0001740279false00017402792024-03-142024-03-14
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日 |
IN8bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-39692 |
82-5462585 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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350 5th avenue, suite 5330 |
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New York, New York |
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10118 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。646 600-6438 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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INAB |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月14日、IN8bio, Inc.は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本フォーム8-Kに記載された情報は、別紙99.1も含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
d) 出展物
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Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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2024年3月14日付プレスリリース。 |
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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IN8bio, Inc. |
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Date: |
March 14, 2024 |
By: |
/s/ Patrick McCall |
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Patrick McCall |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー
(プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)
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EX-99.1
2
inab-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
IN8bio社、2023年第4四半期および通期決算と最近のビジネスハイライトを発表
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白血病を対象としたINB-100のフェーズ1試験において、評価可能な患者（n=10）の100％が寛解を維持し、うち6人は12カ月間無増悪生存中であった。
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第28回神経腫瘍学会（SNO）年次総会において、新規診断の膠芽腫（GBM）を対象としたフェーズ1試験の良好な結果を発表INB-200を投与した全患者の無増悪生存期間（PFS）が7カ月を超えたことを示す
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北マリアナ諸島H.D.コリンン・エパリー医師を取締役に任命
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2023年12月に第三者割当増資を実施、初回調達総額は1,440万ドル、2025年第1四半期までのキャッシュ・ランウェイを提供
ニューヨーク、2024年3月14日--革新的なガンマ・デルタT細胞療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるインエイトバイオ・インク（Nasdaq: INAB）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算と事業ハイライトを発表した。
「IN8bioの共同設立者でありCEOであるウィリアム・ホーは、「IN8bioは大きな勢いをもって2024年を迎えました。「2023年の厳しい環境にもかかわらず、IN8bioチームは経営的に実行し、プログラムを成功裏に進めました。白血病とGBMの主要な臨床プログラムで良好なデータを発表し、臨床ポートフォリオを拡大し、2025年第1四半期までの資金を確保することで財務基盤を強化しました。第65回米国血液学会年次総会において、INB-100試験の最新データを発表しました。これは、同種細胞治療で初めて、365日までの持続的な有効性と長期的な細胞持続性を報告したものです。これは、ガンマ・デルタT細胞が白血病患者に長期持続寛解をもたらす可能性を示すものです。IN8bio社は、最も侵攻性の高い癌の生存期間を延長させる可能性のあるガンマ・デルタT細胞療法のパイプラインを前進させることで、近い将来および長期的な触媒となる重要なポジションにあると確信しています」。
ビジネスハイライトと最近の動向
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第65回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会において、INB-100の良好なデータが発表され、投与された評価可能な白血病患者（n=10）の100%が、2023年11月3日時点で生存、無増悪、持続的完全寛解（CR）を維持していることが示された。このデータは、INB-100の単回投与から365日後における同種ガンマ・デルタT細胞の長期間のin-vivoでの増殖と持続性を示したものである。本試験は、同種細胞治療の持続的持続性を世界で初めて実証した。
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第28回SNO年次総会においてINB-200の良好なデータが報告された。義務付けられた投与を完了した全患者のPFS中央値は7ヶ月を超え、標準治療のPFS中央値である4～7ヶ月を上回り、コホート2の患者1名は2023年10月20日時点で28.5ヶ月を経過し、無増悪で生存している。さらに、ほとんどの患者が年齢と腫瘍のメチルグアニン-DNAメチル化酵素（MGMT）の状態に基づいて予想されるPFSを上回った。
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総額4,690万ドルの第三者割当増資を発表。1440万ドルの初回クロージングは、事業遂行をサポートし、2025年第1四半期まで当社のキャッシュ・ランウェイを拡大することが期待され、一定の条件に従い、バリュエーションを高めながら最大3250万ドルの追加資本の可能性がある。
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新たにGBMと診断された患者を対象としたINB-400の第2相試験の登録を開始。
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新規に診断された膠芽腫に対する合理的な治療アプローチとして、IN8bio社のDeltEx Drug Resistant Immunotherapy (DRI)がFrontiers in Immunology誌に掲載されたことを発表しました：現在の戦略と今後の方向性"
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北マリアナ諸島H.D.のコリン・エパリー博士を取締役に任命。同博士は、免疫腫瘍学および細胞治療において20年の経験を持ち、国際的に認められている。
今後予想されるパイプラインのマイルストーンとイベント
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INB-100：拡大コホートにおいて推奨第2相用量（RP2D）で患者10人を追加登録し、第1相長期追跡結果を2024年中に複数の医学会議で報告する。
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INB-200：2024年に複数の医学会議で第1相長期追跡結果を報告する。
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INB-300：2024年4月に開催される米国癌学会（AACR）年次総会で、CD33とCD123を標的とするnsCARプラットフォームの概念実証を示す前臨床データを追加発表する。
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INB-400：新規に診断されたGBMを対象とした第2相試験で、最初の患者に投与し、米国内の複数の施設で最大15人の患者を治療する。2024年に再発GBMを対象とした第1b相同種ガンマ・デルタT細胞試験のINDを提出する可能性がある。
2023年第4四半期および通期決算ハイライト
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研究開発費：2023年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は450万ドルであった（前年同期は400万ドル）。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年度の1,410万ドルに対し1,680万ドルであった。研究開発費の増加は主に、人員増による給与、手当、非現金ベースの株式報酬などの人件費の増加、およびINB-100およびINB-200プログラムの第三者臨床試験関連活動の増加によるものです。この増加は、前年度のIND申請に関連したINB-400の開発業務受託機関の費用の減少により一部相殺された。
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一般管理費（G&A）：2023年12月31日に終了した3ヵ月間のG&A費は、前年同期の390万ドルに対して310万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度のG&A費は1,350万ドルで、前年度は1,450万ドルであった。G&A費の減少は主に、D&O保険料の節約と専門サービスの削減によるものである。
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純損失：2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は760万ドル（基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.22ドル）であった（前年同期の純損失は780万ドル（基本的および希薄化後普通株式1株当たり0.32ドル））。2023年12月31日に終了した1年間の純損失は3,000万ドル（基本的および希薄化後普通株式1株当たり1.00ドル）であった（前年同期は純損失2,850万ドル（基本的および希薄化後普通株式1株当たり1.36ドル））。
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キャッシュポジション：2023年12月31日時点で、当社は2130万ドルの現金を保有していた（2022年12月31日時点では1820万ドル）。
About IN8bio
IN8bio社は、ガンマ・デルタT細胞を開発する臨床段階のバイオ医薬品会社である。
に基づく免疫療法をがん患者に提供する。ガンマ・デルタT細胞は
分化する能力など、ユニークな性質を持つT細胞の集団である。
健康な組織と病気の組織の間に同社のリードプログラムINB-400は、現在、臨床試験中である。
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Balance Sheets
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Statements of Operations
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Patrick McCall
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info@IN8bio.com
Meru Advisors
Lee M. Stern
lstern@meruadvisors.com
Kimberly Ha
KKH Advisors
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