タイラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月19日

    

Tyra Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40800	83-1476348
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2656 State Street
Carlsbad, California		92008
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(619) 728-4760

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TYRA	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月19日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2023年12月31日に終了した四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条（同法）において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		プレスリリース：2024年3月19日
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			TYRA BIOSCIENCES, INC.

Date:	March 19, 2024	By:	/s/ Alan Fuhrman
			Alan FuhrmanChief Financial Officer

EX-99.1 2 tyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

タイラ・バイオサイエンス社、2023年第4四半期および通期決算とハイライトを発表

- 進行中のSURF301フェーズ1オンコロジー試験、最初のフェーズ1結果は2024年下半期に報告予定

- TYRA-300 第 2 相 ACH IND 申請は 2024 年下半期に予定 - TYRA-300 第 2 相 ACH IND 申請は 2024 年下半期に予定

- SURF201フェーズ1試験を開始し、TYRA-200の最初の患者を投与 - SURF201フェーズ1試験を開始し、TYRA-200の最初の患者を投与

- 2024年第1四半期に約2億ドルのPIPEを実施し、バランスシートを強化、プロフォーマの現金、現金同等物、有価証券は約4億350万ドル-。

カリフォルニア州カールズバード、2024年3月19日 - 線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の企業の進展について強調しました。

「2023年はTYRAにとって素晴らしい年であり、2024年の始まりに前向きな勢いがあることを嬉しく思います。「我々のパイプラインには強い確信があり、我々のリード・プログラムであるTYRA-300は、価値の高い複数の適応症でクラス最高の薬剤になる可能性があると信じています。TYRA-300は引き続き我々の最優先課題であり、軟骨無形成症を対象とした第2相INDの申請に注力する一方、SURF301ではNMIBCと転移性尿路上皮がんを対象とした第2相試験に向けて用量の最適化を図っています。"

「TYRA社は、先月のPIPEの後、4億ドル以上のキャッシュポジションを確保し、これまでで最も強固な財務状態にあります。TYRAの最高財務責任者（CFO）であるアラン・フアーマンは、「質の高い投資家を維持し惹きつけることができたのは、株主と患者コミュニティの双方に価値を提供する当社のパイプラインに対する興奮を反映したものです。「現在の現金、現金同等物、有価証券によって、少なくとも2026年まで計画を実行することができます。

2023年第4四半期と最近の企業ハイライト

•

2億ドルの私募ファイナンスを完了。2024年2月、TYRAは新規および既存の機関投資家および認定投資家と証券売買契約を締結し、総額約2億ドルの私募ファイナンス（PIPE）を実施した。この資金調達はRAキャピタル・マネジメントが主導し、Boxer Capital、BVF Partners、Nextech Invest Ltd（同社が運用する1つ以上のファンドを代表して）、OrbiMed、5AM Ventures、大手投資運用会社、ライフサイエンスに特化した機関投資家など、新規および既存の機関投資家が参加した。

TYRA-300

•

軟骨無形成症の治療薬としてFDAの希少小児疾患指定を取得2024年1月、TYRA-300は米国食品医薬品局（FDA）より軟骨無形成症の治療薬として希少小児疾患（RPD）指定を受けました。また、TYRA-300は軟骨無形成症の治療薬としてFDAより希少疾病用医薬品の指定（ODD）を受けている。

•

癌を対象とした SURF301 第 1/2 相試験が引き続き進行中。がん領域を対象とした SURF301 第 1/2 相試験（Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors）（NCT05544552）は、引き続き進行中です。本試験は、TYRA-300の至適・最大耐用量（MTD）および推奨第2相用量（RP2D）を決定するとともに、TYRA-300の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされた多施設共同オープンラベル試験です。TYRA社は、SURF301の第1相試験により、転移性尿路上皮がん（mUC）、非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）および軟骨無形成症を対象とした今後の試験において、TYRA-300の複数の用量およびスケジュールについて情報を提供するデータが得られると期待している。2024年3月現在、SURF301のパートAフェーズ1は用量漸増を完了し、パートBの現在の拡大コホートでは、治療効果が期待される1日1回投与および1日2回投与が評価されている。

TYRAは、SURF301フェーズ1の初期結果を2024年後半に科学会議で発表する予定である。

•

第2相軟骨無形成症（ACH）試験が進行中。TYRA社は、軟骨無形成症の小児を対象に、TYRA-300の複数用量を試験する第2相臨床試験を開始する予定です。TYRA社では、軟骨無形成症の小児における安全性と忍容性を評価し、今後の開発に必要な用量を決定することを第一の目的としています。TYRA社はまた、副次的な目的として、成長速度の変化、成長比例、薬物動態（PK）を評価することを期待しています。TYRA社はまた、TYRA-300の用量反応関係を明らかにするため、臨床転帰やQOLの探索的評価、バイオマーカーの評価も計画している。TYRA社の現在の予想では、本試験は、最適な用量範囲を決定するために、まず5歳から12歳の未治療の小児を評価し、さらに、以前に成長促進療法を受け、忍容性または反応性のなかった軟骨無形成症の5歳から12歳の小児のコホートと分析を別途行う予定です。TYRA社は、フェーズ2試験の開始に向けて、2024年後半にFDAに治験許可申請を提出する予定である。

TYRA-200

•

第 1 相 SURF201 試験開始SURF201 (Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors) (NCT06160752)は、TYRA-200の安全性、忍容性、PKを評価し、至適投与期間、MTD、RP2Dを決定するとともに、TYRA-200の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされた多施設共同オープンラベル試験です。

TYRA-200はFGFR1/2/3阻害剤であり、活性化FGFR2遺伝子変異および耐性変異に対して効力を有する。SURF201試験は現在、切除不能な局所進行性／転移性肝内胆管癌および活性化FGFR2遺伝子変化を有する他の進行性固形癌の成人を登録し、投与を行っている。

SNÅP Platform and Pipeline

•

TYRAは、自社開発のプレシジョン・メディシン（高精度医療）探索エンジンSNÅPを引き続き推進し、FGF19+/FGFR4主導型癌をはじめとする、標的腫瘍学および遺伝学的に定義された病態における治療法の開発に取り組んでいる。

2023年第4四半期および通期決算

•

2023年第4四半期の純損失は、前年同期の1,290万ドルに対して2,280万ドルであった。

•

2023年第4四半期の研究開発費は2022年同期の1,040万ドルに対し2,070万ドルであった。

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2023年第4四半期の一般管理費は、前年同期の460万ドルに対して500万ドルであった。

•

2023年通年の純損失は6,910万ドル（前年同期は5,530万ドル）。

•

2023年通年の研究開発費は、前年同期の4,300万ドルに対して6,250万ドルであった。

•

2023年通年の一般管理費は1,740万ドルであった（2022年同期は1,590万ドル）。

•

2023年12月31日現在、TYRAは2億350万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。2024年2月に約2億ドルのPIPEが完了した後、TYRAのプロフォーマ・キャッシュポジションは約4億350万ドルとなり、少なくとも2026年まで当社の重要な臨床およびオペレーションのマイルストーンをサポートできる見込みである。

About TYRA-300

TYRA-300は、自社開発のSNÅPプラットフォームから生まれた、当社の精密医療をリードするプログラムである。TYRA-300は経口のFGFR3選択的阻害剤で、がんおよび軟骨無形成症を含む骨格異形成の治療薬として現在開発中です。癌領域では、TYRA-300は多施設共同オープンラベル第1/2相臨床試験SURF301（Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors）で評価されている。SURF301 (NCT05544552)は、TYRA-300の至適・MTDおよびRP2Dを決定するとともに、TYRA-300の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされました。

SURF301は現在、FGFR3遺伝子に変異のある進行性尿路上皮癌およびその他の固形癌の成人患者を登録中である。骨格形成異常症では、TYRA-300は前臨床試験で良好な結果を示しており、小児軟骨無形成症を対象とした第2相臨床試験の開始に向けて、2024年後半にINDを提出する予定である。2023年7月および2024年1月、FDAは軟骨無形成症の治療薬としてTYRA-300にODDおよびRPD指定をそれぞれ付与した。

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Amy Conrad

aconrad@tyra.bio

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