ｵﾝｸﾀｰﾅﾙｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日） 2024年3月7日

Oncternal Therapeutics, Inc.

(憲章に明記された正確な登録者名)


デラウェア	000-50549	62-1715807
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission FileNumber)	(IRS Employer Identification No.)

    12230 El Camino Real
suite 230san diego, ca 92130
(858) 434-1113

(登録者の主たる事務所の住所および郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ONCT	ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年3月7日、Oncternal Therapeutics, Inc.は2023年12月31日に終了した年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類から本フォーム8-K最新報告書への具体的な参照として明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


ExhibitNo.			Description

99.1			2024年3月7日付プレスリリース

104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Oncternal Therapeutics, Inc.

Date: March 7, 2024	By:	/s/ Richard G. Vincent
		Name: Richard G. Vincent
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 onct-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

oncternal therapeutics、ビジネス・アップデートと発表

2023年第4四半期および通期決算を発表

承認済みのアンドロゲン受容体経路阻害薬に抵抗性を示す進行前立腺癌患者を対象とした、当社の二重作用アンドロゲン受容体阻害薬ONCT-534の第1/2相試験において、3番目の投与コホートが完全に登録される。

ROR1を標的とした自己CAR T細胞療法であるONCT-808について、CD19 CAR T療法の前治療に失敗した患者を含む再発または難治性の進行性B細胞リンパ腫患者を対象とした進行中の第1/2相試験において、初回投与レベルで有望な奏効シグナルが得られた。

2023年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資の合計は3,430万ドル。

本日午後5時（米国東部時間）よりウェブキャストを実施

サンディエゴ、2024年3月7日--新規がん治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるオンクターナル・セラピューティクス社（Nasdaq: ONCT）は本日、事業の最新情報を提供し、2023年第4四半期および通年の業績を報告した。

「進行性前立腺癌と侵攻性 B 細胞性悪性腫瘍における重要なアンメットニーズに対応する可能性を秘めた当社の臨床プログラムの進展に勇気づけられています。ONCT-534 の R/R mCRPC 患者を対象とした第 1 相試験は、計画通りに初期用量漸増部分まで進行しており、本年第 2 四半期には、治療効果が期待される用量で投与された患者からの奏効情報を含む初期臨床結果が得られると期待しています。オンターナル社の社長兼CEOであるジェームス・ブライトマイヤー医学博士は、次のように述べています。「当社は、ONCT-534の新規作用機序と当社が創出した豊富な前臨床データが、承認されたAR経路阻害剤による治療後に進行した前立腺癌患者のニーズに対応する可能性を裏付けていると引き続き確信しています。「また、CD19 CAR T治療後に再発した患者を含む、再発または難治性の進行性B細胞リンパ腫患者に対するONCT-808の最適用量を検討する上で、今回のプロトコールの改訂は患者の安全性をさらに確保することになると考えています。

Recent Highlights

•

2024年1月、当社は、当社の新規アンドロゲン受容体二重阻害剤（DAARI）であるONCT-534の第1/2相用量漸増/用量拡大試験において、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者2名が第3投与コホート（1日160mg）に登録されたことを発表しました。第3コホートは現在、完全に登録されています。

•

2023年12月、当社はROR1標的自己CAR T細胞治療薬ONCT-808を、CD19 CAR Tによる治療が過去に無効であった患者を含む、再発または難治性の進行性B細胞性リンパ腫患者の治療薬として評価する、用量漸増/用量拡大フェーズ1/2試験ONCT-808-101の状況を更新しました。

初回投与量の1x106 CAR T細胞/kgで、3例中2例が完全代謝反応（CMR）を、3例目がFDG PET-CTによる部分反応（PR）を達成し、有望な反応シグナルが得られた。

初回投与コホートにおける一般的な有害事象は、2023年12月4日のデータカットオフ時点で、血球数減少、肺炎、グレード1-2のサイトカイン放出症候群（CRS）などであった。

kgあたり3x106個のCAR T細胞の2回目の投与レベルで治療を受けた最初の患者は、CD19 CAR Tを含む4つの治療を受けたことのある80歳の嵩高い病気で、CRSおよび免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）に一致するグレード5（致死的）の重篤な有害事象が発生した。患者の最初の剖検報告によると、組織学的にリンパ腫の証拠は認められなかった。

米国食品医薬品局（FDA）の意向に沿い、同社は、適格性基準の修正と今後の試験対象患者に対する低用量試験を含むプロトコールの変更を実施することを決定した。

•

2024年1月、当社は普通株式1株につき20株の株式併合を発表し、ナスダックの最低入札価格要件を再び満たしました。

Expected Upcoming Milestones

•

二重作用のアンドロゲン受容体阻害剤ONCT-534

‒

最初の臨床データ更新は2024年第2四半期

‒

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

‒

会社開示情報をすべてご覧になるに

‒

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべて

Richard Vincent

858-434-1113

rvincent@oncternal.com

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧

LifeSci Advisors

212-915-2577

cdavis@lifesciadvisors.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会