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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日

 

 

Terns Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39926

98-1448275

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1065 East Hillsdale Blvd.

Suite 100

 

Foster City, California

 

94404

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 525-5535

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TERN

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月14日、Terns Pharmaceuticals, Inc.は2023年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されている。

本Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年3月14日、Terns Pharmaceuticals, Inc.が発表したプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

TERNS PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

Date: March 14, 2024

By:

/s/ Bryan Yoon

 

 

Bryan Yoon

 

 

チーフ・オペレーティング・オフィサー兼ゼネラル・カウンセル

 

 

EX-99.1 2 tern-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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ターンズ・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通期決算と企業最新情報を発表

 

CML治療薬TERN-701（アロステリックBCR-ABL）の臨床第1相試験の初期用量漸増コホートの中間データが2024年後半に得られる見込み

 

肥満症を対象としたTERN-601（経口GLP-1）のフェーズ1試験のトップラインデータが2024年後半に期待される

 

現金、現金同等物および有価証券は2億6300万ドルで、2026年まで資金を供給できる見込みである。

 

カリフォルニア州フォスターシティ、2024年3月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- がんや肥満などの深刻な疾患に対処する低分子製品候補のポートフォリオを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるTerns Pharmaceuticals, Inc.

 

「TERN-601は肥満症治療薬で、TERN-701はCML治療薬でアロステリックBCR-ABL阻害剤です。重要なことは、TERN-701の国際共同第1相試験では、セカンドラインCML患者を登録できることです。現在、2L CML患者を対象としたアロステリック阻害剤が承認されていないことを考えると、この試験は参加者にとって魅力的なものとなります。「Terns社は、これら2つの臨床プログラムの開始、クラス最高となりうるTHR-βの良好なフェーズ2データの発表、肥満症に対する低分子GIPRモジュレーターの探索の進展に見られるように、2023年を通して有意義な進歩を遂げました。

 

最近のパイプラインの進展と予想されるマイルストーン

 

TERN-701経口剤 アロステリックBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬（TKI） 慢性骨髄性白血病（CML）治療薬

 

•
グローバルフェーズ1 CARDINAL試験は2023年第4四半期に開始、進行中
o
CARDINAL試験は、前治療歴のあるCML患者を対象にTERN-701の安全性、薬物動態（PK）、有効性を評価する国際多施設共同非盲検2部構成の第1相臨床試験である。
o
この試験デザインは、中国で進行中の第1相臨床試験から得られた知見を活用したもので、初期の臨床データから安全かつ臨床的に活性と思われる開始用量を支持している。
•
CARDINAL試験のデザインは、CML治療においてTERN-701を差別化する可能性のある複数の機会を提供する。
o
TERN-701をCMLの用量最適化アロステリック阻害剤として効率的に開発する機会
o
セカンドライン（2L）慢性期CML患者を組み入れることで、Terns社が直接2L（またはそれ以前のライン）のピボタル試験に移行できる可能性が高まる。
o
現在、2L型CML患者に対して承認されているアロステリック阻害薬がないため、試験登録の競合が減少する。
•
CARDINALの最初の用量漸増コホートからの中間データは2024年後半に期待される
•
2024年3月、米国食品医薬品局（FDA）はTERN-701を慢性骨髄性白血病の治療薬として希少疾病用医薬品に指定した。
•
Terns社は2024年半ばにバーチャルKOLイベントを開催し、初期のCMLデータセットTERN-601の解釈に焦点を当てる予定：経口低分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 肥満症治療薬

 

 

 

 

 

•
Terns社の主力製品である経口GLP-1受容体作動薬の健康な肥満または過体重の被験者を対象とした第1相臨床試験を実施中
o
主要評価項目には、安全性および忍容性の評価が含まれる。
o
副次的および探索的評価項目には、28日間のPKおよび体重変化が含まれる。
•
28日間の体重減少を含むトップラインデータは2024年後半に期待される
•
Terns社は、肥満症に対する有望な経口低分子化合物候補（GLP-1 + THR-β、GLP-1 + GIPRアゴニスト/アンタゴニストなど）を同定するための前臨床試験を継続している。

 

TERN-501経口、甲状腺ホルモン受容体β（THR-β）作動薬

 

•
Terns社は代謝性疾患におけるTERN-501の機会を評価し続けている
o
非臨床試験に基づくと、THR-βはGLP-1と直交するメカニズムであり、体重減少の増加に加え、より広範な代謝および肝臓への利益をもたらす可能性がある
o
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