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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日

 

 

CULLINAN ONCOLOGY, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39856

81-3879991

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

One Main Street

Suite 1350

 

Cambridge, Massachusetts

 

02142

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 410-4650

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

CGEM

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 14 日、Cullinan Oncology, Inc.は 2023 年 12 月 31 日に終了した四半期および年度の決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されています。

 

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

カリナン・オンコロジー社が2024年3月14日に発表したプレスリリースをここに添付する。

104

 

inline xbrlでフォーマットされた、このcurrent report on form 8-kのカバーページ。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CULLINAN ONCOLOGY, INC.

 

 

 

 

Date:

March 14, 2024

By:

/s/ Jeffrey Trigilio

 

 

 

Jeffrey TrigilioChief Financial Officer

 

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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カリナン・オンコロジー社が企業最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表

カリナンは、2024年第2四半期にCLN-619の固形腫瘍の用量漸増データを追加報告する予定であり、最近、再発/難治性多発性骨髄腫を対象としたCLN-619の評価INDのFDA認可を取得した。

同社は自己免疫疾患におけるCD19xCD3 T細胞エンゲージャーCLN-978の開発を模索している。

2023年12月31日時点で4億6,830万ドルの現金および投資があり、2026年後半まで引き続き資金を供給できる。

マサチューセッツ州ケンブリッジ 2024年3月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- モダリティ診断に基づくがん標的治療薬の開発に注力するバイオ医薬品企業、カリナン・オンコロジー・インク（Nasdaq: CGEM、以下「カリナン」）は本日、最近および今後の事業ハイライトを報告し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表しました。また、ジェフ・トリギリオ最高財務責任者（CFO）が3月29日付で退社することも発表した。ジェフ・トリギリオ最高財務責任者（CFO）は3月29日付で退任する。

「カリナン・オンコロジーのナディーム・アーメド最高経営責任者（CEO）は、「2023年の目覚ましい進展により、我々はエキサイティングでデータ豊富な2024年に向けての態勢が整いました。CLN-619とチェックポイント阻害剤の併用療法を評価した初期データを、単剤療法の用量漸増モジュールの最新データとともに、第2四半期の主要な医学会議で発表する予定です。当社は、次世代CD19xCD3 T細胞エンゲージャーであるCLN-978の自己免疫疾患治療への開発を検討しており、CAR T細胞療法に代わる、強力で既製の、患者に優しい治療薬として大きな可能性があると考えています。当社は、大鵬薬品工業と共同でジパレルチニブの幅広い開発プログラムを進めており、REZILIENT1試験の極めて重要なフェーズ2bの登録を年内に完了する予定です。最後になりますが、ジェフ・トリギリオ氏には、当社を初期の非上場バイオテクノロジー企業から、多様で深いパイプラインを有する上場企業へと移行させる上で重要な役割を担っていただいたことに感謝するとともに、同氏の今後のご活躍をお祈りいたします。"

Portfolio Highlights

•
CLN-619（抗MICA/MICBモノクローナル抗体）：固形がん、血液悪性腫瘍
o
進行性固形がん患者を対象としたCLN-619の単剤療法およびチェックポイント阻害剤との併用療法を評価する進行中の第1相試験において、登録が継続されている。併用モジュールの用量漸増段階への登録は完了した。

 

 

 

 

 

 

子宮内膜がんと子宮頸がん患者を対象とした単剤療法疾患特異的拡大コホートの募集は継続している。また、カリナンはさらに疾患特異的拡大コホートの可能性を評価し続けている。
o
カリナンは、2024年第2四半期に開催される医学学会で、併用療法用量漸増モジュールの初期データと単剤療法用量漸増モジュールの最新情報を報告する予定である。
o
カリナンはまた、2025年前半に疾患特異的用量拡大コホートの初期データを報告する予定である。
o
カリナンは最近、多発性骨髄腫を対象としたCLN-619のINDのFDA認可を受けた。
•
CLN-978（CD19xCD3 T細胞エンゲージャー）：B-NHL、自己免疫疾患
o
カリナンは2023年8月、再発/難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたCLN-978の第1相臨床試験で最初の患者を投与しました。複数の自己免疫疾患におけるCD19指向性CAR T細胞療法の有効性を支持する学会や企業グループからの新たな臨床データや症例シリーズに基づき、またCLN-978がCAR T細胞療法の限界に対処する可能性があるという当社の確信に基づき、カリナンは自己免疫疾患におけるCLN-978の開発を検討しています。
o
CLN-978は、他のアプローチの限界に対処するために、いくつかの設計上の特徴を取り入れている：1）アルブミンに結合し、半減期を延長するドメインにより、週1回の投与が可能であること、2）CD19に高親和性で結合するため、CD19の発現が極めて低いB細胞の排除が可能であること、3）皮下投与により、サイトカインの放出が減少し、忍容性と利便性が向上する可能性があること、などである。
o
Cullinanの非ヒト霊長類のデータによると、CLN-978の皮下投与により、末梢およびリンパ節や脾臓などの組織において、B細胞の深い枯渇が達成された。さらに、非ヒト霊長類におけるCLN-978の皮下投与は、静脈内投与と比較して忍容性が良好であり、サイトカイン誘導が顕著に減少した。最後に、in vitroの研究で、CLN-978は極めて低レベルのCD19を発現するB細胞を排除できることが示された。
•
ジパレルチニブ（EGFR ex20ins阻害剤）、大鵬薬品工業と共同開発：EGFR ex20ins NSCLC
o
カリナン社は、2024年末までに、エクソン20標的治療の有無にかかわらず、前治療の全身療法後に進行したEGFRエクソン20挿入NSCLC患者を対象としたREZILIENT1試験の主要なフェーズ2b部分の登録が完了すると見込んでいる。
•
CLN-049（FLT3xCD3二重特異性T細胞エンゲージ抗体）：AMLおよびMDS
o
カリナン社は、r/r AMLおよびMDS患者を対象とした進行中の第1相多剤併用投与試験の臨床データ更新を2024年後半に提供する予定である。

 

 

 

 

 

 

 

 

•
CLN-418（B7H4x4-1BB二重特異性免疫活性化剤）：固形がん
o
Cullinan社は、進行性固形癌患者を対象とした進行中の第1相用量漸増試験の臨床データ更新を2024年後半に提供する予定である。
•
CLN-617（IL-2およびIL-12サイトカイン融合タンパク質）：固形がん
o
進行性固形癌患者を対象とした進行中の第1相試験では登録が継続されている。

2023年第4四半期決算

•
キャッシュポジション：2023年12月31日現在の現金、現金同等物、投資、未収利息は4億6,830万ドルであった。カリナンは、現在の事業計画に基づき、2026年後半まで現金資源による資金繰りが可能であると見込んでいる。
•
研究開発費：2023年度第4四半期の研究開発費は3,480万ドルであった（2023年度第3四半期は3,380万ドル）。2023年第4四半期および第3四半期の研究開発費には、それぞれ270万ドルおよび320万ドルの株式報酬費用が含まれている。研究開発費の増加は主に臨床費用の増加に関連しており、CMC費用の減少により一部相殺された。
•
G&A費用：2023 年第 4 四半期の一般管理費（G&A）は、前年同期の 1,100 万ドルに対し、1,060 万ドルであった。2023年第4四半期および第3四半期のG&A費には、株式報酬費用がそれぞれ490万ドルおよび450万ドル含まれていた。G&A費の減少は主に弁護士費用および専門家費用の減少によるものである。
•
純損失： 2023 年第 4 四半期の純損失（非支配持分に帰属する項目の調整前）は、前年同期の純損失 3,920 万ドルに対し、2,560 万ドルとなった。純損失には上記の項目が含まれるが、2023年第4四半期および第3四半期にそれぞれ590万ドルの受取利息、2023年第4四半期に計上された2022年の引当金戻し入れ調整および2022年に遡及可能な2023年の連邦研究開発税額控除に関連する1,410万ドルの法人税等利益が一部相殺された。

2023年通期決算

•
研究開発費：2023年の研究開発費は1億4,820万ドルであった（2022年は9,190万ドル）。2023年および2022年の研究開発費には、それぞれ1,220万ドルおよび1,100万ドルの株式報酬費用が含まれている。2023年の研究開発費が2022年に比べて増加した主な要因は、2023年のCLN-418の導入に関連した一時金、研究開発活動を支援するための人員増と業務拡大による人件費の増加、および株式報酬費用の増加によるものですが、前臨床試験費用の減少により一部相殺されました。
•
G&A費：2023年のG&A費は4,250万ドルであった（2022年は4,020万ドル）。2023年および2022年のG&A費には、それぞれ1,830万ドルおよび1,690万ドルの株式報酬費用が含まれている。G&A費の増加は主に人件費の増加、株式ベースの報酬費用の増加、事業拡大を支えるための住居費等の増加によるもので、2023年には発生しなかった2022年のカリナン・パールの売却に関連する一時的な費用、および法務その他の専門サービス費用の減少により一部相殺された。

 

 

 

 

 

 

 

 

•
当期純損失：2023年の当期純損失（非支配持分に帰属する項目計上前）は1億5,510万ドルで、これに対して2022年の当期純利益は1億920万ドルであった。2023年の純損失および2022年の純利益には上記の項目が含まれていたが、2023年および2022年の受取利息がそれぞれ2,160万ドルおよび660万ドルであったこと、2023年に計上された2022年の引当金戻し入れ調整および2023年の連邦研究開発税額控除に関連する1,410万ドルの法人税等利益が一部相殺された。
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Contacts:

 

会社開示情報をすべて

Chad Messer

+1 203.464.8900

cmesser@cullinanoncology.com

 

 

会社開示情報を

Rose Weldon

+1 215.801.7644

rweldon@cullinanoncology.com