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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月12日

 

 

INOZYME PHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39397

38-4024528

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

321 Summer Street

Suite 400

 

Boston, Massachusetts

 

02210

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(857) 330-4340

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

INZY

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 12 日、イノザイムファーマ株式会社（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日に終了した年度の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1も含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

以下の資料を添付する：

 

Exhibit

Description

99.1

104

2024年3月12日付プレスリリース

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

INOZYME PHARMA, INC.

 

 

 

 

Date:

March 12, 2024

By:

/s/ Douglas A. Treco

 

 

 

氏名ダグラス・a・トレコ（douglas a. treco）肩書き：最高経営責任者（ceo

 

EX-99.1 2 inzy-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

イノザイムファーマ、2023年通期決算と業績ハイライトを発表

 

– ABCC6欠損症およびENPP1欠損症の成人を対象としたINZ-701の進行中の第1/2相臨床試験のトップラインデータが4月上旬に発表される見込みである-。

 

– 血液透析を受けている末期腎臓病（ESKD）患者を対象とした INZ-701 の第 1 相試験（SEAPORT-1）が進行中（NCT06283589）。

– GACI Global 社との提携により、ENPP1 欠損症および小児期発症の ABCC6 欠損症に関する理解を深めることを目的としたグローバル患者登録（PROPEL）を開始（NCT06302439）。

 

– 2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は、2025年第4四半期までの営業資金に充当できる見込みである。

 

ボストン 2024年3月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- -- 病的鉱化および内膜増殖の治療のための新規治療薬を開発する臨床段階の希少疾患バイオ医薬品企業であるイノザイム・ファーマ・インク（Nasdaq: INZY、以下「当社」または「イノザイム」）は本日、2023年12月31日を期末とする通年の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

 

「イノザイム・ファーマのCEOであるダグラス・A・トレコ博士は、「INZ-701は、今後1年間で、価値創造につながるいくつかのマイルストーンを達成し、前進を続けることができると確信しています。「特筆すべきは、現在進行中のABCC6欠損症およびENPP1欠損症の成人患者を対象とした第1/2相臨床試験のトップラインデータを4月上旬に報告する予定であることです。これらの臨床試験から得られたデータと、GACI Global社との提携により最近開始したグローバル患者登録から得られた知見は、INZ-701をこれらの困難な疾患に直面している患者さんにより近づけるために重要な役割を果たす可能性があります。"

 

Treco博士はさらに、「2つの主要な適応症に加え、本日、石灰沈着症が重篤な合併症である血液透析を受けている末期腎臓病（ESKD）患者を対象とした第1相試験SEAPORT-1の開始を発表できることを嬉しく思います。石灰沈着症は、病的な石灰化と内膜増殖を特徴とする壊滅的な病態である。これまでの臨床データから、INZ-701は一般的に安全で忍容性が高く、石灰沈着症と病態が類似しているENPP1欠損症およびABCC6欠損症の成人患者においてPPi濃度を有意に上昇させることが実証されており、INZ-701が最終的にこのような十分な治療を受けていない人々に対する治療選択肢となり得るという考えを裏付けている。"

 

最近のアップデートと期待されるマイルストーン

 

•
成人のABCC6欠損症（弾性線維性仮性黄色腫またはPXE）およびENPP1欠損症を対象としたINZ-701の第1/2相臨床試験。INZ-701のABCC6欠損症成人患者を対象とした進行中のフェーズ1/2試験およびENPP1欠損症成人患者を対象とした進行中のフェーズ1/2試験の最初の3コホートから得られたトップラインデータを4月上旬に報告する予定です。

 

 

•
グローバル ENPP1 欠損症および小児期発症 ABCC6 欠損症患者登録（PROPEL NCT06302439）。当社は、小児期汎発性動脈石灰化症（GACI）または常染色体劣性低リン血症性くる病2型（ARHR2）に罹患した家族をつなぐ患者支援団体である GACI Global と提携し、グローバル患者登録を開始したことを発表しました。この患者登録は、ENPP1欠損症および小児期発症のABCC6欠損症（GACI2型）患者における自然歴、疾患経過、長期転帰、真の疾患負担をより明確にすることを目的としている。この登録では、3つの異なるコホートを評価する：

 

o
あらゆる年齢層のENPP1欠損症患者であって、二卵性のENPP1変異体が認められるもの
o
モノアレリックENPP1バリアントと疾患関連症状を有する患者
o
ABCC6単遺伝子変異体またはABCC6二遺伝子変異体を有する18歳未満の小児期発症ABCC6欠損症患者

 

これまでに当社は、ENPP1欠損症が確認された、あるいは疑われる患者を全世界で1,000人以上特定し、また、モノアレリックENPP1変異を有する多数の症候性ENPP1欠損症患者に関するデータを収集した。

 

「GACIグローバル社の共同社長であるクリスティン・オブライエン氏は、「GACIグローバル社では、治療法の開発を進めるために、これらの壊滅的な疾患に対する理解を深めることに専念しています。「イノザイムとのパートナーシップは、GACIコミュニティの発言力を確保しつつ、その使命において重要な役割を果たしています。

 

•
血液透析を受けている ESKD 患者を対象とした INZ-701 の第 1 相 SEAPORT-1 試験を開始（NCT06283589）。当社は本日、石灰沈着症が重篤な合併症である血液透析を受けている ESKD 患者を対象とした INZ-701 の第 1 相臨床試験 SEAPORT-1 を開始したことを発表しました。本試験は、血液透析を受けているESKD患者最大10名を対象に、INZ-701の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を評価することを目的としています。患者には血液透析治療と同時にINZ-701 1.8mg/kgを週1回、合計30日間投与する。本試験の主要評価項目は安全性とベースラインからの血漿中PPi濃度の変化で、副次的評価項目はPKおよびPDパラメータである。本試験のトップラインデータは2024年第4四半期に発表される予定である。

 

 

イノザイムはこれまでに、2023年10月の米国腎臓学会（ASN）Kidney Week 2023および2022年5月の欧州石灰化組織学会（ECTS）でデータを発表しており、その内容は以下の通りであった：

 

o
ESKD患者は健常人と比較してPPi値が有意に低かった
o
石灰沈着症の患者は、石灰沈着症のないESKD患者と比較して、PPi値が有意に低かった。
o
石灰沈着症を有するESKD患者において、低PPi値は罹患率と関連し、6ヵ月死亡率を予測した。
o
石灰沈着症ではPPiの低値が皮膚病変の多さと相関する

 

「マサチューセッツ総合病院腎臓研究センター共同ディレクターのSagar Nigwekar医学博士は、「石灰沈着症に罹患しているESKD患者は、QOLが悪く、残念ながら予後は特に悲惨です。「私は、INZ-701がこの恵まれない患者層にとって切望される治療薬となることを期待しています。本試験のデータだけでなく、石灰沈着症におけるINZ-701のより進んだ臨床試験が楽しみです。"

 

Anticipated Milestones

 

•
ENPP1 Deficiency
o
成人を対象とした進行中のフェーズ1/2試験の最初の3コホートから48週までのトップラインデータ - 2024年4月上旬
o
乳児を対象としたENERGY-2ピボタル試験の開始（米国を除く） - 2024年下半期
o
乳児を対象としたENERGY-1フェーズ1b試験の中間データ - 2024年下半期
o
小児患者を対象としたENERGY-3ピボタル試験のトップラインデータ - 2025年半ば

 

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