アジェナスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日

   

AGENUS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-29089	06-1562417
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3 Forbes Road
Lexington, Massachusetts		02421
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：781 674-4400

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	AGEN	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月14日、Agenus Inc.は2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この発表に関連して、当社はプレス・リリースを発表しました。このプレス・リリースは、Form 8-Kによる本カレント・レポートの別紙99.1として提出されます。

項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibit

以下の資料を添付する：99.12024年3月14日付プレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。




Date:	March 14, 2024	By:	/s/ Christine M. Klaskin
			クリスティン・M・クラスキン財務担当副社長

EX-99.1 2 agen-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

アジェナス、2023年第4四半期および通年の業績を発表

FDAがBOT/BALのファストトラック指定を承認 1次治療および2次治療の標準治療が無効な転移性難治性結腸直腸癌（CRC）患者に対して

難治性 CRC を対象とした BOT/BAL の第 1 相試験のデータでは、非活動性肝転移（NLM）患者における持続的 ORR は 24%であった。)

膵臓、肺、ネオアジュバントCRC、メラノーマの臨床データから事業拡大の可能性が広がる

マサチューセッツ州レキシントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- さまざまながんを治療する新規免疫学的薬剤の発見・開発で業界をリードするアジェナス（ナスダック：AGEN）は本日、企業最新情報を提供し、2023年第4四半期および通年の業績を報告しました。

「2023年、アジェナスはBOT/BAL開発プログラム全体で大きな進歩を遂げました。私たちの最初の標的適応症は、MSI-H/dMMRではない転移性難治性大腸癌で、この適応症の早期承認取得に注力しています。「また、ボットとボット/BALを固形がん治療の最前線に押し上げる努力の中で、この重要な道を通して会社を資本増強するための複数の戦略を追求しています。私たちのビジョンは、ボットの有用性を最大限に引き出し、他の免疫療法との併用や、早期・末期腫瘍患者の現在の標準治療と同様に患者に利益をもたらすことです。"

2023 Highlights on Botensilimab

Colorectal Cancer:

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MSI-H/dMMRではなく、肝転移を伴わない転移性大腸がんで、RAS野生型の場合、標準的な化学療法、抗VEGF薬、抗EGFR薬の併用療法による前治療歴のある患者（「難治性MSS mCRC NLM」）に対するファスト・トラック指定を受けた。

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2023年10月、難治性MSS mCRC NLM患者のフェーズ1（n=150）および無作為化フェーズ2（n=230）の登録を完了。

•

アジェナスが2023年10月に報告した臨床データで明らかになった：

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難治性MSS mCRC NLM治療設定における有効性評価可能（「EE」）患者70人のうち、BOT/BAL併用療法を受けた患者で24％のRECIST v1.1奏効率が観察された。文献調査によると、標準治療で治療された同様の集団における奏効率は1％～6.1％1, 2であった。

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12ヵ月全生存率（OS）は74％で、OS中央値は未到達である。

•

現在進行中の第2相試験のトップラインデータは2024年下半期に期待されている。

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最も一般的な安全性に関する所見は、免疫関連の下痢と大腸炎であるが、これらは標準的な治療法に従って管理されている。グレード3の治療関連下痢・大腸炎は患者の約14％に認められた。

Neoadjuvant CRC:

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2024年1月、ASCO-GIで臨床データ発表：

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ワイル・コーネル医科大学のPashtoon Kasi博士が主導したIST（医師主導治験）において、切除可能な限局性結腸・直腸癌と診断された患者は、手術予定日の約4週間前にBOTを1回、BALを2回投与された。手術後、病理学的解析で腫瘍の有意な縮小が報告された。

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