モンテローザセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日

モンテローザ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40522	84-3766197
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)

321 Harrison Avenue, Suite 900

Boston, MA 02118

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(617) 949-2643

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	GLUE	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年3月14日、Monte Rosa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

当社は2024年3月14日、証券アナリストや投資家などとの様々な会合で活用することを意図した企業プレゼンテーションを発表した。同プレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されている。

本フォーム 8-K の第 2.02 項および第 7.01 項に記載された情報（別紙 99.1 および別紙 99.2 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また 1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


99.1		モンテローザ・セラピューティクス社が2024年3月14日付で発表したプレスリリース。
99.2		Monte Rosa Therapeutics, Inc.が2024年3月14日に提出した会社プレゼンテーション。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	Monte Rosa Therapeutics, Inc.

Date: March 14, 2024	By:	/s/ Markus Warmuth
		Markus Warmuth
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 glue-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Monte Rosa Therapeutics社、2023年第4四半期および通期決算を発表、企業最新情報を提供

MYC駆動性固形がんを対象に開発中の分子糊料分解剤（MGD）MRT-2359、進行中のフェーズ1/2臨床試験が進行中。

MRT-6160は、全身性および神経性の自己免疫疾患の治療薬として設計されたVAV1指向性MGDであり、2024年第2四半期のIND申請および年央の第1相SAD/MAD試験の開始に向けて進行中である。

MRT-8102がNEK7プログラムの最初の開発候補化合物に指名される IL-1bおよびNLRP3インフラマソームが関与する疾患をターゲットに 2025年第1四半期にIND申請予定

ロシュ社と戦略的創薬共同研究契約を締結し、QuEEN™創薬エンジンの応用可能性をさらに拡大

強固なキャッシュポジションにより、2026年上半期までの事業運営資金を確保し、MRT-2359、MRT-6160、MRT-8102の各プログラムの臨床マイルストーン達成を可能にする。

マサチューセッツ州ボストン、2024年3月14日 - 新規の分子接着剤分解剤（MGD）ベースの医薬品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるモンテローザ・セラピューティクス社（Nasdaq: GLUE）は本日、2023年12月31日を期末とする通期および第4四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。

「当社は、2023年から2024年初めにかけて、MRT-2359のフェーズ1/2試験から10月に報告された有望な初期臨床結果によって強調された、優れたパイプラインと企業としての進歩を遂げました。また、自己免疫疾患を対象としたVAV1指向性MGDであるMRT-6160を引き続き臨床に向けて前進させ、IL-1bおよびNLRP3インフラマソームを標的とするNEK7指向性MGDであるMRT-8102をIND可能試験に進めました。モンテローザ・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるマーカス・ウォルムート医学博士は、「MRT-2359のMYCを標的とした癌における幅広い可能性と、VAV1およびNEK7の両プログラムに存在する、全身性・神経性の自己免疫疾患および炎症性疾患における新たな臨床的意義のある経路に取り組む機会に興奮しています。「さらに、ロシュと戦略的研究提携を結び、当社の技術をより幅広く応用できるようになりました。この12ヶ月間の素晴らしい進歩は、私たちのアプローチの独自性と差別化、そしてML/AIを駆使したQueen™探索エンジンの強さを浮き彫りにしています。私たちは、この成功の上に、多くの患者集団をターゲットとする複数のプログラムにおいてパイプラインを継続的に実行することを楽しみにしており、2026年前半まで予想されるキャッシュランウェイは、そうするために私たちを十分に位置づけるものです。"

2023 AND RECENT HIGHLIGHTS

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2023年10月、Monte Rosaは、MYC駆動性固形がんを対象としたMRT-2359の進行中の第1/2相臨床試験の用量漸増パートから得られた中間臨床データを発表し、バイオマーカー陽性の前治療歴の多い患者において腫瘍径が縮小し、良好な薬物動態（PK）、薬力学（PD）、忍容性プロファイルが示された。現在、5日間投与、9日間投与中止のスケジュールを用いた臨床的に有効な用量でのバックフィルコホートと、21日間投与、7日間投与中止のスケジュールを用いた用量漸増コホートの登録が進行中である。当社は、2024年第2四半期に推奨される第2相用量を決定し、その後更新された第1相試験結果を報告し、年末までに第2相試験を開始する予定である。

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2023年12月、Monte Rosaは、L-MYCまたはN-MYC発現の前治療歴のある転移性小細胞肺がん（SCLC）患者に対する治療薬として、MRT-2359の米国食品医薬品局（FDA）ファスト・トラック指定を受けた。MRT-2359は、L-MYCまたはN-MYC発現の前治療歴のある転移性NSCLC患者の治療薬として、以前にFDAからファスト・トラック指定を受けた。

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MRT-6160 は、VAV1 を標的とする MGD で、複数の全身性・神経性免疫・炎症性疾患の治療薬として、2024 年第 2 四半期に FDA に治験薬申請を行い、2024 年半ばに健常人ボランティアを対象とした第 1 相単一昇降用量/複数昇降用量（SAD/MAD）試験を開始する予定です。当社は最近、ラットおよび非ヒト霊長類を対象とした前臨床GLP毒性試験を完了し、末梢免疫表現型評価に有意な変化がなく、非常に良好なプロファイルを示した。

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モンテローザはこのほど、IL-1bおよびNLRP3インフラマソームが原因となる疾患をターゲットとするNEK7プログラムの最初の開発候補薬として、MRT-8102を指名したと発表した。MRT-8102は、経口投与可能なMGDであり、非ヒト霊長類モデルにおいて、NEK7の強力かつ選択的で持続的な分解と、全血を用いた生体外刺激によるIL-1bのほぼ完全な減少を示した。IND申請可能な試験が進行中であり、IND申請は2025年第1四半期に予定されている。当社は、他の分化型NEK7指向性MGDも進めている。

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2023年10月、Monte Rosaは世界的なヘルスケアリーダーであるロシュと、がんおよび神経疾患の標的に対するMGDの発見と開発に関する戦略的提携およびライセンス契約を締結した。本契約に基づき、Monte Rosa Therapeuticsは5,000万ドルの契約一時金を受領し、将来20億ドルを超える可能性のある前臨床、臨床、商業、販売のマイルストーンと段階的ロイヤルティを受け取る資格を有する。ロシュは、この提携をさらに拡大し、ターゲットを追加するオプションを有している。このオプションが行使された場合、Monte Rosaは最大2,800万ドルの契約一時金と、10億ドルを超える前臨床、臨床、商業、販売のマイルストーン、および段階的ロイヤルティを受け取ることになります。

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エドモンド・ダンがこのほど主計責任者に昇格した。エドモンドは財務の専門家として25年以上の経験があり、2021年3月よりモンテローザに勤務している。アンドリュー・ファンダーバークはこのほど上級副社長、投資家対応・戦略財務部長に任命された。以前はKendall Investor Relations, LLCのマネージング・ディレクター、ヘルスケア・ライフサイエンス・コンサルティング会社Health Advancesのマネージング・ディレクター兼パートナーを務めていた。

ANTICIPATED UPCOMING MILESTONES

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2024年第2四半期にMRT-2359第1/2相試験の推奨第2相用量を発表し、その後更新された第1相臨床結果を報告する。年末までに第2相試験を開始する。当社は、ホルモン受容体陽性乳がんや前立腺がんなどのc-MYC駆動性の高い腫瘍、NSCLC、SCLC、L-およびN-MYCの増幅を伴う固形がんなどのL-およびN-MYC駆動性の腫瘍型および患者集団におけるフェーズ2拡大コホートを検討している。

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2024年第2四半期にMRT-6160のIND申請を提出し、2024年半ばに健康なボランティアを対象とした第1相SAD/MAD試験を開始する。Monte Rosa社は、その後、消化器、皮膚、リウマチ、神経を適応症とする自己免疫疾患における概念実証試験を開始する予定である。

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2025年第1四半期にMRT-8102のIND申請を行う。

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2024年にCDK2前臨床プログラムの開発候補化合物を指名する。

UPCOMING PRESENTATIONS

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MRT-2359の投与により、抗アンドロゲン薬に抵抗性を示すc-MYC駆動性前立腺癌のAR-V7発現22RV1異種移植マウスモデルにおいて、顕著な腫瘍退縮が認められたことを示すポスターを、来る米国癌学会（AACR）年次総会で発表する予定である。また、AACRの教育セッションで分子接着剤分解剤に関する発表を予定している。

2023年第4四半期および通期決算

研究開発（R&D）費用：2023年第4四半期の研究開発費は、2022年第4四半期の2,490万ドルに対し2,710万ドル、2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の8,510万ドルに対し1億1,130万ドルでした。これらの増加は、MRT-2359の臨床試験の継続、前臨床パイプラインの進展と成長、MRT-6160の臨床試験への準備、当社のQuEEN™探索エンジンの継続的開発など、当社の研究開発組織における重要なマイルストーンの成功裏の達成によるもので、これらのマイルストーン達成のための人件費および研究所関連費用を含む外部研究開発費の増加を反映しています。現金支出を伴わない株式ベースの報酬は、2023年第4四半期の研究開発費のうち220万ドル（前年同期は180万ドル）を占め、2023年12月31日に終了した年度は890万ドル、2022年12月31日に終了した年度は560万ドルであった。

一般管理費（G&A）：2023年第4四半期のG&A費は770万ドル（2022年第4四半期は760万ドル）、2023年12月31日終了年度のG&A費は3,200万ドル（2022年12月31日終了年度は2,730万ドル）であった。G&A費の増加は、人員増および会社の成長と運営をサポートするための費用の増加によるものである。G&A費には、現金支出を伴わない株式報酬が2023年第4四半期に180万ドル（前年同期は160万ドル）、2023年12月31日に終了した年度に770万ドル、2022年12月31日に終了した年度に610万ドルそれぞれ含まれている。

純損失：2023年第4四半期の純損失は3,330万ドル（2022年第4四半期は3,080万ドル）、2023年12月31日終了年度の純損失は1億3,540万ドル（2022年12月31日終了年度は1億850万ドル）。

キャッシュポジションと財務ガイダンス2023年12月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券は2億3,700万ドルで、2023年9月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券は1億8,300万ドルであった。5,400万ドルの増加は主に、ロシュとの提携および2023年第4四半期の直接販売登録による収入に関連している。

当社は、ロシュとの提携による収入を含む現金および現金同等物が、2026年前半までの計画的な事業および資本支出に十分な資金を供給できると見込んでいる。

About MRT-2359

MRT-2359は、E3ユビキチンリガーゼ成分であるセレブロンと翻訳終結因子GSPT1との相互作用を誘導し、GSPT1タンパク質の標的分解に導く、強力で選択性の高い経口投与可能な分子グルー分解剤（MGD）である。MYC転写因子（c-MYC、L-MYC、N-MYC）は、制御不能な細胞増殖と腫瘍増殖に不可欠な高レベルのタンパク質翻訳を維持するヒト癌のドライバーとしてよく知られている。前臨床研究では、MYCによるタンパク質翻訳の中毒が、GSPT1への依存を引き起こすことが示されている。GSPT1の分解を誘導することで、MRT-2359はこの脆弱性を利用し、タンパク質合成機構を混乱させ、MYC誘導腫瘍における抗腫瘍活性につながるように設計されている。

About MRT-6160

MRT-6160は、強力で、選択性が高く、経口投与が可能な治験用VAV1分解剤であり、in vitro試験において、他のタンパク質には検出可能な影響を与えず、標的タンパク質を深く分解することを示した。VAV1はRhoファミリーのグアニンヌクレオチド交換因子で、T細胞受容体とB細胞受容体の下流に位置する重要なシグナル伝達タンパク質である。VAV1の発現は、T細胞やB細胞を含む血液細胞や免疫細胞に限られている。前臨床研究では、MGDを介したVAV1タンパク質の標的分解が、T細胞およびB細胞受容体を介する活性を調節することが示されている。この調節はin vitroでもin vivoでも明らかで、自己免疫疾患の維持に不可欠なタンパク質であるサイトカイン分泌の有意な減少によって実証された。さらに、VAV1指向性MGDは、自己免疫疾患の前臨床モデルにおいて有望な活性を示しており、したがって、多発性硬化症、関節リウマチ、炎症性腸疾患、皮膚疾患など、複数の全身性・神経性の自己免疫疾患に治療効果をもたらす可能性がある。前臨床試験において、MRT-6160はin vivo自己免疫モデルにおいて疾患の進行を抑制することが実証されている。

About MRT-8102

MRT-8102 は、IL-1b および NLRP3 インフラマソームに起因する炎症性疾患の治療薬として、NEK7 を標的とする、強力かつ高選択的な経口投与可能な MGD（Molecular Glue Degrader）である。NEK7は、in vitroおよびin vivoの両方で、NLRP3インフラマソームのアセンブリー、活性化およびIL-1bの放出に必要であることが示されている。NLRP3インフラマソームの異常な活性化と、それに続く活性型IL-1bおよびインターロイキン-18（IL-18）の放出は、痛風、心血管疾患、パーキンソン病やアルツハイマー病を含む神経疾患、眼疾患、糖尿病、肥満、肝疾患など、多くの炎症性疾患に関与している。非ヒト霊長類モデルにおいて、MRT-8102はNEK7を強力、選択的かつ持続的に分解し、全血の生体外刺激によりIL-1bモデルをほぼ完全に減少させる。MRT-8102は、非GLP毒性試験において良好なプロフィールを示した。

About Monte Rosa

Monte Rosa Therapeutics社は、癌、自己免疫疾患、炎症性疾患などの重篤な疾患を抱える患者のために、高選択的分子グルー分解薬（MGD）を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。MGDは低分子のタンパク質分解剤であり、他の分解剤を含む他の治療法では治療できない多くの疾患を治療できる可能性がある。Monte RosaのQuEEN™（Quantitative and Engineered Elimination of Neosubstrates）探索エンジンは、AI誘導化学、多様な化学ライブラリー、構造生物学、プロテオミクスを組み合わせ、分解可能なタンパク質ターゲットを同定し、これまでにない選択性を持つMGDを合理的に設計します。QuEENディスカバリーエンジンは、複数の治療領域にわたる、十分に検証された生物学の広範かつ差別化されたターゲット空間へのアクセスを可能にする。MonteRosa社は、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患、そしてそれ以外の領域にわたる業界をリードするMGDのパイプラインを開発しており、ロシュ社との戦略的提携により、これまで薬物治療が不可能と考えられていたがんや神経疾患の標的に対するMGDの発見と開発に取り組んでいます。詳細はwww.monterosatx.com。

Forward-Looking Statements

本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来予想に関する記述を含む、明示的または黙示的な「将来予想に関する記述」が含まれています。将来見通しに関する記述には、過去の事実ではないすべての記述が含まれ、場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定である」、「可能性がある」、「だろう」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目的である」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「潜在的な」、「継続する」、「進行中である」、またはこれらの否定形、あるいは将来に関する記述を特定することを意図したその他の類似用語によって特定することができます。

ここに含まれる将来の見通しに関する記述には、当社の製品開発活動、製品パイプラインを成長させる当社の能力、MYC駆動性固形がんを対象としたMRT-2359の第1/2相臨床試験の初期データの性質、重要性、および開示時期に関する当社の期待、MRT-2359の推奨第2相用量の特定および開示時期を含む、MRT-2359と呼ばれる当社のGSPT1分解薬の進行中の臨床開発に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません、当社のQuEENTM創薬エンジン、および分解可能なタンパク質の標的を同定し、これまでにない選択性を有するMGDを合理的に設計する可能性に関する当社の見解、ロシュとの提携に関する記述、当社の前臨床および臨床プログラム、パイプライン、およびMRT-6160と呼ばれるVAV1指向性分解薬の開発進行中、2024年第2四半期に予定されているMRT-6160のFDAへのIND提出を含むその中の様々な製品の進展およびスケジュールに関する記述、MRT-6160のFDAへのIND提出は2024年第2四半期に予定されており、健康なボランティアを対象とした第1相単回上行用量／反復上行用量（SAD／MAD）試験の開始時期、当社プログラムの潜在的な臨床的有用性に関する当社の期待、プログラムの時期に関する当社の期待、NEK7指向性分解薬の開発進行中（MRT-8102と称する、MRT-8102のFDAへのIND提出は2025年第1四半期に予定されており、MRT-8102の臨床的進展のタイミングに関する当社の予想、CDK2の開発候補化合物の同定とタイミングに関する記述、およびその他のプログラムに関する記述、statements around the advancement and application of our platform, and statements concerning our expectations regarding our ability to nominate and the timing of our nominations of additional targets, product candidates, and development candidates, as well as our expectations of success for our programs and the strength of our financial position, our use of capital, expenses and other financial results in the future, availability of funding for existing programs, ability to fund operations into the first half of 2026, among others.これらの記述は、その性質上、2024年3月14日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日を期末とする年度の最新の年次報告書（フォーム10-K）およびその後の提出書類に記載されたリスクや不確実性を含む多くのリスクや不確実性の影響を受け、実際の結果、業績、達成状況が、記述で予想または示唆されたものと著しく、かつ不利に異なる可能性があります。将来の事象の予測として、将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。当社の経営陣は、将来予想に関する記述に反映された期待は合理的であると考えていますが、将来予想に関する記述に記載された将来の結果、業績、または出来事や状況が達成されること、または発生することを保証するものではありません。受信者は、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。これらの将来見通しに関する記述は、そのような記述が作成された時点におけるものであり、事実に関する記述として解釈されるべきではありません。当社は、新たな情報、将来の発表、またはその他の結果にかかわらず、適用法で義務付けられている場合を除き、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。本資料に含まれる特定の情報、および本資料に関連する、または本資料のプレゼンテーション中に口頭で行われる発言は、第三者の情報源から入手した研究、出版物、調査およびその他のデータ、ならびに当社独自の内部推定および調査に基づいています。当社は、本資料の日付現在、これらの第三者の研究、出版物、調査およびその他のデータが信頼できるものと考えていますが、第三者から入手した情報の妥当性、公正性、正確性または完全性について独自に検証しておらず、いかなる表明も行いません。さらに、いかなる独立した情報源も、当社の内部見積もりや調査の妥当性や正確性を評価しておらず、本資料中の、そのような内部見積もりや調査に関連する、あるいはそれらに基づくいかなる情報や記述も信頼すべきではありません。


Consolidated Balance Sheets
(単位：千米ドル、シェアを除く)
	December 31,
	2023			2022
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	128,101		$	54,912
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Investors
Andrew Funderburk

ir@monterosatx.com

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