ケザーライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日

   

Kezar Life Sciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38542	47-3366145
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4000 ショアライン・コート、スイート300
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 822-5600

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	KZR	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月14日、Kezar Life Sciences, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した会計年度および四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

別紙99.1も含め、本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2024年3月14日付当社プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			KEZAR LIFE SCIENCES, INC.

Dated:	March 14, 2024	By:	/s/ Marc L. Belsky
			marc l. belsky最高財務責任者兼秘書役

EX-99.1 2 kzr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

ケーザー・ライフサイエンス社、2023年第4四半期および年末の決算報告と事業最新情報を発表

•

活動性ループス腎炎患者を対象としたゼトミプゾミブの臨床第2b相試験PALIZADEは積極的に登録中。

•

自己免疫性肝炎患者を対象としたゼトミプゾミブのPORTOLA第2a相臨床試験、積極的に登録中；2025年半ばにトップラインデータを取得するガイダンスを再度発表

•

KZR-261用量漸増試験は現在9番目のコホートを登録中、年末までにデータを更新

•

2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は201.4百万ドルである。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ-2024年3月14日-免疫疾患および腫瘍性疾患に対する画期的な治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるケザー・ライフサイエンス社（Nasdaq: KZR）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

「Kezar社の共同設立者兼最高経営責任者（CEO）であるクリス・カークは、「Kezar社のチームによるこの1年間の努力により、当社は有望なファースト・イン・クラスの免疫学および腫瘍学プログラムを推進する上で強力なポジションを得ることができました。「我々はゼトミプゾミブ・プログラムにおいて、自己免疫性肝炎とループス腎炎という重篤で治療実績の乏しい自己免疫疾患の患者にこの重要な新薬を提供することに引き続き注力しています。我々のPORTOLA試験とPALIZADE試験は、2025年と2026年に結果が出る予定であり、ゼトミプゾミブが広範な自己免疫疾患の治療に有望な新薬であることを実証するものと期待しています。このデータには、用量漸増および初期用量拡大の安全性、PK/PD、探索的有効性解析が含まれる予定です。強力なチームと堅固なバランスシートにより、私たちは、患者さんと株主のために、私たちのプログラム全体で意義のある結果を提供できる体制を整えています」。

Zetomipzomib: Selective Immunoproteasome Inhibitor

Clinical Development:

PALIZADE - 活発な LN 患者を対象としたゼトミプゾミブの第 2b 相臨床試験（ClinicalTrials.gov：NCT05781750）

•

PALIZADE は、活動性 LN 患者を対象に、ゼトミプゾミブの 2 つの用量レベルの有効性と安全性を評価する、プラセボ対照無作為化二重盲検第 2b 相国際共同臨床試験です。登録目標は 279 例で、標準的な背景療法に加えて、ゼトミプゾミブ 30 mg、60 mg またはプラセボを週 1 回 52 週間皮下投与する群に無作為に割り付け（1：1：1）ます。背景療法には標準的な導入療法を含めることができますが、強制ではありません。最初の16週間は、コルチコステロイドを1日5mg以下に漸減することが義務づけられる。治療終了評価は53週目に行われる。有効性の主要評価項目は、37週目に完全腎反応（CRR）を達成した患者の割合であり、これにはレスキュー薬や禁止薬の投与を受けることなく、尿蛋白クレアチン比（UPCR）が0.5以下であることが含まれる。

PORTOLA - 標準治療で効果が得られなかった自己免疫性肝炎（AIH）患者を対象としたゼトミプゾミブの第 2a 相臨床試験（ClinicalTrials.gov: NCT05569759）

•

PORTOLA は、標準治療で効果不十分または再発した AIH 患者を対象に、ゼトミプゾミブの有効性と安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検第 2a 相臨床試験です。目標登録患者数は24人で、コルチコステロイドのバックグラウンド療法に加えてゼトミプゾミブ60mgまたはプラセボを24週間投与する群に無作為に割り付け（2：1）、14週目までにプロトコールによりステロイドを漸減する。有効性の主要評価項目は、24週目までにコルチコステロイドの漸減に成功し、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の正常化として測定される完全奏効を達成した患者の割合を測定する。

Collaboration with Everest Medicines:

2023年9月、Kezar社はEverest Medicines社と、大中華圏、韓国、東南アジアにおけるゼトミプゾミブの開発・商業化に関する提携・ライセンス契約を締結した。エベレスト・メディシンズ社は、PALIZADE臨床試験においてケーザー社に加わり、これらの地域における患者登録のために、現地の規制および臨床試験の専門知識を提供する。2024年2月、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）は、中国におけるPALIZADEの治験開始申請（IND）を承認した。PALIZADEに加え、Kezar社とEverest Medicines社は、ゼトミブゾミブの継続的な開発のため、将来の臨床試験や適応症について協力する機会があります。

KZR-261広域Sec61トランスロコン・インヒビター

KZR-261-101 - KZR-261 の局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍患者を対象とした第 1 相臨床試験 (ClinicalTrials.gov: NCT05047536)

•

KZR-261の第1相臨床試験は、腫瘍特異的な固形がんを対象とした用量漸増と用量拡大の2つのパートで実施される。この試験は、安全性と忍容性、薬物動態と薬力学を評価し、推奨されるフェーズ2用量を特定し、局所進行性または転移性疾患を有する患者におけるKZR-261の予備的な抗腫瘍活性を探索するように設計されています。

•

KZR-261試験は現在、コホート9（80mg/m2）を登録中である。前回のコホート1（1.8mg/m2）からコホート8（60mg/m2）までに合計35人の患者が登録され、安全性に大きな懸念はなく、急速な用量漸増が完了した。

•

現在までのところ、KZR-261は用量に比例した曝露を示し、反復投与による蓄積や薬物動態の変化の徴候はない。

Financial Results

•

現金、現金同等物および有価証券の合計は、2022年12月31日時点の2億7660万ドルに対し、2023年12月31日時点では2億140万ドルであった。この減少は主に、臨床段階のプログラムおよび前臨床研究開発を進めるために営業活動で使用した現金によるものである。

•

2023年度の収益は、エベレスト・メディシンズ社との提携・ライセンス契約に基づく契約一時金による700万ドルであった。

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初め

Investor and Media Contact:

Gitanjali Jain

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になる

gjain@kezarbio.com