ヘロンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月12日

ヘロン・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

    (State or other jurisdiction
of incorporation)

    (Commission
File Number)

    (I.R.S. Employer
Identification No.)


4242 campus point court, suite 200, san diego, ca		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）（858）251-4400

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル	HRTX	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月12日、Heron Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の決算を発表するプレスリリース（以下「決算プレスリリース」）を発表した。決算プレスリリースのコピーは別紙99.1として提出される。

本項目2.02および別紙99.1として添付されている決算プレスリリースは、2023年12月31日までの3ヶ月間および12ヶ月間の経営成績または財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、証券取引委員会に提出されるものです。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2024年3月12日付決算プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Heron Therapeutics, Inc.

Date: March 12, 2024			/s/ Ira Duarte
			Ira Duarte
			エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高財務責任者

EX-99.1 2 hrtx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

ヘロン・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表、および最近の企業最新情報を発表

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2023年のオンコロジーケアのフランチャイズ収入は1億790万ドルで、2023年通年のガイダンスを上回る

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ZYNRELEF®、第4四半期の製品売上高で560万ドルの四半期記録を達成

•

2023年末の現金および現金同等物は8,040万ドル

•

2024年1月7日、ZYNRELEFのプロモーション活動の拡大に関するCrossLink Life Sciences, LLCとの提携を発表

•

2024年1月23日、ザインレフの適応拡大についてFDAの承認を取得

サンディエゴ2024年3月12日PR Newswire＝共同通信JBN】商業段階のバイオテクノロジー企業であるヘロン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: HRTX）（以下「ヘロン」または「当社」）は本日、2023年12月31日までの3カ月および12カ月の決算を発表し、最近の企業の最新情報を強調した。

「ヘロンの最高経営責任者（CEO）であるクレイグ・コラードは、「2023年第4四半期、ヘロンは、急性期医療と腫瘍治療の両フランチャイズにおいて、引き続き好調な勢いと売上高の増加を確認しました。「この四半期更新を分かち合えることを嬉しく思います。2023年第4四半期に達成したことを基に、急性期医療とがん医療において実質的な価値と有意義なソリューションを提供することを楽しみにしています。

Business Highlights

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ZYNRELEF Vial Access Needle（「VAN」）プログラムは、手術室でのZYNRELEFの迅速な調製と投与を可能にするもので、2024年第2四半期にPrior Approval Supplement（「PAS」）を提出し、2024年後半に発売する予定です。

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ZYNRELEF Prefilled Syringe（以下「PFS」）は、ZYNRELEFをすぐに使用できるようにするもので、2026年の承認申請を目指して進行中である。

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売上総利益率は前年同期の58％から71％に改善した。

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ZYNRELEFは約560万ドルの四半期売上高を記録した。

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2024年1月7日に締結されたCrossLink Life Sciences, LLCとの提携により、整形外科医にZYNRELEFを販売する販売代理店が最終的に最大650人追加されることになる。

•

ZYNRELEFの適応を年間約1,300万件に拡大する追加新薬承認申請（sNDA）をFDAより受領。

Financial Guidance for 2024

当社は、製品売上高、純額、調整後営業費用、調整後EBITDAに関する2024年通年のガイダンスを再確認した：


Product Revenues, Net	$138.0 to $158.0 million
調整後営業費用（株式報酬および減価償却費を除く)	$108.0 to $116.0 million
調整後EBITDA（株式報酬および減価償却費を除く)	$(22.0) to $3.0 million

Acute Care Franchise

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急性期医療フランチャイズ売上高：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の急性期医療フランチャイズ売上高はそれぞれ610万ドルおよび1,910万ドルで、前年同期のそれぞれ390万ドルおよび1,020万ドルから増加した。

•

ZYNRELEF純売上高：ZYNRELEF（ブピバカインおよびメロキシカム）徐放液の2023年12月31日締め3ヵ月間および12ヵ月間の純売上高はそれぞれ560万ドルおよび1,770万ドルで、2022年同期間のそれぞれ390万ドルおよび1,020万ドルから増加した。

•

APONVIE®の純売上高：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間におけるAPONVIEの製品売上高は、それぞれ0.5百万ドルおよび1.4百万ドルであった。APONVIEは2023年3月6日に米国で市販された。

Oncology Care Franchise

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オンコロジー・ケア・フランチャイズ製品売上高：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間のオンコロジー・ケア・フランチャイズ製品売上高はそれぞれ2,810万ドルおよび1億790万ドルで、2022年同期間のそれぞれ2,610万ドルおよび9,750万ドルから増加した。

•

CINVANTI®純売上高：CINVANTI（アプレピタント）注射用乳剤の2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の純売上高はそれぞれ2,430万ドルおよび9,490万ドルで、2022年同期間のそれぞれ2,310万ドルおよび8,730万ドルから増加した。

•

サストール®の製品売上高サストール（グラニセトロン）徐放性注射剤の2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の製品売上高はそれぞれ380万ドルおよび1,300万ドルで、2022年同期間のそれぞれ300万ドルおよび1,020万ドルから増加した。

Conference Call and Webcast

ヘロン社は2024年3月12日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。カンファレンス・コールには、国内からは(646) 307-1963、海外からは(800) 715-9871におかけください。電話会議に参加するには、オペレーターにパスコード6135354をお伝えください。電話会議の模様は、ヘロン社ウェブサイト（www.herontx.com）の投資家情報セクションからウェブキャストでもご覧いただけます。電話会議とウェブキャストのアーカイブは、電話会議後60日間、Heron社のウェブサイトでもご覧いただけます。

術後疼痛治療薬zynrelefについて

ZYNRELEFは、局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムの合剤を投与する、最初で唯一の二重作用型局所麻酔薬である。ZYNRELEFは、第3相試験において、術後疼痛コントロールのための現在の標準的な局所麻酔薬であるブピバカイン溶液と比較して、術後72時間までの疼痛が有意に減少し、オピオイドを必要としない患者の割合が有意に増加したことを実証した最初で唯一の徐放性局所麻酔薬である。ZYNRELEFは当初、2021年5月に米国食品医薬品局（以下「FDA」）により、外反母趾切除術、鼠径ヘルニア開放術、人工膝関節全置換術の術後72時間までの軟部組織または関節周囲への注入による術後鎮痛の適応で成人への使用が承認された。2021年12月、FDAはZYNRELEFの適応拡大を承認し、足関節、小～中開腹、下肢人工関節全置換術の外科手術が含まれるようになった。2024年1月23日、FDAはZYNRELEFを足関節を含む軟部組織および整形外科手術、関節軟骨への直接の曝露が避けられるその他の手術に適応することを承認した。胸腔内手術、大規模な多層脊椎手術、頭頸部手術などの高血管手術における安全性と有効性は確立されていない。ZYNRELEFは、2020年9月に欧州委員会から、2021年1月に英国規制当局から販売承認を取得した。2023年8月、当社はZYNRELEFの英国での販売承認を取り消し、2023年10月、英国およびEUでZYNRELEFを商業的に発売する予定がないため、ZYNRELEFの欧州連合（EU）での販売承認を取り消しました。

箱入り警告を含む処方情報全文はwww.ZYNRELEF.com。

術後の吐き気と嘔吐（ponv）に対するaponvieについて)

APONVIEは、物質NK1受容体拮抗薬（RA）で、成人におけるPONVの予防を適応症としています。APONVIE32mgは、30秒間の点滴静注により投与され、経口剤のアプレピタント40mgと生物学的に同等であり、治療薬レベルを速やかに達成することが実証されています。APONVIEは、Heron社が承認しているCINVANTIと同じ製剤です。APONVIEは1回量バイアルで供給され、PONVに対して32mgの全用量を投与します。APONVIEは2022年9月にFDAの承認を取得し、2023年3月6日に米国で市販された。

処方情報全文はwww.APONVIE.com。

化学療法に伴う悪心・嘔吐予防のためのシンバンティについて

CINVANTIは、他の制吐薬との併用で、成人において、単回投与レジメンとして高用量シスプラチンを含む催吐性の高いがん化学療法（HEC）の初回コースおよび反復コースに伴う急性および遅発性の悪心・嘔吐の予防、単回投与レジメンとして催吐性の中等度のがん化学療法（MEC）の初回コースおよび反復コースに伴う遅発性の悪心・嘔吐の予防、3日間レジメンとしてMECの初回コースおよび反復コースに伴う悪心・嘔吐の予防を適応としています。CINVANTIは、NK1 RAであるアプレピタントの静注製剤である。CINVANTIは、エメンドカプセルの有効成分であるアプレピタントを直接投与する初めての静注製剤です。アプレピタント（そのプロドラッグであるホスアプレピタントを含む）は、急性期（化学療法後0～24時間）および遅発期（化学療法後24～120時間）の両方において悪心・嘔吐を有意に抑制する唯一の単剤NK1 RAである。CINVANTIの米国処方情報に記載されているFDA承認用量には、100mgまたは130mgを30分の点滴静注または2分の静注で投与する方法が含まれる。

処方情報全文はwww.CINVANTI.com。

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