0001544227false00015442272024-03-192024-03-190001544227tpst:SeriesAJuniorParticipatingPreferredPurchaseRightsMember2024-03-192024-03-190001544227us-gaap:CommonStockMember2024-03-192024-03-19
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月19日 |
Tempest Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-35890 |
45-1472564 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2000 シエラポイントパークウェイ、スイート400 |
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Brisbane, California |
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94005 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号(市外局番を含む)(415) 798-8589 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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TPST |
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the nasdaq stock market llc |
シリーズaジュニア参加型優先購入権 |
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N/A |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月19日、テンペスト・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度の決算およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。Tempest Reports Year End 2023 Financial Results and Provides Business Update」と題する2024年3月19日付の当社プレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。
上記の情報（添付資料99.1を含む）は「項目2.02 営業成績および財政状態」に基づき提供されるものであり、1934年証券取引法改正法第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法に基づき提出された書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit No. |
Description |
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99.1 |
2024年3月19日付プレスリリース |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TEMPEST THERAPEUTICS, INC. |
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Date: |
March 19, 2024 |
By: |
/s/ Stephen Brady |
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Name: |
Stephen Brady |
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Title: |
Chief Executive Officer |
EX-99.1
2
tpst-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
テンペスト社、2023年12月期決算を発表
Provides Business Update
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TPST-1120併用療法が標準治療と比較して複数の評価項目で優越性を示す無作為化一次HCC試験データを発表
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PD-L1陰性およびb-カテニン変異患者という2つの重要なサブ集団における新たなバイオマーカー・データが報告され、TPST-1120のMoAと一致した
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TPST-1120は肝細胞癌を対象とした極めて重要な第3相臨床試験へ、TPST-1495はFAPを対象とした第2相臨床試験へ移行する準備を進めている。
米国カリフォルニア州ブリスベン発、2024年3月19日-癌と闘うためのファースト・イン・クラスの標的および免疫介在性治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテンペスト・セラピューティクス社（Nasdaq: TPST）は本日、2023年度決算を報告し、企業最新情報を発表しました。
「2023年はテンペストにとって変革の年でした。テンペストの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ブレイディは、次のように述べています。「私たちは、初回治療の肝がんにおいて、標準治療と比較してTPST-1120併用療法の有用性を示す強力な肯定的ランダム化データを発表しました。「また、PD-L1 陰性腫瘍と寒冷腫瘍、および b-カテニン変異を有する患者という、肝がんによく見られる 2 つのサブポピュレーションにおいて、TPST-1120 の良好な効果が予測され、ピボタル第 3 相試験に向けたプログラムが整ったと考えています。私たちは、テンペストが後期臨床組織へと進化する2024年を楽しみにしています。"
2023 Accomplishments
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TPST-1120 (clinical PPARα antagonist):
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2023年4月、切除不能または転移性の進行性肝細胞癌（以下、肝細胞癌）の前治療歴のない患者を対象に、TPST-1120と標準治療レジメンであるアテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用療法を、標準治療レジメン単独療法を受けた患者と比較して評価する無作為化フェーズ1b/2臨床試験の良好な中間データを報告。
このデータは、複数のカテゴリーにおいて臨床的に意義のある改善を示し、年内に予定されている一次解析において、TPST-1120群の優越性の可能性を示唆するものでした。
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2023年10月、TPST-1120とアテゾリズマブおよびベバシズマブを併用した場合、標準治療レジメンと比較して、一次治療肝細胞癌における複数の試験エンドポイントにおいてTPST-1120の臨床的優越性を示す、進行中の無作為化試験の良好なデータが更新されたことを報告。TPST-1120群に無作為に割り付けられた40例と対照群に無作為に割り付けられた30例のデータから、追跡期間中央値はそれぞれ9.2カ月と9.9カ月であった：
確定客観的奏効率（cORRまたはconfirmed ORR）は、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ対照群13.3％に対し、TPST-1120トリプレット群30％（先の中間解析の17％から上昇）、奏効期間（DoR）は未到達。
主要生存エンドポイントではハザード比がTPST-1120群に有利
o
無増悪生存期間（PFS）：PFS中央値はTPST-1120群7カ月（5.6カ月、13.8カ月）、対照群4.27カ月（2.8カ月、7.3カ月）、HRは0.7でTPST-1120群に有利であり、まだ成熟していない。
o
全生存期間（OS）：OS中央値はTPST-1120群（10.84カ月、NE）に対して対照群15.1カ月（7.49カ月、NE）、HR 0.59はTPST-1120群に有利であり、まだ成熟していない。
40TPST-1120群では16/40例が治療中であったのに対し、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ対照群では16.7%であった（5/30例）。
72.5TPST-1120群では29/40例が試験期間中であったのに対し、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ対照群では46.7%であった（14/30例）。
TPST-1120の忍容性は良好であり、安全性データは両群間で同等であった
•
進行固形がん患者を対象とした単剤療法およびニボルマブ併用療法の用量漸増第 1 相試験が完了し、薬剤曝露量に依存した末梢血中の遺伝子シグネチャーのオンターゲット変化を示す新たなトランスレーショナルバイオマーカーの知見を、2023 年米国がん研究学会（AACR）年次総会で発表しました。さらに、TPST-1120 とニボルマブの併用療法により、RECIST での奏効が得られた患者において、非奏効者と比較して、脂質プロファイルと NF-κB 経路に制御された免疫応答遺伝子シグネチャーの両方において明確なオンターゲット変化が観察されました。
•
癌免疫療法学会（SITC）2023年春季学術集会にて、TPST-1120の臨床効果と脂肪酸酸化異常および遺伝子発現との関連を示す、第1相臨床試験のバイオマーカーデータを発表。
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TPST-1495（臨床用デュアルEP2/4プロスタグランジン受容体拮抗薬)
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2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、多様な治療抵抗性の患者集団において、TPST-1495の単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法により、特定の患者において腫瘍縮小と病勢安定が延長したこと、また、通常免疫療法が奏効しないマイクロサテライト安定大腸がんの併用療法患者において、持続的な部分奏効が確認されたことを示す第1相臨床試験データを発表。
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EP2とEP4を同時に阻害することで、プロスタグランジン依存性腫瘍モデルに対するTPST-1495の作用が増強されたことを示すデータがCancer Research Communications誌に発表された。
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ペムブロリズマブとの併用でTPST-1495の最高用量2種類を検討する子宮内膜がん特異的アームの登録を継続。
Potential Future Milestones
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TPST-1120 (clinical PPARα antagonist)
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