リネージ・セル・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

カリフォルニア州カールズバード-2024年3月7日-アンメット・メディカル・ニーズに対する同種細胞治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるリネージ・セル・セラピューティクス社（NYSE American and TASE: LCTX）は本日、2023年第4四半期および通年の財務・営業成績を発表しました。

「リネージュのCEOであるブライアン・M・カルリーは、「2023年を通して、当社のチームは分化細胞移植プログラムの臨床および前臨床パイプラインを前進させ続けてきました。「最も重要な分野は、ロシュ社およびジェネンテック社とのパートナーシップと、AMDに続発する地理的萎縮症患者を対象としたオプレジェンの第2a相臨床試験への支援です。最近、OPC1の治験許可申請が承認されたことで、亜急性期および今回初めて慢性期の脊髄損傷患者を対象に、このプログラムを再び臨床に戻す機会を得たことに興奮しています。ディスカウントやワラントなしで行われた最近の資金調達の完了後、当社のバランスシートは強化され、当社のプログラムを前進させ、患者に有意義な影響を与えるのに役立つ重要なマイルストーンを今年達成するのに役立つでしょう。"

2023 Select Development Highlights

- RG6501 (OpRegen)

Balance Sheet Highlights

2023年12月31日現在の現金、現金等価物、有価証券は3,550万ドルで、2024年2月に完了した当社普通株式の登録直接募集による純収入約1,380万ドルと合わせると、2025年第3四半期までの予定事業を支えることができる見込みである。

Fourth Quarter Operating Results

収益リネージュの収入は主に提携収入とロイヤルティから生み出されている。2023年12月31日に終了した3ヵ月間の総収入は約210万ドルで、前年同期の190万ドルから0.2百万ドルの純増となった。

営業費用：営業費用は、研究開発費（「R&D」）および一般管理費（「G&A」）で構成される。2023年12月31日に終了した3ヶ月間の営業費用合計は820万ドルで、2022年同期の850万ドルに比べ0.3百万ドル減少した。

研究開発費：2023年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は390万ドルで、2022年同期の410万ドルと比較して0.2百万ドル減少した。この純減は、主にOpRegenプログラム費用が0.2百万ドル、その他の研究開発費プログラムが0.4百万ドルであったことによるもので、OPC1プログラム費用が0.2百万ドル、前臨床プログラムが0.2百万ドルにより一部相殺された。

G&A費用：2023年12月31日に終了した3ヶ月間のG&A費用は430万ドルで、前年同期の費用とほぼ同水準であった。

営業損失：2023年12月31日に終了した3ヶ月間の営業損失は640万ドルで、2022年同期の660万ドルに比べ0.2百万ドル減少した。

その他の収益／（費用）、純額：2023年12月31日に終了した3ヶ月間のその他の収益／（費用）、純額には、前年同期のその他の収益0.3百万ドルに対し、1.6百万ドルのその他の収益が反映されている。この純変動は主に、リネージュの海外子会社に関連する為替レートの変動および市場性ある持分証券の公正価値の変動によるものです。

リネージュに帰属する純損失：2023年12月31日に終了した3ヵ月間のリネージュに帰属する純損失は480万ドル、1株当たり0.03ドル（基本的および希薄化後）であったのに対し、2022年同期の純損失は640万ドル、1株当たり0.03ドル（基本的および希薄化後）であった。

Full Year Operating Results

収益リネージュの収入は主にライセンス料、共同研究収入、ロイヤルティ、研究助成金から生み出されている。2023年12月31日に終了した年度の総収益は890万ドルで、前年同期の1,470万ドルに比べ580万ドル減少した。この減少は主に、ロシュとの提携・ライセンス契約に基づく繰延収益から認識された提携・ライセンス収入の減少によるものである。

営業費用：営業費用は研究開発費とG&A費で構成される。2023年12月31日に終了した年度の営業費用総額は3,300万ドルで、前年同期の3,650万ドルに比べ350万ドル減少した。

研究開発費：2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は1,570万ドルで、前年同期の1,400万ドルから170万ドル増加した。この増加は主に、OpRegenプログラム費用0.4百万ドル、OPC1プログラム費用1.2百万ドル、前臨床プログラム費用2.0百万ドルによるものです。これらの増加は、主に製造活動の縮小に関連したその他の研究開発プログラムの190万ドルにより一部相殺された。

G&A費：2023年12月31日に終了した年度のG&A費は1,730万ドルで、前年同期の2,250万ドルから約520万ドル減少した。この減少は主に、訴訟および法務費用が420万ドル減少したことに加え、第三者から提供されるサービス、コンサルティング費用、家賃関連費用にかかる費用が全体的に減少したことに起因する。

営業損失：2023年12月31日に終了した年度の営業損失は2,470万ドルで、前年同期の2,250万ドルから220万ドル増加した。

その他の収益（費用）、純額：2023年12月31日に終了した年度のその他の収益（費用）（純額）は、前年同期のその他の費用（330万ドル）に対し、150万ドルのその他の収益を反映している。この純変動は主に、リネージュの海外子会社に適用される会社間残高および関連する為替レートの変動、ならびに市場性ある持分証券の公正価値の変動に起因する。

リネージュに帰属する純損失：2023年12月31日に終了した年度のリネージュに帰属する純損失は2,150万ドル、1株当たり0.12ドル（基本的および希薄化後）であったのに対し、2022年度は2,630万ドル、1株当たり0.15ドル（基本的および希薄化後）であった。

Conference Call and Webcast

ご興味のある方は、2024年3月7日に開催されるカンファレンス・コールに、米国およびカナダから(800) 715-9871にダイヤルし、「Lineage Cell Therapeutics Call」とお申し出ください。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、リネージュのウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイはリネージュのウェブサイトで30日間、電話リプレイは米国およびカナダから(800) 770-2030にダイヤルし、会議ID番号8345585を入力することで2024年3月14日まで利用可能です。

リネージ・セル・セラピューティクス社について

リネージ・セル・セラピューティクス社は、臨床段階のバイオテクノロジー企業で、アンメット・メディカル・ニーズに対応する新規または「既製」の細胞療法を開発している。リネージュのプログラムは、独自の細胞ベース技術プラットフォームと、それに関連する開発・製造能力に基づいている。このプラットフォームから、リネージは人体に自然に存在する細胞と類似または同一の解剖学的・生理学的機能を持つ特殊なヒト細胞の設計、開発、製造、試験を行う。これらの細胞は、確立された、十分に特性化された、自己複製可能な多能性細胞株に、指向性分化プロトコルを適用することにより作製されます。これらのプロトコールは、特定の所望の発生 系統に関連した特徴を持つ細胞を作り出す。このような系譜に由来する細胞は、変性疾患、加齢、外傷性損傷により欠損または機能不全に陥った細胞を置換または支持し、患者の機能的活動を回復または増強する目的で患者に移植される。リネージュの神経科学に特化したパイプラインには現在以下のものがある：(i)加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮症の治療薬として、ロシュ・グループの一員であるロシュ社およびジェネンテック社との世界的な提携の下、第2a相開発段階にある網膜色素上皮細胞治療薬OpRegen、(ii)脊髄損傷の治療薬として第1/2a相開発段階にあるオリゴデンドロサイト前駆細胞治療薬OPC1；(iii)聴覚神経障害の治療を目的とした聴覚神経前駆細胞治療薬ANP1、(iv)視細胞機能障害や損傷による視力低下の治療を目的とした視細胞神経細胞治療薬PNC1、(v)Eterna Therapeutics Inc.と共同で開発中の新規低免疫性人工多能性幹細胞株RND1。詳細については、www.lineagecell.com をご覧になるか、X/Twitter @LineageCellで同社をフォローしてください。

Forward-Looking Statements

リネージュは、本プレスリリースに含まれる、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来見通しに関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、場合によっては、「信じる」、「目指す」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「できる」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「求める」、「はずである」、「だろう」、「企図する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「傾向がある」、またはこれらの単語の否定版や類似の表現によって特定されます。リネージュの将来の見通しに関する記述は、リネージュの現在の予想および信念に基づくものであり、実現しない可能性または誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。このような記述には、OpRegenプログラムに関する臨床データの更新時期と入手可能性、OPC1に関するDOSED臨床試験の開始、当社が責任ある財政的に保守的な方法で事業とプログラムの推進を継続できること、当社の現金、現金同等物、有価証券が2025年第3四半期までの計画事業を支えるのに十分であること、既存の提携に関する計画と期待、当社の細胞治療プラットフォームの可能性と患者さんに有意義な影響を与える能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が含まれており、リネージュの実際の結果、業績または成果が、本プレスリリースの将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります：予期せぬ出来事や経費の発生により、現金、現金同等物、有価証券を予想以上に早く使用する必要が生じる可能性があること。当社の製品候補の臨床試験が、当社のコントロールの範囲内外の多くの要因によって、予想通りに開始、進行、完了しない可能性があること；製品候補の初期の臨床試験および/または非臨床試験で良好な所見が得られても、その候補のその後の臨床試験および/または非臨床試験での成功を予測できない可能性があること、オプレジェンがドライ型AMD患者に持続的な解剖学的機能改善をもたらすことが証明されない可能性があること、競合する代替療法がオプレジェンの商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性があること；ロシュ社およびジェネンテック社がOpRegenの開発を成功させることができない可能性があること、あるいはOpRegenの臨床試験を完了させること、および/または特定の法域においてOpRegenの規制当局の承認を取得することに成功しない可能性があること、進行中のイスラエル・ハマース戦争が、イスラエルのエルサレムにある当社の子会社が行っている当社の細胞治療製品候補のセルバンキングおよび製品製造を含む製造プロセスに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があること；リネージュが現行の適正製造基準に従って製品候補の十分な臨床量を製造できない可能性があること、リネージュの事業に内在するリスクと不確実性、およびリネージュが米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスク。これらおよびその他のリスクに関する詳細情報は、SECに提出されたリネージュの最新の年次報告書（フォーム10-K）およびSECのウェブサイトから入手可能なその他の報告書を含む、リネージュのSEC向け定期報告書の「リスク要因」の見出しに記載されています。将来予想に関する記述は、それが作成された日時点のものであり、過度の信頼を置かないようご注意ください。リネージュは、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、これらの注意書きによってその全体が明示的に限定されています。

リネージ・セル・セラピューティック社（lineage cell therapeutics, inc.ir

Ioana C. Hone

(ir@lineagecell.com)

(442) 287-8963

LifeSci Advisors

Daniel Ferry

(daniel@lifesciadvisors.com)

(617) 430-7576

ルッソ・パートナーズ - メディアリレーションズ

ニック・ジョンソンまたはデヴィッド・シュル

(Nic.johnson@russopartnersllc.com)

(David.schull@russopartnersllc.com)

(212) 845-4242

Tables to follow

リネージセルセラピューティクス、インコーポレイテッドおよび子会社

CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(単位：千ドル)