トラコン・ファーマシューティカルズ社、2023年第4四半期および年末の決算報告と

Provides Corporate Update

カリフォルニア州サンディエゴ-2024年3月5日-CROに依存しないコスト効率の高い製品開発プラットフォームを活用し、新規標的がん治療薬のパイプラインを推進し、他のライフサイエンス企業と提携する臨床段階のバイオ医薬品企業であるトラコン・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: TCON）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表しました。当社は本日、東部時間午後4時30分／太平洋時間午後1時30分に電話会議とウェブキャストを開催します。

「現在進行中の極めて重要なENVASARC試験において、envafolimab単剤治療を受けた患者80人の登録が今四半期末に完了する予定です。その後間もなく、今期末までに最新の奏効率データを報告し、最終データは2024年後半になる見込みです。「また、当社の製品開発プラットフォームを活用し、ライセンスの追加、あるいはCROに代わってパートナーのために臨床試験を実施することで、非希薄化資本を生み出すことができると期待しています。

Recent Corporate Highlights

Expected Upcoming Milestones

2023年第4四半期決算

Conference Call Details

電話による通話をご希望の方は、こちらのリンクからご登録ください。

カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家・イベント・プレゼンテーションのページ（www.traconpharma.com）からオンラインでご覧いただけます。

ライブ・ウェブキャスト終了後、リプレイは60日間トラコンのウェブサイトで視聴できる。

About Envafolimab

エンバフォリマブ（KN035）は、アルファマブ・オンコロジー社が発明し、トラコン社がライセンス供与を受けたPD-L1に対するシングルドメイン抗体であり、承認された初の皮下注射PD-(L)1阻害剤である。エンバフォリマブは2021年11月、全身治療に失敗し、満足な代替治療法がないMSI-H/dMMR進行固形がんの成人患者を対象に、中国のNMPAにより承認された。2019年12月、Alphamab Oncology社、3D Medicines社およびTRACON社は、TRACON社が北米における軟部肉腫のenvafolimabの開発・商業化権を有する提携を締結した。envafolimabは現在、TRACON社がスポンサーとなっている米国でのENVASARCフェーズ2ピボタル試験と、TRACON社の企業パートナーであるAlphamab Oncology社および3D Medicines社がスポンサーとなっている中国での進行胆道がん患者を対象としたゲムシタビンおよびオキサリプラチンとの併用によるフェーズ3ピボタル試験で研究されている。TRACON社は、軟部肉腫患者を対象としたenvafolimabのオーファンドラッグ指定を米国食品医薬品局から受けており、また、化学療法1～2行で進行した局所進行性、切除不能または転移性の未分化多形肉腫（UPS）および粘液線維肉腫（MFS）患者を対象としたenvafolimab（KN035）のファストトラック指定を米国食品医薬品局から受けている。

About ENVASARC (NCT04480502)

ENVASARCフェーズ2ピボタル試験は、2020年12月に投与を開始した米国と英国の30のトップがんセンターにおける多施設、オープンラベル、無作為化、非比較、並行コホート試験である。TRACONは、ENVARSACにおいて、1ラインまたは2ラインの前治療後に進行し、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けていないUPSまたはMFSの患者を登録している。合計80人の患者がenvafolimab単剤600mgを3週間ごとに投与される。主要評価項目は中央審査による客観的奏効率で、奏効期間が重要な副次的評価項目となる。

About TRACON

トラコンは、新規のがん標的治療薬のパイプラインを推進し、他のライフサイエンス企業と提携するために、コスト効率に優れ、CROに依存しない製品開発プラットフォームを活用する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社の臨床段階のパイプラインには以下が含まれる：エンバフォリマブは、肉腫を対象とした重要なENVASARC試験で研究されているPD-L1シングルドメイン抗体で、急速皮下注射により投与される。YH001は、クラス最高のCTLA-4抗体で、フェーズ1開発中である。トラコンは、プロフィットシェアやレベニューシェアのパートナーシップ、あるいはトラコンの製品開発プラットフォームのフランチャイズ化を通じて、さらなる企業との提携を積極的に模索している。TRACON社は、米国に臨床・商業能力を持たない企業や、CROからの独立を希望する企業にとってのソリューションになると確信しています。TRACON社とその製品パイプラインの詳細については、TRACON社のウェブサイトwww.traconpharma.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに記載されている、過去の事実ではない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来の見通しに関する記述」です。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、このような将来見通しに関する記述によって明示または暗示されるものとは大きく異なる可能性があります。このような記述には、製品候補をさらに開発するTRACONの計画、TRACONのプラットフォームをさらにライセンスアウトする計画、TRACONのENVASARC第2相ピボタル試験の実施時期や結果、データを含む臨床試験の実施時期や範囲、臨床データの入手可能性に関する期待、予想される開発、規制、商業上のマイルストーンとその時期、製品候補の潜在的有用性、追加の提携を結ぶ能力を含むTRACONの事業開発戦略や目標などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の結果がこれらの将来見通しに関する記述で表明されたものと異なる原因となるリスクには、以下が含まれます：TRACONが継続企業として存続し、現在進行中の臨床試験を計画通りに登録または完了させるために、多額の追加資本を必要とするリスク、新規医薬品候補の臨床開発および規制当局の承認に関連するリスク、TRACONまたは他の企業が、地政学的およびマクロ経済的事象に関連するリスクを含め、TRACONが期待するスケジュール通りに臨床試験を完了または開始できるかどうか、ENVARSACを含む将来の前臨床試験および臨床試験が成功しない、または以前の試験結果と一致しない可能性があること；TRACON社は、第三者共同研究者がTRACON社の製品候補の進行中の試験を完了させるか、または追加試験を開始するかどうか、またはいつ開始するかを制御することが制限されているという事実、TRACON社の共同研究契約は早期に終了する可能性があるという事実、TRACON社が有利な条件で、または全く有利な条件で、追加の共同研究契約を締結できるかどうか；米国および諸外国における規制要件の変更の可能性、臨床試験の実施および製品候補の製造を含む製品候補の開発におけるTRACONの第三者への依存、TRACONが追加融資を受けられるかどうか、およびTRACONが証券取引委員会に提出した「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスク。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、作成日時点のものであり、当該日時点における経営陣の仮定および推定に基づくものです。トラコンは、法律で義務付けられている場合を除き、作成日以降に発生する事象や状況を反映するためにかかる記述を更新する義務を負いません。