エンジーンホールディングスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月11日

   

enGene Holdings Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


British Columbia	001-41854	Not applicable
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4868 Rue Levy, Suite 220
Saint-Laurent, Quebec, Canada		H4R 2P1
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：514 332-4888

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	ENGN	the nasdaq stock market llc
普通株式1株につき11.50ドルの行使価格で行使可能な新株予約権	ENGNW	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年3月11日、enGene Holdings Inc.は2024年1月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本Form 8-K（添付の別紙99.1を含む）最新報告書に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description of Exhibits
99.1		2024年3月11日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			ENGENE HOLDINGS INC.

Date:	March 11, 2024	By:	/s/ Jason D. Hanson
			氏名ジェイソン・d・ハンソン役職最高経営責任者

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

エンジーン社、2024年第1四半期決算と最近の企業業績の進展について発表

BCG非奏効性非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象としたEG-70の極めて重要な第2相LEGEND試験の進捗は順調であり、中間データは2024年中頃を予定している

2027年まで資金調達枠を拡大するため、2億ドルの第三者割当増資を実施。

エンジーン・ホールディングス・インク（Nasdaq: ENGN、以下「エンジーン社」）は、本日、2024 年 1 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績を発表しました。

「EG-70は、このビジョンを達成するために一から設計されました。EG-70は、このビジョンを達成するために一から設計されたものであり、ウイルス製剤のような保管や取り扱いに煩わされることなく、容易に拡張でき、使いやすい製剤候補です。エンジーン社の最高経営責任者（CEO）であるジェイソン・ハンソン（Jason Hanson）は、次のように述べています。「当社が以前に発表したEG-70のBCG非反応性NMIBCを対象としたフェーズ1データでは、心強い安全性プロファイルと、いつでも73％の完全奏効率が示され、患者さん、泌尿器科コミュニティ、投資家の皆様から大きな熱意を集めました。「2月のプライベート・ファイナンスで一流の投資家から2億ドルを調達し、上場企業として大きな勢いをもって第2四半期を迎えられたことを誇りに思います。既存の現金および現金同等物により、2027年までの現在の事業計画を賄うことができる見込みであり、現在進行中のBCG非反応性NMIBCを対象としたEG-70のLEGEND試験という極めて重要な段階の試験を完了させ、2026年第1四半期にBLAを申請する計画を実行し、EG-70の追加開発機会および潜在的な新規研究開発プログラムによるパイプラインの拡大を追求するために、エンジーンは有利な立場にあると確信しています。"

Recent Business Highlights:

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2億ドルの第三者割当増資を実施2024年2月20日、エンジーンは普通株式2,000万株の第三者割当増資を1株あたり10.00ドルで実施しました。この資金調達には新規および既存の投資家が参加した。

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ヘラクレス・キャピタルの借入枠拡大：2023年12月22日、エンジーンはヘラクレス社との既存の借入枠を、一定のマイルストーンを条件として最大5,000万ドルまで拡大することを発表し、クロージング時に2,250万ドルを調達しましたが、このうち約860万ドルはヘラクレス社との以前の借入契約に基づくタームローン残高の全額借り換えに充当されました。

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主なリーダーシップの採用、取締役会の追加、後継者計画：エンジーンは、ライアン・ドーズを最高財務責任者（CFO）に、リー・ギーグルを最高法務責任者（CFO）兼コーポレートセクレタリーに任命し、引き続き経営陣の強化を図りました。また、ロタ・ゾート公認会計士が取締役に任命され、監査委員会の委員長を務めています。

2024年2月14日、エンジーンは、ジェイソン・ハンソン氏が個人的な家庭環境および健康上の理由により、後任のCEOが任命された時点で最高経営責任者（CEO）および取締役を辞任する意向であることを発表しました。取締役会は後任のCEOを探しています。新CEOの就任後、ハンソン氏は戦略アドバイザーとして当社および新CEOをサポートする予定です。

予想されるマイルストーンと企業の最新情報

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2024年前半にEG-70の新たな適応症と開発計画を発表。

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EG-70のBCG非応答性NMIBC（Cis）に対する極めて重要な第2相LEGEND試験の中間データが2024年半ばに発表される。

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2024年後半、BCG未治療のNMIBCコホートを対象とした進行中の第2相LEGEND試験の初期有効性データ。

2024年第1四半期決算

2024年1月31日現在の現金および現金同等物は、2023年10月31日現在の8,150万ドルに対し、8,560万ドルであった。当社は、既存の現金および現金同等物と、2024年2月に実施したPIPEファイナンスによる1億8750万ドルの純収入で、2027年までの営業費用および資本支出を賄えると見込んでいる。

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