コヤ・セラピューティクス社、企業最新情報と2023年度決算を発表

テキサス州ヒューストン、2024年3月19日--制御性T細胞（Treg）の機能強化を目的とした生物製剤を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）（以下「コヤ社」または「当社」）は、企業最新情報を提供するとともに、2023年12月31日を期末とする年度の決算を発表した。

2023 Corporate Highlights

Additional Recent Corporate Highlights

「コヤ社の最高経営責任者（CEO）であるハワード・バーマンは、「2023年にコヤ社に価値をもたらす数多くの成果物を実行することで、私たちは過少な約束と過大な貢献をしたと考えています。「今年は IPO のクロージングで始まり、Dr. Reddy's との ALS における主薬候補 COYA 302 の極めて重要な商業化契約と株式公募で幕を閉じました。これらの契約は、2026 年まで有意義なキャッシュ・ランウェイを提供するとともに、ALS での商業化に伴う将来のマイルストーン支払いとロイヤルティによる大きな財務的アップサイドをもたらします。

「これまでの臨床エビデンスの多くは、2023年に様々なフォーラムで発表され、COYA302を前進させるための基礎となっていますが、神経変性疾患における複雑な免疫経路を治療するための次世代治療アプローチとして、当社のLD IL-2との生物学的製剤の併用が可能であることを示しています。私たちは、ALS、FTD、PD、ADに非常に類似した疾患経路があることを確認しており、制御性T細胞（Treg）を回復させ、同時に他の炎症性細胞タイプを抑制することは、最終的に、実証された治療オプションがほとんどない、これらの衰弱性疾患に苦しむ何百万人もの患者を救う有意義なアプローチになると考えている。

腫瘍学やウイルス性疾患の適応症で見られる歴史的な治療の進展と同様に、併用療法は神経変性疾患における複雑な多経路疾患を治療するユニークな機会を提供する可能性がある。

「ALS 患者を対象とした概念実証試験の結果、LD IL-2 + CTLA4-Ig は、通常、月を追うごとにかなり安定した速度で病状が悪化する患者集団において、（ALSFRS-R 評価尺度によって測定される）24 週の時点で実質的に病勢進行の徴候を止めることができ、48 週の時点では進行を有意に遅らせることができることが実証されました。COYA302は24年第2四半期に治験許可申請を行い、その後、これらの初期知見を実証するためにALSを対象とした第2相臨床試験を開始する予定です。この試験からのトップラインデータは2025年に期待される。

「LD-IL-2が4ヶ月の治療でAD患者の認知機能を改善することができたという概念実証試験での研究結果や臨床所見を踏まえ、私たちはCOYA 302をPD、FTD、ADにも拡大しました。この単剤療法のデータは明らかに興味をそそるものであるが、PD、FTD、AD患者に対して、COYA302、LD IL-2、免疫調節薬CTLA4-Igの併用療法を行うことは、これらの患者集団において、根底にある複数の複雑な経路が類似していると考えられることから、さらに優れたアプローチを提供できる可能性があると考えている。2023年秋、ADにおけるLD IL-2を評価する第2相臨床試験の登録が完了した。2024年夏に予定されているこの試験の結果は、AD患者を対象としたCOYA 302を用いた将来の試験デザインの基礎となることが期待される。

「さらに、FTD患者を対象としたCOYA 302のINDを2024年後半に申請し、その後すぐに臨床試験を開始する予定です。FTDを対象としたこのPh.2試験のトップラインデータは2025年に期待されます。

COYA302を "パイプライン・イン・プロダクト "と呼んでいる理由がわかるでしょう。ALSは当社の主要な適応症ですが、他の多くの神経変性患者集団も、共通の疾患経路を持つことから、その恩恵を受けることができます。2024年にこれら多数の神経変性疾患に関する臨床データとバイオマーカー・データを追加発表し、私が述べた臨床マイルストーンを実行することで、私たちの科学と臨床および薬事規制の道筋を信じる理由が明らかになることを願っています」とバーマンは締めくくった。

Financial Results

2023年12月31日現在、COYAは3260万ドルの現金および現金同等物を保有しており、COYA 302のライセンス契約の一環として、1月にDr.Reddy'sから契約一時金として750万ドルを追加で受領した。

研究開発費（R&D）は、2022年12月31日に終了した年度の440万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は550万ドルであった。

これは主に、前臨床試験費用が220万ドル、社内研究開発費が50万ドル増加したことによるもので、ヒューストン・メソジスト病院との委託研究契約に起因する費用が140万ドル減少し、臨床開発候補品にかかる費用が3百万ドル減少したことにより一部相殺された。

一般管理費は2023年12月31日に終了した年度が780万ドル、2022年12月31日に終了した年度が480万ドルで、約30万ドルの変動となりました。これは主に、従業員数の増加に伴う人件費の増加、および研究開発活動を支援するための事業拡大に伴う専門家報酬およびコンサルティング料の増加によるものです。

2023年12月31日に終了した年度の純損失は800万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度の純損失は1,220万ドル）。

About Coya Therapeutics, Inc.

テキサス州ヒューストンに本社を置くコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）は、制御性T細胞（「Tregs」）の生物学と潜在的な治療上の利点に着目し、全身性の炎症と神経炎症を標的とした独自の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Tregの機能不全は、神経変性疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患など多くの疾患の根底にあり、この細胞機能不全は持続的な炎症と酸化ストレスを引き起こし、免疫系の恒常性の欠如につながる可能性がある。

Coya社の治験製品候補パイプラインは、Tregの抗炎症および免疫調節機能の回復を目的とした複数の治療法を活用している。Coya社の治療プラットフォームには、トレグ増強生物製剤、トレグ由来エクソソーム、自己Treg細胞療法などがある。

COYA302は、当社の主要な生物学的製剤である治験製品、すなわち「パイプライン・イン・プロダクト」であり、COYA301（コヤ独自のLD IL-2）とCTLA4-Igを皮下投与する独自の組み合わせであり、筋萎縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病の治療薬として開発中である。そのマルチターゲットアプローチは、Tregの数と抗炎症機能を高め、同時に活性化ミクログリアの発現と炎症性メディエーターの分泌を低下させる。この相乗的なメカニズムにより、低用量IL-2やCTLA4-Ig単独では達成できないような、持続的かつ永続的な免疫バランスの再確立と炎症の改善が期待される。

コヤについての詳細は、www.coyatherapeutics.com をご覧ください。本プレスリリースには、当社の経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく「将来の見通し」に関する記述が含まれています。

Forward-Looking Statements

将来予想に関する記述には、本プレゼンテーションに含まれる、当社の現在および将来の財務実績、事業計画および目標、現在および将来の臨床および前臨床開発活動、進行中および計画中の臨床試験および関連データのタイミングと成功、臨床試験および関連データの発表、更新および結果のタイミング、規制当局の承認を取得し維持する当社の能力、当社製品候補の潜在的な治療上の利益および経済的価値、競争上の地位、業界環境、潜在的な市場機会に関する情報を含む、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述が含まれます。確信する」、「可能性がある」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「期待する」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。

将来の見通しに関する記述には、COVID-19の影響に関連するリスク、当社の製品候補の開発活動および進行中および計画中の臨床試験の成功、費用および時期、標的治療薬の開発および商業化の計画、当社の前臨床試験または臨床試験における患者登録および投与の進捗に関連するものを含みますが、これらに限定されない、既知および未知のリスク、不確実性、仮定およびその他の要因が含まれます；当社の製品候補が臨床試験で適用されるエンドポイントを達成する能力、当社の製品候補の安全性プロファイル、当社の臨床試験から得られたデータが販売申請を裏付ける可能性とその時期、当社の事業に対する資金調達能力、当社の製品候補の開発と商業化、規制当局の承認を取得し維持する時期および当社の能力；当社製品候補の市場受容率と臨床的有用性の程度、当社製品候補の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場に参入する当社の能力、当社の商業化、マーケティング、製造能力および戦略、当社製品候補の商業化に関連する第三者との将来の契約、知的財産権保護を取得し維持する能力に関する当社の予想；第三者製造業者への依存、競合する治療法または製品の成功、主要な科学者または管理職を惹きつけ維持する当社の能力、当社の商業的目標に合致した重大な商業的可能性のある製品候補をさらに特定する当社の能力、費用、将来の収益、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の予測。

これらの将来の見通しに関する記述は、当社の財務状況、経営成績、事業戦略、短期および長期の事業運営および目標、ならびに財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や動向に関する当社の現在の予想および予測に大きく基づいています。さらに、当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境の中で事業を行っており、新たなリスクが随時出現する可能性があります。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いかなる要因または要因の組み合わせが、当社が行う将来見通しに関する記述に含まれるものと実際の結果を大きく異なるものにする可能性の程度を評価することもできません。

これらのリスク、不確実性および仮定を考慮すると、ここに記載されている将来見通しに関する事象および状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来見通しに関する記述で予想または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社の経営陣は、将来見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来見通しに関する記述に記載されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成されること、または発生することを保証するものではありません。当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時行われる可能性のある将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。

投資家連絡先デビッド Snyderdavid@coyatherapeutics.com

CORE IR ブレット Shapirobrets@coreir.com

561-479-8566

 

メディア・コンタクトジェシカ Starmanmedia@coyatherapeutics.com

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