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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年03月05日

 

 

Gritstone bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38663

47-4859534

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5959 ホートンストリート、スイート300

 

Emeryville, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。510 871-6100

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

GRTS

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月5日、Gritstone bio, Inc.は2023年12月31日を期末とする年度の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提供され、参照することによりここに組み込まれます。

 

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

Exhibit

Number

Description

 99.1

2024年3月5日付プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Gritstone bio, Inc.

 

 

 

 

Date:

March 5, 2024

By:

/s/ Andrew Allen

 

 

 

アンドリュー・アレン代表取締役社長兼最高経営責任者(ceo

 


EX-99.1 2 grts-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

グリットストーン・バイオ社、2023年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表

-- グリットストーンの個別化がんワクチンであるGRANITEを評価するフェーズ2/3試験のうち、転移性微小サテライト安定大腸がん(MSS-CRC)を対象としたフェーズ2試験の予備データは、2024年第1四半期に得られる見込みである。

 

-- グリットストーンが開発した "既製 "がんワクチンSLATEと新抗原細胞療法を併用する国立がん研究所主導のフェーズ1試験が、数カ月以内に開始される見込みである。

 

-- グリットストーンはCOVID-19用samRNAワクチンの製造にGMPグレードの原材料を使用し、2024年秋に第2b相比較試験を開始する準備を進めている。

 

-- 2023年12月31日現在、現金、現金同等物、有価証券および使途制限付き現金は8,690万ドルである。

 

カリフォルニア州エメリービル発 - 2024年3月5日 (GLOBE NEWSWIRE) - 世界で最も強力なワクチンの開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるグリットストーン・バイオ社(Nasdaq: GRTS)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、最近の企業および臨床の最新情報を提供しました。

「グリットストーン・バイオ社の共同設立者であり、社長兼最高経営責任者であるアンドリュー・アレン医学博士 は、次のように述べています。「当社の主要ながん領域プログラムである GRANITE の最初の無作為化データセットが間近に迫っていますが、当社は引き続き、革新的な技術を活用して、がん領域と感染症領域における革新的な進歩を推進することに注力していきます。ローゼンバーグ博士と国立がん研究所との "既製 "がんワクチンに関わる継続的な協力関係は、当社がSLATEとGRANITEプラットフォームを構築したパイオニア的ビジョンと科学的厳密性を浮き彫りにしています。また、当社の自己増幅型mRNA(samRNA)候補の製造にGMPグレードの材料を取り入れるという最近の決定は、第2b相CORAL-BARDA試験の潜在的な規制上の有用性を高めるとともに、当社の広範なプラットフォームも強化するものであり、本年後半の試験開始に向けて重要な進展です。

転移性 MSS-CRC を対象とした GRANITE の第 2/3 相試験の予備データが急速に得られており、今四半期中にも結果が出る見込みです。転移性MSS-CRCを対象とした第2/3相試験の予備データが急速に得られており、今四半期中にも結果が出る見込みです。この転移性試験でポジティブな結果が得られれば、術後補助療法と転移性固形癌の両方において、大きな可能性が開けます。2024年に向けてカレンダーがさらにめくられる中、グリットストーンは、がん領域と感染症領域の両方において、当社の新規ワクチン・プラットフォームの可能性をフルに発揮できるよう、前進を続けていきます」。

Corporate Update

2024年2月、グリットストーンはコスト削減と資本保全のため、従業員を約40%削減しました。この人員削減は主にワクチン製造および臨床感染症業務に携わる従業員に影響を及ぼし、従業員は現在進行中のグリットストーンの個別化がんワクチンGRANITEのフェーズ2試験に参加していませんでした。この人員削減は、先に発表されたCORALフェーズ2b試験の延期から約2週間後に実施され、その結果、Gritstoneは2024年第1四半期に開始すると予想していた、試験開始に関連する外部資金を得られなくなりました。


Clinical Program Updates

腫瘍特異的ネオアンチゲン・オンコロジー・プログラム(graniteおよびslate)

GRANITE - 個別化ネオアンチゲン・ワクチン・プログラムSLATE - "既製 "ネオアンチゲン・ワクチン・プログラム

転移性 MSS-CRC におけるフロントライン維持療法として GRANITE を評価する第 2/3 相試験の第 2 相部分は現在も進行中であり、第 2 相部分の予備的有効性データは 2024 年第 1 四半期に引き続き期待される。Gritstone は、2023 年 8 月に無作為化された 100 例の登録目標を達成しました。

米国国立がん研究所(NCI)との共同臨床試験は、グリットストーンのKRAS指向性「既製品」ワクチン候補であるSLATE-KRASと自家変異KRAS指向性TCR-T細胞療法を組み合わせて評価するもので、現在進行中である。この研究は、NCIがん研究センターの外科部長であるSteven A. Rosenberg医学博士が主導しており、腫瘍抗原特異的細胞療法と適合ワクチンの併用に対する関心が高まっている。INDは2023年10月に米国食品医薬品局(FDA)により承認された。

資金調達が完了すれば、グリットストーンはSLATE(「既製の」新抗原ワクチン・プログラム)内で無作為化第2相臨床試験を開始する用意がある。

Infectious Disease Programs

coral - 次世代sars-cov-2ワクチンプログラム。グリットストーンのsamrnaプラットフォームと感染症における新規アプローチの概念実証となる。

2024年2月、グリットストーンは、自己増幅型mRNA(samRNA)候補の製造にGMPグレードの材料を取り入れることを発表し、その結果、CORALフェーズ2b試験(CORAL-BARDA)を延期することになった。この動きにより、Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)(a)から委託される1万人規模の比較フェーズ2b試験の規制上の有用性が高まると期待される。グリットストーンは現在、2024年秋の試験開始に向けて準備を進めている。

hiv - ワクチンベースのhiv免疫療法治療法の研究開発のためのギリアド社のhivキュアプログラムにおけるギリアド社との共同研究

ワクチンに基づくHIV免疫療法治療薬の研究開発に関するギリアド社との共同研究は、ギリアド社の指揮の下、継続されている。

2023年通期決算

2023年12月31日時点の現金、現金同等物、有価証券、使途制限付き現金は8690万ドルであった(2022年12月31日時点は1億8520万ドル)。

研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の1億1,140万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は1億2,720万ドルであった。この増加は主に人件費関連費用および臨床試験費用の増加によるものである。


一般管理費は2022年12月31日に終了した年度の2,900万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は2,880万ドルであった。これは主に、常勤相当者を採用したことにより、継続的な業務をサポートするための法務、財務、採用、その他専門的サービスの外部サービスが減少したことによるもので、人件関連費および施設関連費の増加により相殺された。

2023年12月31日に終了した年度の提携・ライセンス・助成金収入は1,630万ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した年度は1,990万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度には、BARDA契約による助成金収入9.0百万ドル、CEPI契約に関連する助成金収入4.3百万ドル、ゲイツ契約に関連する助成金収入1.7百万ドルを計上した。2023年12月31日に終了した年度には、2seventy契約に関連する提携収入として100万ドル、ギリアド社との提携契約に関連する提携収入として0.3百万ドルを計上しました。

_____________________________________________________________________________________

(a) このプロジェクトは、契約番号75A50123C00062のもと、保健社会福祉省戦略的準備・対応局(Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))から連邦資金の一部または全部の支援を受けている。

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

About Gritstone bio

Gritstone bio, Inc. (Nasdaq: GRTS) は、世界で最も強力なワクチンの開発を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社は、革新的なベクターとペイロードを活用し、重要な疾患標的を攻撃するために免疫系の複数の武装を訓練します。当社は単独で、また共同研究者とともに、ウイルス性疾患や固形がんを治療・予防する製品候補のポートフォリオを進めており、患者の転帰を改善し、病気をなくすことを目指しています。www.gritstonebio.com。

Gritstone Forward-Looking Statements本プレスリリースには、当社の製品候補に関する臨床および規制上の開発計画、進行中および計画中の臨床試験で得られるデータに関する当社の期待、将来の非臨床試験、臨床試験、研究開発プログラムの開始時期、製品候補を発見、開発し、臨床試験に進め、成功裏に完了させる当社の能力、既存の提携および/またはパートナーシップの維持や新規提携の締結に関する当社の計画および戦略など (ただし必ずしもこれらに限定されない)、将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、Gritstone の研究・臨床開発プログラム、将来の結果、業績、達成状況が、将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているものと大きく異なる原因となり得る、重大なリスクや不確実性が含まれています。こうしたリスクや不確実性には、Gritstone のプログラムの臨床開発段階、前臨床試験および臨床試験の設計・実施プロセス、規制当局の承認プロセス、規制当局への申請時期、医薬品の製造に伴う課題、Gritstone が知的財産の確立・保護・防御に成功する能力など、医薬品開発プロセスに内在する不確実性や、事業運営に必要な既存資金の充足に影響を及ぼす可能性のあるその他の事項などが含まれます。Gritstone は、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来予想に関する記述と異なる可能性のあるリスクや不確実性、および当社の事業全般に関するリスクの詳細については、2024年3月5日に提出されたGritstoneのフォーム10-Kによる最新の年次報告書、および証券取引委員会に提出されたその後の最新報告書および定期報告書をご覧ください。

 


Gritstone Contacts

Investors:

George E. MacDougall

グリットストーン・バイオ社

ir@gritstone.com

Media:

Dan Budwick

1AB

(973) 271-6085

dan@1abmedia.com
 


Gritstone bio, Inc.

Consolidated Balance Sheets

(In thousands)

 

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