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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月7日

 

ALX ONCOLOGY HOLDINGS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39386

85-0642577

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

323 Allerton Avenue,

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

 

650-466-7125

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

ALXO

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月7日、ALXオンコロジー・ホールディングス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本Form 8-Kの本項目2.02に含まれる情報（本報告書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法（改正後）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

Exhibit

Number

 

Description

 

 

 

99.1

2024年3月7日付プレスリリース

 

 

 

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

 

1

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

ALX ONCOLOGY HOLDINGS INC.

 

 

 

 

Date: March 7, 2024

By:

/s/ Peter Garcia

Peter Garcia

Chief Financial Officer

 

2

EX-99.1 2 alxo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

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Exhibit 99.1

 

ALXオンコロジー社、2023年第4四半期および通年の決算報告と最新情報を発表

 

 

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2024年3月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫オンコロジー企業でCD47免疫チェックポイント経路を遮断する治療法を開発中のALXオンコロジー・ホールディングス社（Nasdaq: ALXO）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、企業最新情報を発表した。

 

「ALX オンコロジーの最高経営責任者(CEO)であるジェイソン・レットマンは、「この 1 年間は、HER2 陽性の進行胃がん/大腸がんを対象とした ASPEN-06 第 2 相臨床試験の事前規定ランダム化中間解析において、evorpacept が良好な結果を得たことで、ALX オンコロジ ーにとって大きな成長期となりました。「この結果は、CD47領域の固形がんにおける初のランダム化試験で有望な活性を示したものであり、evorpaceptの差別化をさらに強調するものです。今後12～18ヶ月の間に、ADCやチェックポイント阻害剤との併用試験を通じて、抗がん剤抗体にとどまらないevorpaceptの可能性を前進させることを目標に、複数の価値の変曲点を報告することを期待しています。現在進行中の9つの臨床試験により、evorpaceptの価値を乳がん、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、尿路上皮がんなどの他のがん種に拡大し、この高度に差別化された資産に関連する新たな適応症を特定する取り組みを加速させることを目標としています」。

Fourth Quarter 2023 Highlights

•
長年の取締役であったジェイソン・レットマンをCEOに任命し、共同設立者で前CEOのジャウマ・ポンス博士は9月に最高科学責任者に移行した。
•
10月、進行HER2陽性胃・胃食道接合部（GEJ）がんを対象としたASPEN-06の第2相無作為化多施設国際共同臨床試験の事前規定中間解析の良好な結果を報告。
o
ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）および／または免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある患者を含む54名の無作為化被験者から得られた主な結果は、トラスツズマブ＋サイラムザ®（ramucirumab）＋パクリタキセル（以下、「TRP」）の対照群では22％であったのに対し、evorpacept併用療法群では52％の全奏効率（以下、「ORR」）が確認されたことを報告している。
o
奏効期間中央値（「mDOR」）は、evorpacept TRP併用群では未到達であったのに対し、TRP対照群では7.4ヵ月であった。
o
evorpaceptの安全性プロファイルは、当社のこれまでの臨床試験と一致しており、今回報告された併用療法においても良好な忍容性が維持された。
o
この中間結果は、RAINBOW試験で報告されたサイラムザ＋パクリタキセルの有効性（ORR28％、mDOR4.4カ月）と比較して良好なものであった。
•
10月中に約6,320万ドルの総収入を得る引受超過公募増資を実施。この公募増資は、HER2陽性の進行胃がん/GEJがんを対象とした第2相臨床試験ASPEN-06の中間解析結果が良好であったことを受けて実施された。

1

 

o
ALXオンコロジーは普通株式8,663,793株を販売した。この中には、引受人の追加購入オプションの全行使に基づく普通株式1,293,103株と、特定の投資家に対する普通株式の代わりに、本募集で普通株式1,250,000株を購入するための事前積立型新株予約権が含まれている。普通株式は1株当たり6.38ドル（2023年10月4日の終値）の公募価格で、プレファンドワラントは1プレファンドワラント当たり6.379ドルの公募価格で販売された。

エボパセプトの成熟しつつあるパイプライン開発における2024年の臨床マイルストーン予測

•
非ホジキンリンパ腫-リツキシマブ＋レナリドミドによる第Ⅰb相ISTのデータが、2024年4月9日（火）午後2時30分～4時30分（米国東部時間）に開催されるAACR年次総会2024のClinical Trials Minisymposiumセッションで口頭発表される。
•
尿路上皮がん-PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）による臨床第1b相試験ASPEN-07のデータ（2024年第2四半期）
•
胃がん/大腸がん-ASPEN-06の第2相ランダム化臨床試験における全122例のトップライン結果（2024年6月～7月）
•
乳がん-ENHERTUによるフェーズ1b I-SPY試験のトップライン結果（2024年第4四半期）
•
頭頸部扁平上皮がん-ASPEN-03とKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の第2相ランダム化臨床試験のトップライン結果（2024年第4四半期/2025年第1四半期）
•
頭頸部扁平上皮がん-ASPEN-04とKEYTRUDAおよび化学療法を併用する第2相ランダム化臨床試験のトップライン結果（2024年第4四半期/2025年第1四半期）
•
胃がん/GEJがん-evorpaceptの第3相登録ランダム化臨床試験開始（2024年第4四半期）

2023 通期および第4四半期の業績について:

•
現金、現金同等物および投資：2023年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は2億1,810万ドルであった。当社は、現金、現金同等物および投資と、4,000万ドルのタームローンを追加で引き出す能力により、2026年初頭までの計画的な事業運営に十分な資金が確保できると考えている。
•
研究開発費：研究開発費は主に、当社の現在の主力製品候補であるevorpaceptの開発に関連する前臨床、臨床および製造費用、ならびに研究開発部門の従業員関連費用で構成されています。2023年12月31日に終了した3カ月間のこれらの費用は、前年同期が2520万ドルであったのに対し、4180万ドルでした。この増加の主な要因は、有効な臨床試験数および患者登録数の増加に伴う臨床費用の13.6百万ドルの増加、ならびにevorpaceptの進展に関連する、より多くの有効な臨床試験数および将来予想される患者登録数をサポートするための臨床試験材料の製造によるものです。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は1億4,180万ドルでした（前年同期は9,840万ドル）。

2

 

•
一般管理費（G&A）：G&A費は主に管理部門の従業員関連費用、弁護士費用およびその他の専門家費用、特許出願・維持費用、保険料から構成されている。2023年12月31日に終了した3ヵ月間のこれらの費用は、前年同期が700万ドルであったのに対し、620万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度の販管費は2,850万ドルで、前年同期は2,900万ドルであった。
•
純損失：2023年12月31日に終了した第4四半期のGAAP基準の純損失は4,550万ドル、基本的および希薄化後1株当たり(0.93ドル)であったのに対し、2022年12月31日に終了した第4四半期のGAAP基準の純損失は3,070万ドル、基本的および希薄化後1株当たり(0.75ドル)であった。2023年12月31日に終了した年度のGAAP基準の純損失は1億6,080万ドル、基本的および希薄化後1株当たり(3.74ドル)であったのに対し、2022年12月31日に終了した年度のGAAP基準の純損失は1億2,350万ドル、基本的および希薄化後1株当たり(3.03ドル)であった。2023年12月31日に終了した第4四半期の非GAAPベースの純損失は3,870万ドルで、これに対して2022年12月31日に終了した第4四半期の非GAAPベースの純損失は2,440万ドルでした。2023年12月31日に終了した年度の非GAAPベースの純損失は1億3,430万ドルで、これに対して2022年12月31日に終了した年度の非GAAPベースの純損失は9,960万ドルでした。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績の調整表は本ニュースリリースの最後に掲載されている。

About ALX Oncology

ALXオンコロジー社は、CD47免疫チェックポイント阻害剤を阻害し、自然免疫系と適応免疫系の橋渡しをする治療法を開発することで、癌と闘う患者を支援することに焦点を当てた、臨床段階の上場免疫腫瘍学企業である。ALXオンコロジーの主要製品候補であるevorpaceptは、高親和性CD47結合ドメインと不活性化された独自のFcドメインを組み合わせた次世代のCD47遮断治療薬である。現在までに500人以上の被験者に投与され、様々な主要な抗癌剤との併用により、血液癌や固形癌において有望な活性と良好な忍容性プロファイルを実証している。ALXオンコロジー社は現在、evorpaceptと抗がん抗体、ADC、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤との併用に注力している。

evorpaceptのユニークなプロフィール：合理的な設計と二重の開発の柱に支えられている

非活性型Fcエフェクター機能を持つように合理的に設計されたevorpaceptのこれまでの臨床データは、活性型Fc（すなわちマクロファージ上のFcγレセプターに結合する）を持つ臨床の他の抗CD47分子よりも安全性プロファイルが大幅に改善されていることを示している。このクラス最高の安全性プロファイルにより、併用治療において重複毒性を最小限に抑えながら高用量を投与することが可能になります。がん細胞に発現するCD47は、その受容体であるSIRPαに結合する。SIRPαは、マクロファージと樹状細胞という2種類の細胞に主に発現する。標準治療薬を用いた当社の治療候補パイプラインには以下のものがある：

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Consolidated Statements of Operations

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Caitlyn Doherty

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