ポセイダセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年03月05日

   

Poseida Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39376	47-2846548
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9390 タウンセンタードライブ、スイート200
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 779-3100

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	PSTX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 7 日、Poseida Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および通年の最新情報および財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本項目2.02の情報および添付資料は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の責任を問われるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

2024年3月5日、ブレント・ワーナーは、2024年4月1日付で当社の遺伝子治療担当社長職を辞任し、社外でのキャリアを追求する意向を当社に伝えた。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2024年3月7日付ポセイダ・セラピューティクス社プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Poseida Therapeutics, Inc.

Date:	March 7, 2024	By:	/s/ Johanna M. Mylet
		Name: Title:	johanna m. myletchief financial officer（最高財務責任者）。

EX-99.1 2 pstx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ポセイドラ・セラピューティクス社が2023年第4四半期および通年の最新情報と決算を発表

ASH2023で発表されたリードアセットP-BCMA-ALLO1の第1相臨床試験データにより、82%のORRと良好な新興安全性・信頼性プロファイルが示された

当社初の同種デュアルCAR-Tプログラムである第1相P-CD19CD20-ALLO1の臨床試験を開始

2024年4月のAACRで、BCMA経験患者におけるP-BCMA-ALLO1の活性と、肝腫瘍と固形癌におけるリンパ節除去の必要性の比較について、同種CAR-Tのデータが発表される予定である。

P-FVIII-101の遺伝子治療データがASHで発表される。

米国サンディエゴ、2024年3月7日-癌および希少疾患患者に対する新しい治療法の開発を進める臨床段階の細胞・遺伝子治療企業であるポセイダ・セラピューティクス社（Nasdaq: PSTX）は、本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の事業最新情報と財務結果を発表しました。

「ASH で発表された最近の同種 BCMA 臨床データにより、当社の高 TSCM 同種 CAR-T 療法が、多発性骨髄腫のアンメットニーズに対応する、効果的で安全かつ信頼性の高い治療を提供する可能性が示されたことから、2024 年はポセイダにとって飛躍の年となりそうです。社長兼最高経営責任者（CEO）のクリスティン・ヤレマ博士（Ph.D.）は、次のように述べています。「当社製品が高レベルのCAR-TSCMを達成できるのは、当社独自の非ウイルス性技術のおかげです。「今後数ヶ月の間に、臨床段階にある3つのCAR-Tプログラムそれぞれについてデータ発表を計画しており、これらはすべて当社のGMP施設で製造されています。

Recent 2023 Accomplishments

Cell therapy

•

再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）を対象とした P-BCMA-ALLO1 の第 1 相試験の良好なデータを ASH で発表：2023 年 12 月、当社は第 65 回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会において、P-BCMA-ALLO1 の第 1 相試験のデータを発表しました。これらの初期データは、TSCMに富む同種CAR-Tは、有望な奏効率、安全性プロファイル、迅速な患者アクセスを提供する可能性があり、それが確認されれば、自家CAR-T療法を含む現在利用可能な治療法との差別化を提供することができるという当社の信念を裏付けるものです。この研究では、6つの異なるドナーから製造された6つの異なるCAR-Tロットの製品が使用され、データが実証された：

82十分なリンパ節除去を受けた重度前治療患者において、市販の同種 BCMA 標的 CAR-T による sCR および MRD 陰性患者を含む深い臨床的奏効における ORR。

BCMA標的二重特異性T細胞関与抗体による前治療歴のない患者におけるORRは100％であった。

新たな安全性と信頼性のプロファイルは良好で、治療意図のある患者全員（100%）に化学療法や他の抗骨髄腫ブリッジング療法を使用することなく治療が実施され、CRSと神経毒性の発現率は低い（すべてグレード2以下）。

予備データでは、同種TSCMリッチCAR-T細胞は骨髄に移動し、殺細胞性エフェクターT細胞に分化し、少なくとも6週間持続することが示唆されており、腫瘍関連部位に細胞が持続するという仮説を裏付けている。

8 9人の奏効患者のうち、データカットオフ時点でも奏効が続いている。

•

P-MUC1C-ALLO1の登録継続：固形がんを対象としたP-MUC1C-ALLO1の第1相臨床試験の登録を継続した。同種BCMA CAR-Tで得られた知見に基づき、MUC1Cプログラムでは、より高いリンパ節除去、細胞用量、スケジュールなど、様々な投与アプローチを模索している。ASHで発表された同種BCMA CAR-Tプログラムのデータは、CAR-T細胞の拡大および持続性におけるシクロホスファミドのコンディショニング用量の重要な役割を強調した。高用量（500mg/m2および1,000mg/m2）を投与された群の患者は、300mg/m2のコホートの患者と比較して、P-BCMA-ALLO1レベルが有意に上昇した。その結果、当社はMUC1Cプログラムにおいて、300mg/m2を超える用量のリンパ節削除コンディショニングレジメンを評価している。

•

2023年まで、ロシュとの提携により、あらゆるステージの血液悪性腫瘍において先進的なプログラムを実施:

マイルストーン達成の前倒しにより、2024年第1四半期に3,000万ドルの支払いを受ける見込みであることを前回発表。

P-BCMA-ALLO1の第1相試験において、ASH2023で得られたリンパ節削除の知見を取り入れ、プロトコールを拡大し、患者登録を継続。

B細胞悪性腫瘍に対する当社初のデュアル同種CAR-TであるP-CD19CD20-ALLO1のサイト活性化活動と登録開始を継続。

先進研究プログラムをロシュ社にオプション契約（多発性骨髄腫を適応症とするP-BCMACD19-ALLO1とAMLを適応症とするP-CD70-ALLO1）。

より高いレベルの安定した細胞増殖を実現する製造プラットフォームの改良を開発し、全プログラムに展開。

Gene therapy

•

ASH において、P-FVIII-101 が血友病 A の治療選択肢となり得ることを裏付ける原理実証データを発表： ASH において発表された新たな前臨床データは、ゲノム統合により安定した第 VIII 因子（FVIII）導入遺伝子発現を提供する当社の非ウイルス性アプローチの能力を実証するものであった。さらに、このデータは、持続的かつ強固な発現を支持する成人血友病Aマウスモデルにおける52週間の耐久性データを含む、このアプローチの良好な忍容性データとともに、再投与（有効性への漸増）に焦点を当てた。

Anticipated Milestones

•

P-BCMA-ALLO1：当社は、サンディエゴで開催される米国癌学会（AACR）年次総会でデータを発表する予定である。AACRでは、最近登録されたBCMAを標的とした初回治療抵抗性の患者のサブセットに関するデータを発表する予定である。ポスター発表は、「BCMA（B細胞成熟抗原）標的同種キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法であるP-BCMA-ALLO1の臨床活性（Clinical Activity of P-BCMA-ALLO1, a B-cell Maturation Antigen (BCMA) Targeted Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy, in Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Patients (pts) Following Progression on Prior BCMA Targeting Therapy）」と題され、2024年4月8日午前9時から午後12時30分（東部標準時）に行われる予定です。ロシュ社との調整次第ではありますが、当社は2024年後半に開催される学術会議において、本プログラムに関する追加の臨床最新情報を提供する予定です。

•

P-MUC1C-ALLO1：当社は、固形がんを対象とした第 1 相臨床試験から得られた細胞増殖およびリンパ節除去レジメンに関する初期臨床所見を AACR で発表する予定である。ポスター発表は、「固形がん患者は、同種 CAR-T での細胞増殖に必要な十分なリンパ除去（LD）を達成するために、多発性骨髄腫患者よりも高いシクロホスファミド投与量を必要とする」と題し、2024 年 4 月 8 日（米国東部時間）9:00～12:30 に行われる予定です。AACRでの発表に加え、当社は2024年後半に適切なフォーラムでより詳細な臨床最新情報を発表する予定です。

•

P-CD19CD20-ALLO1：2023年後半にB細胞性悪性腫瘍を対象とした第1相臨床試験を開始した後、ロシュとの調整を経て、2024年後半に中間データのアップデートを行う予定である。

•

P-PSMA-ALLO1：2024年1月、ポセイダは、次の同種固形がんプログラムである前立腺がんを対象としたP-PSMA-ALLO1について、2024年に、前回の自己免疫試験の進展と学習、および同種プラットフォームにおける最近の進歩を取り入れたIND取得可能な試験に進める見込みであると発表した。

当社は、TSCMリッチCAR-Tプラットフォームと関連する独自技術が、自己免疫疾患における新たな治療アプローチを提供する強い可能性を持っていると考えている。当社は炎症と自己免疫疾患における戦略を積極的に開発しており、適切な時期に最新情報を提供する予定である。

その他の運用状況と今後のイベント

Poseida R&D Days

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

###

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

Alex Chapman

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

IR@poseida.com

Sarah Thailing

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

PR@poseida.com