テナヤセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古い事象が報告された日:

March 18, 2024

テナヤ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

    (State or other jurisdiction
of incorporation)

    (Commission
File Number)

    (IRS Employer
Identification No.)

171 オイスターポイントブルーバード、スイート500

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(650) 825-6990

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

    Title of each class

    Trading
Symbol(s)

    Name of exchange
on which registered

    普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

    TNYA

    ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月18日、Tenaya Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.		Description

99.1		テナヤ・セラピューティクス社のプレスリリース（2024年3月18日付
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	TENAYA THERAPEUTICS, INC.
	By:	/s/ leo d.パターソン, mba
		Leone D. Patterson, M.B.A.
		チーフフィナンシャル＆ビジネスオフィサー

Date: March 18, 2024

EX-99.1 2 tnya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

テナヤ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算報告と事業最新情報

MYBPC3関連HCMに対するTN-201の進行中のMyPeak™-1フェーズ1bの初期データは2024年後半に期待される

PKP2関連ARVCを対象としたTN-401のRIDGE™-1Phase1b臨床試験において、2024年後半に最初の患者への投与が可能になる見通し

最近の資金調達による4,700万ドルの正味調達額により、2025年後半までキャッシュ・ランウェイが拡大

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2024年3月18日--心臓病の根本原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテナヤ・セラピューティクス社（NASDAQ: TNYA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「テナヤは2023年、心臓病に対する遺伝子治療薬のポートフォリオを有意義に前進させ、持続的な実行で成功を収めました。TN-201およびTN-401遺伝子治療プログラムのINDクリアランスを発表し、米国、カナダ、欧州の臨床試験施設を活性化し、TN-201の最初の患者を投与し、自社のcGMP施設で両遺伝子治療プログラム用の十分な臨床試験材料を製造し、遺伝子編集とカプシド工学の取り組みから説得力のある前臨床データを発表しました」とテナヤの最高経営責任者（CEO）ファラズ・アリは述べた。「2024年には、MyPeak-1試験からTN-201の早期臨床データを得ること、RIDGE-1試験でTN-401の患者への投与を開始することに力を注ぎたいと考えています。

事業とプログラムの最新情報TN-201 - MYBPC3関連肥大型心筋症（HCM）に対する遺伝子療法

•

2023年10月、ミオシン結合蛋白質C3（MYBPC3）関連HCMの治療を目的としたTN-201のMyPEAK-1第1b相臨床試験において、最初の患者が投与された。MyPEAK-1は、TN-201の1回点滴静注の安全性、忍容性および臨床的有効性を評価するためにデザインされた多施設、非盲検、用量漸増試験である。

テナヤ社は、MyPEAK-1試験の最初の患者コホートから得られた最初の安全性データ、生検データ、バイオマーカーデータを2024年後半に共有する予定である。

•

Tenaya社は、TN-201の開発をサポートするために2つの非介入研究を実施している：MyClimbはMYBPC3関連HCMの小児患者を対象とした自然史研究であり、成人MYBPC3関連HCM患者におけるアデノ随伴ウイルス血清型9（AAV9）抗体の有病率を評価する研究である。

2023年10月、テナヤ社は、MYBPC3関連HCM患者の大多数が、AAV9に対する既存の中和抗体のレベルが低いため、TN-201治療の対象となりうることを示す中間結果を発表した。

tn-401 - pkp2関連不整脈性右室心筋症（arvc）に対する遺伝子治療薬)

•

テナヤ社は、2024年後半にTN-401のRIDGE-1第1b相臨床試験の投与を開始する予定である。RIDGE-1は多施設共同非盲検用量漸増試験で、プラコフィリン-2（PKP2）遺伝子の変異に起因するARVCの治療に対するTN-401の1回点滴静注の安全性、忍容性、臨床効果を評価するようにデザインされている。

•

11月、TN-401はFDAからファスト・トラック指定を受けた。

•

Tenaya社は現在、成人のPKP2関連ARV患者を登録するグローバルな非介入的血清有病率および自然史試験（RIDGE™）を実施している。

tn-301：駆出率維持期心不全に対する低分子hdac6阻害剤)

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2023年10月に開催された2023年米国心不全学会年次学術集会において、テナヤ社は低分子HDAC6阻害剤プログラムTN-301の良好な臨床データおよび前臨床データを発表した。

第 1 相用量漸増試験の結果、TN-301 は試験された幅広い用量範囲において一般的に良好な忍容性が示された。薬物動態学的（PK）結果は、試験の単回および複数回の用量漸増段階において全体的な用量比例性を示し、半減期は1日1回投与を支持するものであった。強固なHDAC6阻害作用が観察され、TN-301の用量および曝露量の増加は、薬力学的効果の増加と相関していた。

新たな前臨床試験の結果では、テンヤ社のHDAC6阻害剤とエンパグリフロジン（ナトリウムグルコース共輸送体-2阻害剤）の併用が、検証されたHFpEFマウスモデルにおいて、どちらか一方の化合物単独と比較して相加的な効果を示すことが実証された。

Follow-on Financing

2024年2月、テナヤはフォローオン・オファリングを完了し、ディスカウント、手数料、その他募集経費を差し引いた純収入は4,650万ドルとなった。この募集は、1株当たり4.50ドルで販売された約899万株の普通株式と、ある投資家の普通株式の代わりに、合計約220万株まで購入可能な新株予約権（新株予約権1個当たり4.499ドル）で構成されていました。この募集には、新規および既存の投資家、The Column Group、RA Capital Management、Venrock Healthcare Capital Partners、Octagon Capital、BlackRock、Armistice Capital、Integral Health Asset Management、PFM Health Sciences, LP、Soleus Capitalが管理するファンドや口座からの参加がありました。

2023年第4四半期および通期決算ハイライト

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