米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年03月05日 |
PLUS THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-34375 |
33-0827593 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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4200 Marathon Blvd. Suite 200 |
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Austin, Texas |
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78756 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(737) 255-7194 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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PSTV |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月5日、Plus Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年12月31日を末日とする第4四半期および通年の財務結果、ならびにその他の最近の企業最新情報を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(改正後)第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、同条または 1933 年証券取引所法(改正後)第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits. |
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ExhibitNumber |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PLUS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: |
March 5, 2024 |
By: |
/s/ マーク・h・ヘドリック医学博士 |
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マーク・h・ヘドリック(md) 社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
プラス・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算と業績ハイライトを発表
レプソ髄膜転移(LM)に対するレニウム(186Re)オビスベメダを用いたReSPECT-LM第1相用量漸増試験において、予定されている7つの投与コホートのうち5番目のコホートの登録開始
ReSPECT-GBM 第 2 相試験の拡大と新規施設追加で合意
2025年下期までの運営資金に十分な滑走路を確保するための現在の財務見通し
2024年3月5日午後5時(米国東部時間)に経営陣が電話会議を開催
テキサス州オースティン、2024年3月5日(GLOBE NEWSWIRE) - 中枢神経系がんを対象とした高度なプラットフォーム技術による標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬企業であるプラス・セラピューティクス社(Nasdaq: PSTV)(以下「当社」)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近および今後の事業ハイライトの概要を発表しました。
「プラス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるマーク・H・ヘドリック医学博士は、「2023年の実績と2024年に予定されているマイルストーンに基づき、当社は2025年に主要な標的放射線治療薬を登録試験に移行させる予定です。「レニウム(186Re)オビスベメラの安全性と有効性については、LMと再発膠芽腫(rGBM)の両者を対象としたReSPECT臨床試験で引き続き有望なシグナルが得られており、2024年中に米国食品医薬品局(FDA)の会合に出席し、製品承認に向けた次のステップについて話し合う予定です。
UPCOMING EVENTS AND MILESTONES
2024年、当社は以下の主要事業目標を達成する予定である:
Leptomeningeal Metastasis:
Glioblastoma:
Pediatric Brain Cancer (PBC)
Manufacturing:
2023年第4四半期と最近のハイライトおよびマイルストーン達成状況
Leptomeningeal Metastasis:
Glioblastoma:
2023年通期決算
2023年第4四半期および通期決算 カンファレンス・コール
当社は本日午後5時(米国東部時間)より電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催し、決算報告および事業全般に関する最新情報をお伝えします。
ライブ・ウェブキャストはir.plustherapeutics.com/eventsでご覧いただけます。
参加者の事前登録は、開催前であればいつでも可能です。登録が完了しますと、参加者の皆様には、電話会議にアクセスするためのダイヤルイン番号と会議コードが提供されます。開始時間の15分前までにダイヤルしてください。
ライブ・コールの後、当社ウェブサイトの「投資家の皆様へ」セクションでリプレイをご覧いただけます。ウェブキャストは、ライブ・コールの後90日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
About Plus Therapeutics
プラス・セラピューティクス社は、中枢神経系の治療困難な癌に対する標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬企業であり、患者の臨床転帰を改善する可能性がある。画像誘導による局所ベータ線照射と標的薬物送達アプローチを組み合わせ、再発性膠芽腫(GBM)と嗜眠性髄膜転移(LM)をリードとする製品候補のパイプラインを進めている。当社は戦略的パートナーシップを通じてサプライチェーンを構築し、製品の開発、製造、将来の商業化の可能性を可能にしている。プラス・セラピューティクス社は、経験豊かで献身的なリーダーシップ・チームに率いられ、テキサス州オースティンやサンアントニオなど、がん臨床開発の主要拠点で事業を展開している。詳細はhttps://plustherapeutics.com/。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、臨床試験、予想される事業および今後の展開に関する記述を含め、米国証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」とみなされる可能性のある記述が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。これらの将来見通しに関する記述は、未来動詞、「可能性」、「予測」、「計画」、および類似の表現、またはその否定形によって特定される場合があります。このような記述は、経営陣の経験や過去の傾向、現在の状況、予想される将来の展開、その他適切と思われる要因の認識に照らして、経営陣が行った一定の仮定や評価に基づいています。これらの記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません:高線量の放射線を安全かつ効果的に腫瘍に直接照射するレニウム(186Re)オビスベメダの能力を含む、レニウム(186Re)オビスベメダの潜在的有望性、当社の現在の資産の開発における次のステップを含む、当社の将来の業績に関する期待;ReSPECT-GBM、ReSPECT-LMおよびReSPECT-PBC臨床試験の時期および特徴に関する記述を含む当社の臨床試験、レニウム(186Re)オビスベメダがもたらす可能性のある悪影響、追加の患者コホートにおける評価を含むレニウム(186Re)オビスベメダの継続的評価、当社のプラットフォームの意図された機能およびかかる機能から期待される利益。
本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、リスク、不確実性、および以下を含むがこれらに限定されないその他の要因により、これらの将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります:当社の製品候補および治療法の初期段階、製品候補および治療法の臨床試験に関する不確実性を含む当社の研究開発活動の結果;当社の流動性および資本資源と追加現金を調達する能力、当社の提携/ライセンス活動の結果、当社に適用される法律または規制要件に関連するリスク、市場環境、製品の性能、訴訟または訴訟の可能性、およびがん診断薬および治療薬分野における競争、独自の知的財産を開発および保護する能力、または他者が開発した知的財産のライセンスを商業的に合理的かつ競争力のある条件で取得する能力、当社の事業または財産に影響を及ぼす重大なセキュリティ侵害またはサイバーセキュリティ攻撃。
このリスク、不確実性およびその他の要因のリストは完全ではありません。プラス・セラピューティクスは、プラス・セラピューティクスの事業、財務状況、経営成績、展望に影響を与えうる特定のリスク要因だけでなく、これらの事項の一部について、プラス・セラピューティクスの2023年12月31日終了会計年度のフォーム10-Kによる年次報告書、フォーム10-Qによる四半期報告書、フォーム8-Kによる最新報告書など、SECに提出された報告書でより詳細に説明しています。これらの提出書類は、SECのウェブサイトwww.sec.gov。プラス・セラピューティクスが発表する将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが誤っていることが判明する可能性があり、プラス・セラピューティクスが行う不正確な仮定、または本プレスリリースで特定されたものを含む既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の要因によって影響を受ける可能性があります。従って、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、その日付時点のものであり、過度に信頼すべきではありません。当社は、米国連邦証券法に基づいて義務を負う場合を除き、将来予想に関する記述の作成日以降の事象、動向または状況を反映するために、将来予想に関する記述を更新または修正する責任を負いません。
投資家連絡先Corey Davis, Ph.D. LifeSci Advisors(212) 215-2577
cdavis@lifesciadvisors.com
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