米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月12日 |
CORBUS PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-37348 |
46-4348039 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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500 River Ridge Drive |
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Norwood, Massachusetts |
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02062 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 963-0100 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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CRBP |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス・インク(以下「当社」)は、2024 年 3 月 12 日にプレスリリースを発表し、2023 年 12 月 31 日をもって終了した会計年度の財務情報と営業指標を開示し、事業の見通しについて述べました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
上記「項目2.02 経営成績および財政状態」を参照。
2.02および7.01項目に基づく本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、別紙99.1に記載された情報を含め、証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引法第18条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 本報告書には以下の資料を添付する:
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. |
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Date: |
March 12, 2024 |
By: |
/s/ Yuval Cohen |
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氏名ユヴァル・コーエン肩書き最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
コーバス・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および年末の決算報告と最新情報を発表
マサチューセッツ州ノーウッド、2024年3月12日(GLOBE NEWSWIRE) - 多様なポートフォリオを有する精密腫瘍学企業であるコーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス(NASDAQ: CRBP)(以下、「コーバス」または「当社」)は本日、企業の最新情報を提供し、2023年第4四半期および2023年通年の業績を報告した。
「2023年、私たちはパイプラインを重要なマイルストーンへと前進させるために大きな進歩を遂げました。これらの努力は、2024年に1億1,600万ドルの資金を調達することでバランスシートを強化し、3年以上のランウェイを確保することに結実しました。「当社の開発パートナーであるCSPC社によるファースト・イン・ヒトCRB-701の用量漸増データは、2024年1月のASCO-GUで発表され、エンフォルツマブ・ベドチンと比較して差別化された安全性とPKプロファイル、およびネクチン-4陽性の膀胱癌および子宮頸癌患者における新たな有効性シグナルが示されました。米国でのPh1試験の最初の患者への投与は2024年3月を予定しています。CRB-601については、2024年1月にFDAより治験許可申請が受理され、今夏に最初の患者への投与が予定されています。最後に、CRB-913については、2023年10月のObesity Weekで有望な前臨床データを発表し、2024年末までにINDを申請する予定です。
主要な企業およびプログラムに関する最新情報:
CRB-701 - ネクチン-4 ADC
CRB-701(SYS6002)は、ネクチン-4を標的とする次世代抗体薬物複合体(ADC)であり、部位特異的で切断可能なリンカーを含み、ペイロードとしてMMAEを使用した均質な薬物抗体比を2としています。ネクチン-4は尿路上皮癌において臨床的に検証された腫瘍関連抗原である。
ネクチン-4陽性腫瘍患者を対象とした中国でのPh1用量漸増試験から得られた有望な安全性および有効性データは、2024年1月に開催された2024年米国臨床腫瘍学会泌尿生殖器がんシンポジウム(以下「ASCO GU」)のポスターでCSPCより発表された。
Summary of Ph1 Results:
当社は、2024年3月末までに米国での用量漸増試験の最初の患者を投与する予定である。当社は、2024年半ばにCSPCの用量漸増試験の臨床最新情報を提供し、2025年第1四半期までに米国での用量漸増データを提示する予定である。
CRB-601 - インテグリンαVβ8を標的とするTGFβ遮断モノクローナル抗体
CRB-601は、高親和性かつ選択的な抗αvβ8モノクローナル抗体であり、腫瘍微小環境においてがん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する。前臨床モデルにおいて、CRB-601は、抗PD-1チェックポイント阻害剤治療と併用することで、単剤での治療と比較して抗腫瘍活性が増強されることが確認されています。
2024年1月、FDAはINDを承認し、当社は2024年夏にPh1試験の最初の患者を登録する予定である。当社は、2024年末までにCRB-601のPh1用量漸増試験(単剤療法およびPD-1との併用療法)を完了する予定である。
肥満症治療薬CRB-913-CB1受容体インバースアゴニスト
CRB-913は、肥満症治療薬として開発された、末梢性CB1受容体に高度に制限された第2世代のインバース・アゴニストです。食事誘発性肥満(DIO)モデルマウスにおいて、CRB-913の単剤およびインクレチン類似物質(tirzepatide、semaglutide、liraglutide)との併用により、DIOマウスの体重減少が認められ、体脂肪率、レプチン血症、インスリン抵抗性、肝トリグリセリド、肝脂肪沈着、肝組織像の改善が観察されました。
当社は、2023年10月にObesity WeekでCRB-913の前臨床データを口頭発表し、後期速報ポスターとして発表した。また、本試験は2023年11月にObesity誌に掲載された。当社は現在、IND可能性試験を実施しており、2024年第4四半期にINDを申請する予定である。
2024年に$116Mの資本調達
2024年2月、当社は9,450万ドルの総収入を調達する公募増資を完了し、また2024年1月にはATM販売から2,110万ドルの総収入を調達した。2024年2月2日現在、1億2700万ドルの現金、現金同等物および投資が手元にあり、2027年3月31日まで3年以上のキャッシュ・ランウェイが見込まれる。
ドミニク・スメサースト医師が最高医学責任者に就任
2024年2月、当社はドミニク・スメサースト医師(MA MRCP)を最高医学責任者(CMO)に任命した。この役割において、スメサースト博士は当社の臨床パイプラインの臨床開発を指導する。ドミニク・スメサースト博士は、様々な製薬会社やバイオテクノロジー企業で20年以上の経験を持ち、最近ではバイシクル・セラピューティクス社のCMOとして、ネクチン-4治験薬の初期段階から後期段階への開発を支援した。
2023年12月期第4四半期決算について
2023年12月31日に終了した3ヵ月間については、前年同期の純損失約1,090万ドル(希薄化後1株当たり純損失2.61ドル)に対し、約800万ドルの純損失(希薄化後1株当たり純損失1.81ドル)を計上した。2023年12月31日に終了した年度の純損失は約4,460万ドル、希薄化後1株当たり純損失は10.31ドルであったのに対し、2022年同期の純損失は約4,230万ドル、希薄化後1株当たり純損失は10.15ドルであった。
2023年第4四半期の営業費用は、前年同期の1,080万ドルから0.7百万ドル減少し、2023年12月31日に終了した3カ月間で約1,010万ドルとなった。この減少は、2024年に両薬剤を臨床試験に移行することに起因するCRB-701およびCRB-601の開発費の増加により相殺されたものの、報酬費用および訴訟費用の減少に起因するものです。
当社は、2023年12月31日に2090万ドルの現金、現金同等物および投資を計上し、2024年に1億1600万ドルの増資を行った後、2024年2月2日に1億2700万ドルを計上した。
About Corbus
コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスは、多様なポートフォリオを持つプレシジョン・オンコロジー企業であり、よく理解されている生物学的経路に革新的な科学的アプローチをもたらすことにより、人々が深刻な病気に打ち勝つのを助けることに尽力している。コーバスのパイプラインには、がん細胞上のNectin-4の発現を標的とし、細胞毒性ペイロードを放出する次世代抗体薬物複合体CRB-701、がん細胞上に発現するTGFβの活性化を阻害する抗インテグリンモノクローナル抗体CRB-601、肥満治療のための高度に末梢性に制限されたCB1インバースアゴニストCRB-913などがある。本社はマサチューセッツ州ノーウッド。コーバス社に関する詳細はcorbuspharma.comをご覧ください。Twitter、LinkedIn、Facebookで私たちとつながってください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条、および私募証券訴訟改革法(改正後)に定義される、当社の試験結果、製品開発、臨床および規制のスケジュール、市場機会、競争上の地位、将来起こりうるまたは想定される経営成績、事業戦略、潜在的成長機会、およびその他の予測的性質を有する記述に関連する、特定の将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、当社が事業を展開する業界および市場に関する現在の期待、見積もり、予測および予想、ならびに経営陣の現在の信念および仮定に基づいています。
これらの記述は、「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「確信する」、「推定する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「はずである」、「だろう」、および類似の表現、ならびにそれらの否定的表現を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)将来の見通しに関する表現の使用によって特定される場合があります。これらの記述は、将来の出来事または当社の財務実績に関するものであり、当社の事業、臨床開発計画、スケジュールに関する既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含んでいます。これらの要因によって、実際の結果、業績、または成果は、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。このような要因には、当社が米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているものが含まれます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるものであり、将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負いません。
すべての製品名、ロゴ、ブランド名および会社名は、それぞれの所有者の商標または登録商標です。これらの使用は、これらの企業による提携または推奨を意味するものではありません。
INVESTOR CONTACT:
Sean Moran
Chief Financial Officer
Sean.moran@corbuspharma.com
Bruce MackleManaging DirectorLifeSci Advisors, LLCbmackle@lifesciadvisors.com
---tables to follow---
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.
要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
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未監査12月31日終了第1四半期, |
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12月31日に終了した12ヵ月間。, |
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