クリアサイドバイオメディカルの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月12日

   

Clearside Biomedical, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37783	45-2437375
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

900 North Point Parkway Suite 200
Alpharetta, Georgia		30005
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。678 270-3631

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CLSD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月12日、Clearside Biomedical, Inc.（以下「登録者」）は、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の財務結果、ならびにこれらの財務結果および登録者の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

d) Exhibits




Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2024年3月12日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Clearside Biomedical, Inc.

Date:	March 12, 2024	By:	/s/Charles A. Deignan
			Charles A. Deignan
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 clsd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

クリアサイド・バイオメディカル社、2023年第4四半期および通期決算を発表、企業最新情報を提供

- フェーズ2b ODYSSEY Wet AMD 試験は順調に進行中、トップラインデータは2024年第3四半期を予定 - （英語

- SCS Microinjector®を使用したパートナープログラムによる良好な臨床データの報告が続く

- 公募増資と最近のSCSマイクロインジェクター・ライセンス契約による資本基盤の強化 - （英語

- 本日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよびコンファレンスコールを実施

ジョージア州アルファレッタ2024年3月12日--脈絡膜上腔（SCS®）を通じて眼の奥に治療薬を送達する画期的なバイオ医薬品企業であるクリアサイド・バイオメディカル（Clearside Biomedical, Inc.

「クリアサイドの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョージ・ラセズケイ（George Lasezkay, Pharm.D., J.D.）は、次のように述べています。「チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）プログラムの大幅な進展と、脈絡膜上腔への薬物送達のための注射デバイス技術の利用拡大により、クリアサイドにとってエキサイティングな時期です。「我々は、湿性AMDを対象としたCLS-AX（アキシチニブ注射用懸濁液）のODYSSEY第2b相臨床試験を完了させることに全力を注いでおり、本年第3四半期にはトップラインデータを報告できる見込みです。

当社独自のSCS Microinjector®は、信頼性が高く、簡便で、手術なしで、眼の奥の疾患部位に直接狙いを定めた脈絡膜上腔への薬物送達を可能にします。この信頼性の高い送達方法と、アキシチニブの差別化された作用機序および高活性を組み合わせることで、CLS-AXはウェットAMD患者の長期維持療法においてクラス最高の製品になる可能性があります。ODYSSEYでは、OASIS第1/2a相試験および延長試験で認められた優れた安全性プロファイル、安定した視力、6カ月間の注射回数の減少を再現したいと考えています。"

「さらに、当社の開発および商業化パートナーは、当社のSCSマイクロインジェクターを使用した良好な安全性と有効性の結果を報告し続けています。

バイオクリスト・ファーマシューティカルズ社が、同社独自の血漿カリクレイン阻害剤アボラルスタットを脈絡膜上投与することにより、糖尿病黄斑浮腫（DME）のみをターゲットとしたプログラムを開発中です。バイオクリスト社からのライセンス契約一時金と最近完了したエクイティ・ファイナンスを合わせると、既存の現金および現金同等物により、2025年第3四半期までの営業経費を賄うことができると期待しています」とラセズカイ博士は締めくくった。

Key Highlights

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2024年2月に登録直接募集を完了し、クリアサイドに1,500万ドルの総収入をもたらした。

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2024年1月1日、XIPERE®（トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液）に対する現行の手続き用語（CPT）カテゴリー1の永久的なコードが新たに追加され、医師が使用できるようになった。

•

新生血管性加齢黄斑変性（wet AMD）を対象としたCLS-AXの脈絡膜上投与によるクリアサイドの臨床第2b相試験であるODYSSEYにおいて、2023年12月に参加者の無作為化が完了し、2024年第3四半期にトップラインデータが得られる見込み。

•

2023年11月、BioCryst Pharmaceuticals社と、DME治療薬としてBioCryst社独自の血漿カリクレイン阻害剤avoralstatの投与にクリアサイドのSCS Microinjectorを使用するための独占的な世界的ライセンスを締結。契約条件には、BioCryst社からの契約一時金500万ドル、臨床、薬事、承認後の売上に基づくマイルストーン7750万ドル、および年間の全世界での製品売上高に応じた1桁台半ばの段階的ロイヤルティが含まれる。

•

クリアサイドの脈絡膜上送達プラットフォームの使用に関する複数のデータ発表は、米国眼科学会（AAO）、米国網膜専門医学会、網膜学会、黄斑学会、ハワイアン・アイ・アンド・レティナなどの著名な医学会議で取り上げられた。

‒

湿性AMDを対象としたCLS-AXのデータが発表され、OASIS®第1/2a相臨床試験および延長試験において、優れた安全性プロファイル、安定した視力、最長6カ月間観察された注射回数の減少が強調された。

‒

XIPERE の脈絡膜上投与による治療期間の延長に関する良好なデータが発表された。実際のデータでは、XIPEREの単回投与後6ヶ月間、75％以上の眼が再投与を必要としないという優れた持続性が示され、SCSマイクロインジェクターによる脈絡膜上投与で薬剤を直接眼球の奥に届けることで、薬剤放出の延長と患者の治療負担の軽減を図るクリアサイドのアプローチを支持する結果となった。

‒

REGENXBIO社のABBV-RGX-314遺伝子治療は、脈絡膜上デリバリーを使用しており、糖尿病性網膜症の治療を対象とした第2相ALTITUDE®試験および湿性AMDの治療を対象とした第2相AAVIATE®試験において、良好な忍容性を維持しています。

‒

オーラ・バイオサイエンス社は、早期脈絡膜黒色腫に対するbel-sarの安全性と有効性について、現在進行中の脈絡膜上投与による第2相臨床試験から良好な結果を発表した。さらに、オーラ社は2023年11月、早期脈絡膜黒色腫を対象としたベルズパカプ・サロタロカン（bel-sar）のCoMpass第3相臨床試験について、特別プロトコル評価（SPA）に基づきFDAの同意を得た。オーラ社は2023年12月にCoMpass試験の最初の患者を投与した。

2023年第4四半期決算

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ライセンス収入：2023年度第4四半期のライセンスおよびその他の収入は630万ドル（2022年度第4四半期は030万ドル）であった。600万ドルの増加は主に、バイオクリスト社からのライセンス契約一時金500万ドルおよびオーラ・バイオサイエンシズ社からのマイルストーン支払金100万ドルの受領によるものである。

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研究開発（R&D）費用：2023年度第4四半期の研究開発費は、2022年度第4四半期の500万ドルに対し、630万ドルであった。この増加は主にODYSSEYの臨床試験費用によるものである。

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一般管理費（G&A）：2023 年第 4 四半期の一般管理費は、2022 年第 4 四半期の 320 万ドルに対し、290 万ドルであった。この減少は主に、保険料の減少と特許関連費用の計上時期によるものである。

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その他の費用：2023年第4四半期の現金支出を伴わない支払利息は230万ドル（2022年第4四半期は200万ドル）であった。現金支出を伴わない支払利息は、将来のロイヤルティ販売に関連する負債に対する帰属利息および関連する発行費用の償却で構成されています。

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純損失：2023年度第4四半期の純損失は480万ドル（普通株式1株当たり0.08ドル）であったのに対し、2022年度第4四半期の純損失は970万ドル（普通株式1株当たり0.16ドル）であった。純損失の減少は主に、2023年第4四半期にバイオクリスト社から契約一時金として500万ドルを受領したことに起因する。

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キャッシュポジション：2023年12月31日現在、クリアサイドの現金および現金同等物の総額は2,890万ドルであった。当四半期末後の2024年2月、クリアサイドは株式とワラントの直接公募を完了し、1,500万ドルの総収入を得た。当社は、この募集による純収入を含め、2025年第3四半期までの計画的な事業運営に十分な資金を確保できると考えている。

2023年通期決算

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Jenny Kobin

Remy Bernarda

ir@clearsidebio.com

(678) 430-8206

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