アティールファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日

ATYR PHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37378	20-3435077
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)
10240 ソレント・バレー・ロード、スイート300 San Diego, CA		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 731-8389

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	LIFE	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月14日、aTyr Pharma, Inc.は2023年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

本項目2.02に基づく情報は、別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2024年3月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ATYR PHARMA, INC.


	By:	/s/ Jill M. Broadfoot
		Jill M. Broadfoot
		Chief Financial Officer

Date: March 14, 2024

EX-99.1 2 life-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1


IMMEDIATE RELEASE
Contact:
Ashlee Dunston
インベスター・リレーションズ＆パブリック・アフェアーズディレクター
adunston@atyrpharma.com

aTyr Pharma社、2023年第4四半期および通期業績と企業最新情報を発表

肺サルコイドーシスを対象としたefzofitimodの第3相EFZO-FIT™試験は2024年第2四半期に登録完了予定。

EFZO-FIT™を完了した患者を対象にエフゾフィチモドへのアクセスを認める個人患者拡大アクセスプログラム（EAP）を開始。

SSc-ILDを対象としたefzofitimodの第2相EFZO-CONNECT™試験は現在登録中。

2023年末の現金、現金同等物および投資は1億1,070万ドルであった。

本日3月14日午後5時（東部夏時間）／午後2時（カナダ太平洋時間）に電話会議とウェブキャストを開催。

サンディエゴ-2024年3月14日-独自のtRNA合成酵素プラットフォームからファースト・イン・クラスの医薬品を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるaTyr Pharma, Inc.

「2023 年を通して、間質性肺疾患（ILD）を対象とした当社の主要な治療薬候補である efzofitimod の臨床開発プログラムは有意義な進展を遂げました」と、aTyr 社の社長兼最高経営責任者である Sanjay S. Shukla 医学博士は述べています。「2024年に向けての私たちの最大の焦点は、ILDの主要な病型である肺サルコイドーシス患者を対象としたグローバルで極めて重要な第3相EFZO-FIT™試験の登録を完了することであり、これは第2四半期に予定されています。

「当社は2023年を1億ドルを超える現金、制限付き現金、現金同等物および投資で終えました。現在のキャッシュポジションと事業計画に基づけば、肺サルコイドーシスにおけるefzofitimodの生物製剤承認申請（BLA）までの当社の事業運営に必要な資金源は十分であると考えています。"

2023年第4四半期およびそれ以降のハイライト

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肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodの有効性と安全性を評価するグローバルで極めて重要な第3相EFZO-FIT™試験の登録が継続されました。本試験は、efzofitimod 3.0 mg/kgまたは5.0 mg/kgまたはプラセボを毎月1回、合計12回静脈内投与する無作為化二重盲検プラセボ対照52週間試験です。

この試験では、最大264人の肺サルコイドーシス患者を登録する予定である。現在、9カ国の90以上の施設で登録が行われている。データ・安全性モニタリング委員会の審査では、本試験は変更なく継続できると評価された。現在の登録予測に基づき、当社は2024年第2四半期に本試験への登録を完了する予定である。

•

肺サルコイドーシス患者を対象としたエフゾフィチモドの個別患者アクセス拡大プログラム（EAP）を発表しました。EAPは、盲検化されたEFZO-FIT™試験の治験責任医師および患者参加者のフィードバックに基づいて開始されました。本プログラムは、第 3 相 EFZO-FIT™ 試験を終了し、臨床試験以外での efzofitimod による治療を希望する患者さんへのアクセスを可能にするためのものです。

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SSc-ILD患者を対象としたefzofitimodの有効性、安全性、忍容性を評価する第2相EFZO-CONNECT™試験の登録を継続。この概念実証試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照28週間試験であり、3つの並行コホートを2:2:1に無作為に割り付け、エフゾフィチモド270mgまたは450mgまたはプラセボを毎月1回、合計6回静脈内投与します。本試験は最大25名のSSc-ILD患者を登録する予定であり、米国の複数の施設で登録が可能である。

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efzofitimodのポスターが米国胸部学会（ATS）2024年国際会議での発表用に受理された。同学会は2024年5月17日から22日まで、カリフォルニア州サンディエゴで開催される予定である。

Poster 8837 - Efzofitimod is an Immunomodulator of Myeloid Cell Function and Novel Therapeutic Candidate for Interstitial Lung Diseases 2024年5月19日（日）午後2時15分PDT。

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骨髄系細胞の多様性に関するKeystone Symposiaにおいて、免疫制御におけるニューロピリン-2（NRP2）の重要性を強調する2つのポスターを発表した。さらに、efzofitimodがNRP2受容体を介して骨髄系細胞を調節し、独自の抗炎症メカニズムを促進することを実証し、前臨床モデルにおけるNRP2遮断抗体の活性により、免疫系におけるNRP2の役割を検証した。

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ハワード大学名誉学長ウェイン・A・I・フレデリック医学博士を当社顧問に迎えることを発表。フレデリック博士は、医療における格差について豊富な知識を持つ著名な医師であり、ILDにおけるエフゾフィチモド・プログラムについて助言を行う。

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ATYR0750のポスターがGordon Research Conference Fibroblast Growth Factors in Development and Diseaseで発表される。この会議は2024年3月24日から29日までテキサス州ガルベストンで開催される予定である。

ポスター - アラニルtRNA合成酵素断片はFGFR4に結合し、FGF2と機能的に類似した肝細胞の形態学的変化と下流シグナル伝達を誘導する。

2023年3月期財務ハイライトとキャッシュポジション

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現金および投資ポジション：2023年12月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および投資は1億1,070万ドルであった。当社の現在の事業計画と既存の現金に基づき、当社は事前のガイダンスを維持し、肺サルコイドーシスを対象とするefzofitimodのBLA申請まで当社の事業資金を賄うのに十分な資金余力があると考えています。

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