米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年03月05日 |
Gritstone bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38663 |
47-4859534 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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5959 ホートンストリート、スイート300 |
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Emeryville, California |
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94608 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。510 871-6100 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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GRTS |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月5日、Gritstone bio, Inc.は2023年12月31日を期末とする年度の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提供され、参照することによりここに組み込まれます。
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Gritstone bio, Inc. |
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Date: |
March 5, 2024 |
By: |
/s/ Andrew Allen |
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アンドリュー・アレン代表取締役社長兼最高経営責任者(ceo |
Exhibit 99.1
グリットストーン・バイオ社、2023年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表
-- グリットストーンの個別化がんワクチンであるGRANITEを評価するフェーズ2/3試験のうち、転移性微小サテライト安定大腸がん(MSS-CRC)を対象としたフェーズ2試験の予備データは、2024年第1四半期に得られる見込みである。
-- グリットストーンが開発した "既製 "がんワクチンSLATEと新抗原細胞療法を併用する国立がん研究所主導のフェーズ1試験が、数カ月以内に開始される見込みである。
-- グリットストーンはCOVID-19用samRNAワクチンの製造にGMPグレードの原材料を使用し、2024年秋に第2b相比較試験を開始する準備を進めている。
-- 2023年12月31日現在、現金、現金同等物、有価証券および使途制限付き現金は8,690万ドルである。
カリフォルニア州エメリービル発 - 2024年3月5日 (GLOBE NEWSWIRE) - 世界で最も強力なワクチンの開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業であるグリットストーン・バイオ社(Nasdaq: GRTS)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、最近の企業および臨床の最新情報を提供しました。
「グリットストーン・バイオ社の共同設立者であり、社長兼最高経営責任者であるアンドリュー・アレン医学博士 は、次のように述べています。「当社の主要ながん領域プログラムである GRANITE の最初の無作為化データセットが間近に迫っていますが、当社は引き続き、革新的な技術を活用して、がん領域と感染症領域における革新的な進歩を推進することに注力していきます。ローゼンバーグ博士と国立がん研究所との "既製 "がんワクチンに関わる継続的な協力関係は、当社がSLATEとGRANITEプラットフォームを構築したパイオニア的ビジョンと科学的厳密性を浮き彫りにしています。また、当社の自己増幅型mRNA(samRNA)候補の製造にGMPグレードの材料を取り入れるという最近の決定は、第2b相CORAL-BARDA試験の潜在的な規制上の有用性を高めるとともに、当社の広範なプラットフォームも強化するものであり、本年後半の試験開始に向けて重要な進展です。
転移性 MSS-CRC を対象とした GRANITE の第 2/3 相試験の予備データが急速に得られており、今四半期中にも結果が出る見込みです。転移性MSS-CRCを対象とした第2/3相試験の予備データが急速に得られており、今四半期中にも結果が出る見込みです。この転移性試験でポジティブな結果が得られれば、術後補助療法と転移性固形癌の両方において、大きな可能性が開けます。2024年に向けてカレンダーがさらにめくられる中、グリットストーンは、がん領域と感染症領域の両方において、当社の新規ワクチン・プラットフォームの可能性をフルに発揮できるよう、前進を続けていきます」。
Corporate Update
Clinical Program Updates
腫瘍特異的ネオアンチゲン・オンコロジー・プログラム(graniteおよびslate)
GRANITE - 個別化ネオアンチゲン・ワクチン・プログラムSLATE - "既製 "ネオアンチゲン・ワクチン・プログラム
Infectious Disease Programs
coral - 次世代sars-cov-2ワクチンプログラム。グリットストーンのsamrnaプラットフォームと感染症における新規アプローチの概念実証となる。
hiv - ワクチンベースのhiv免疫療法治療法の研究開発のためのギリアド社のhivキュアプログラムにおけるギリアド社との共同研究
2023年通期決算
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(a) このプロジェクトは、契約番号75A50123C00062のもと、保健社会福祉省戦略的準備・対応局(Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))から連邦資金の一部または全部の支援を受けている。
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About Gritstone bio
Gritstone bio, Inc. (Nasdaq: GRTS) は、世界で最も強力なワクチンの開発を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社は、革新的なベクターとペイロードを活用し、重要な疾患標的を攻撃するために免疫系の複数の武装を訓練します。当社は単独で、また共同研究者とともに、ウイルス性疾患や固形がんを治療・予防する製品候補のポートフォリオを進めており、患者の転帰を改善し、病気をなくすことを目指しています。www.gritstonebio.com。
Gritstone Forward-Looking Statements本プレスリリースには、当社の製品候補に関する臨床および規制上の開発計画、進行中および計画中の臨床試験で得られるデータに関する当社の期待、将来の非臨床試験、臨床試験、研究開発プログラムの開始時期、製品候補を発見、開発し、臨床試験に進め、成功裏に完了させる当社の能力、既存の提携および/またはパートナーシップの維持や新規提携の締結に関する当社の計画および戦略など (ただし必ずしもこれらに限定されない)、将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、Gritstone の研究・臨床開発プログラム、将来の結果、業績、達成状況が、将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているものと大きく異なる原因となり得る、重大なリスクや不確実性が含まれています。こうしたリスクや不確実性には、Gritstone のプログラムの臨床開発段階、前臨床試験および臨床試験の設計・実施プロセス、規制当局の承認プロセス、規制当局への申請時期、医薬品の製造に伴う課題、Gritstone が知的財産の確立・保護・防御に成功する能力など、医薬品開発プロセスに内在する不確実性や、事業運営に必要な既存資金の充足に影響を及ぼす可能性のあるその他の事項などが含まれます。Gritstone は、将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来予想に関する記述と異なる可能性のあるリスクや不確実性、および当社の事業全般に関するリスクの詳細については、2024年3月5日に提出されたGritstoneのフォーム10-Kによる最新の年次報告書、および証券取引委員会に提出されたその後の最新報告書および定期報告書をご覧ください。
Gritstone Contacts
Investors:
George E. MacDougall
グリットストーン・バイオ社
ir@gritstone.com
Media:
Dan Budwick
1AB
(973) 271-6085
dan@1abmedia.com
Gritstone bio, Inc.
Consolidated Balance Sheets
(In thousands)
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