データに関する臨床最新情報を提供する予定である。

 

•
固形癌におけるADI-270の前臨床開発を進める。ADI-270は、CD70に対する高度に特異的な標的部位と、腫瘍微小環境における免疫抑制因子に対処するためのドミナントネガティブTGFβ受容体のアーマリング技術により、固形腫瘍に局在するように設計されている。アディセットは、腎細胞がんを対象としたADI-270のINDを2024年第2四半期に申請する予定であり、規制当局の承認後、試験開始の進捗状況に応じて、2025年前半に第1相試験の臨床データを提供する予定である。
•
第65回米国血液学会（ASH）年次総会でADI-001フェーズ1試験の持続性と薬力学的データを発表。2023年12月、アディセットはASH年次総会において、ADI-001のフェーズ1試験から得られた新たな薬物動態学的および薬力学的データを発表した。このデータでは、再発または難治性の進行性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者において、用量依存的な強固な拡大および持続性が示されました。これまでの試験で認められたADI-001の強力な曝露および持続性プロファイルは、アディセットのガンマ・デルタT細胞技術をさらに検証するものです。

 

 

Corporate updates

 

•
ベンジャミン・シュー医学博士を臨床開発担当副社長（自己免疫）に任命2024年3月、アディセットは臨床開発担当副社長にベンジャミン・シュー医学博士を任命した。シュー博士は、バイオテクノロジーおよび製薬業界で20年以上の経験を有し、免疫学およびリウマチ学の臨床開発において豊富な専門知識を有しています。シュー博士は、自己免疫疾患に対するアディセットのガンマ・デルタT細胞療法の臨床デザインと臨床開発計画の実行を指揮する。
•
2026年下半期までキャッシュランウェイを延長。2024年1月、アディセットは9,180万ドルの引受公募増資に成功し、1,930万ドルのアット・ザ・マーケット（ATM）プログラムによる純収入を得た。

2023年第4四半期および通期決算について:

 

2023年3月期第3四半期

•
研究開発（R&D）費用：2023年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の2,500万ドルに対して2,480万ドルであった。0.2百万ドルの減少は主に、当社の主力製品候補ADI-001に関連する開発業務受託機関（CDMO）、開発業務受託機関（CRO）およびコンサルタント費用に関連する費用が2.7百万ドル減少したことによるものです。この減少は、給与および人件費の130万ドルの増加、研究所の経費の0.7百万ドルの増加、施設およびその他の経費の0.6百万ドルの増加により一部相殺されました。
•
一般管理費（G&A）：2023年12月31日に終了した3ヶ月間のG&A費は、前年同期の660万ドルに対し、680万ドルであった。0.2百万ドルの増加は、主に給与および人件費の0.9百万ドルの増加によるものである。この増加は、専門家報酬が0.4百万ドル減少し、施設費およびその他経費が0.4百万ドル減少したことにより一部相殺された。
•
純損失：2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,950万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.69ドルの純損失（現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用490万ドルを含む）であった。

2023年12月31日に終了した12ヵ月間

 

 

•
研究開発（R&D）費用：研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の7,120万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は1億600万ドルであった。この3,480万ドルの増加は主に、全体人員の増加による給与および人件費の1,150万ドルの増加、主力製品候補ADI-001に関連するCDMO、CROおよびコンサルタント費用の1,070万ドル（純額）の増加、施設およびその他の費用の850万ドルの増加、ラボ費用の410万ドルの増加によるものです。
•
一般管理費（G&A）：2023年12月31日に終了した年度のG&A費は2,650万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度は2,630万ドル）。0.2百万ドルの増加は主に給与・人件費が3.3百万ドル増加したことによるもので、これには株式報酬の増加1.2百万ドル、給与・手当の増加1.0百万ドル、請負料金の増加0.9百万ドル、人材紹介料金の増加0.3百万ドルが含まれる。これらの増加は主に当期の人員増加によるものである。全体的な増加は、施設費およびその他関連費用の260万ドルの減少により一部相殺された。
•
のれんの減損：のれんは、2023年12月31日に終了した年度に実施された中間減損テストの結果、1,950万ドルの減損を受けた。これはのれんの残存残高全額に相当する。
•
純損失：2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億4,270万ドル、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用2,030万ドルを含め、基本的および希薄化後1株当たり3.31ドルの純損失であったのに対し、2022年同期の純損失は6,980万ドル、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用1,710万ドルを含め、基本的および希薄化後1株当たり1.70ドルの純損失であった。
•
キャッシュポジション：現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の2億5,770万ドルに対し、2023年12月31日時点では1億5,970万ドルであった。2023年12月31日以降、当社は9,180万ドルの引受公募増資による純収入と1,930万ドルのATMプログラムによる純収入を得た。当社は、2023年12月31日現在の現金および現金同等物と、年末以降に調達した資金を合わせると、2026年後半までの営業費用を賄うのに十分であると見込んでいる。

About Adicet Bio, Inc.

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