アプテヴォセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年03月05日

   

APTEVO THERAPEUTICS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37746	81-1567056
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2401 4th Avenue Suite 1050
Seattle, Washington		98121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(206) 838-0500

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	APVO	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月5日、Aptevo Therapeutics Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、同条項または 1933 年証券法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		2024年3月5日付プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			APTEVO THERAPEUTICS INC.

Date:	March 5, 2024	By:	/s/ Marvin L. White
			marvin l. white代表取締役社長兼ceo

EX-99.1 2 apvo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アプテボ・セラピューティクス社、2023年の決算報告と

PROVIDES A BUSINESS UPDATE

最前線の急性骨髄性白血病治療薬APVO436の上半期開発計画を発表、中間結果は下半期後半を予定

ALG.APV-527、多発性固形がんを対象とした臨床第1相試験の登録を継続、中間結果は上半期（24年1月）に予定

ワシントン州シアトル-2024年3月5日-独自のADAPTIR™およびADAPTIR-FLEX™プラットフォーム技術に基づく新規免疫腫瘍治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアプテボ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: APVO）は本日、2023年12月31日に終了した年度の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

Business Update

APVO436

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アプテボのCD3 x CD123二重特異性製剤であるAPVO436は、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として現在臨床開発中である。

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2023年、当社は多施設・多コホートの用量拡大試験を終了した。試験の結果、ベネトクラクス未治療患者におけるベネトクラクス＋アザシチジン併用療法の臨床的有用率は91％であり、CRSの発生率は全試験コホートで30％未満（大半はグレード1および2）、治療後に移植に移行した3人の患者を含め、意義のある寛解期間が示された。移植はAML患者にとって最良の転帰である

•

本データを検討し、FDAと協議の上、Aptevo社は、ベネトクラックス未治療のフロントラインAML患者を対象に、APVO436を現在の標準治療であるベネトクラックス＋アザシチジンと併用する非盲検フェーズ1b/2試験を24年上半期に開始する予定です。

本試験の最初の部分は、APVO436とベネトクラックス＋アザシチジンの併用による複数用量を検討する第1b相用量最適化試験であり、AMLにおけるAPVO436のさらなる開発を支持する既存の臨床データ群に追加されることが期待される。

•

下半期後半に中間データを報告する予定である。

「APVO436については、現在までに完了した臨床試験に基づき、多くのデータが蓄積されています。例えば、安全性、忍容性、臨床的有効性、良好な寛解期間が確認されています。APVO436臨床プログラムの次のステップでは、ベネトクラックス未治療のフロントラインAML患者を対象とします。APVO436の効果が期待され、将来の臨床試験の焦点となる可能性のある他の集団には、再発/難治性AML患者および骨髄異形成症候群患者が含まれ、両集団はAPVO436開発の初期段階で検討されています。今後のフロントライン試験では、APVO436＋ベネトクラクス＋アザシチジンの組み合わせが適切であり、目標とする用量範囲も決まっています。アプテボの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマービン・ホワイトは、「この第1b/2相臨床試験により、後期開発段階に進むレジメンをさらに最適化し、リスクを軽減することができます。「とAptevo社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるマービン・ホワイトは語った。

ALG.APV-527

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ALG.APV-527は、5T4 x 4-1BB二重特異性製剤であり、現在、アンメット・メディカル・ニーズが高い複数の固形がん患者を対象とした、2023年開始予定の多施設共同第1相用量漸増試験において評価中である。

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用量漸増試験の目的は、安全性と忍容性を評価し、化合物の臨床活性の兆候を評価することである。

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ALG.APV-527は、5T4依存性の免疫活性化により、他の4-1BBアゴニストの安全性の問題を克服するように設計されている。IND可能化試験の一環として実施されたサイトカイン放出アッセイにおいて、当社は、ヒト末梢血単核球または全血を用いたin vitro試験において、重篤な副作用につながる可能性のあるサイトカイン放出の増加を示す証拠を見いださなかった

•

ALG.APV-527は、4-1BBが腫瘍制御に関与する免疫細胞（腫瘍特異的T細胞およびNK細胞）を刺激できることから、臨床的に重要な役割を果たす可能性があると当社は考えている。

•

Aptevoは、上半期（1H24）に中間データを提供する予定である。

「ALG.APV-527フェーズ1臨床プログラムの進展に満足しています。この薬剤は、利用可能な治療選択肢が著しく不十分な患者集団の患者に影響を与える可能性があると信じています」とAptevoの最高医学責任者であるDirk Huebner医学博士は述べた。「24年上半期に初期データを報告できることを楽しみにしています。

2023 Summary Financial Results

キャッシュポジション：アプテボは2023年12月31日現在、総額1690万ドルの現金および現金同等物を保有している。

ロイヤルティ収入：本レポートの対象期間におけるロイヤルティ収入は、HCRとのロイヤルティ購入契約の修正により2022年第1四半期にのみ計上された収入を反映しています。この修正により、当社は、ファイザーによるルキシエンス®（リツキシマブ-pvvr）の販売に関連してファイザーからHCRに支払われたロイヤルティをロイヤルティ収入として報告しなくなりました。このロイヤルティ収入を報告した最後の四半期は2022年第1四半期であった。この修正により、将来におけるファイザーの現金支出を伴わないロイヤルティ収入をすべて報告する必要がなくなり、HCRへのロイヤルティの最初の売却時に計上した負債が消滅しました。RUXIENCEはファイザーの登録商標です。

研究開発費：研究開発費は0.8百万ドル減少し、2022年12月31日に終了した年度の17.9百万ドルから2023年12月31日に終了した年度の17.1百万ドルになりました。この減少は主に、フェーズ1b拡大試験の終了に伴いAPVO436試験費用の支出が減少したことによるものです。この減少は、ALG.APV-527試験費用の支出が増加したことにより一部相殺されました。2023年は、2022年のスタートアップ活動と比較して、CROおよび患者訪問費用が通年で発生したためです。

一般管理費：一般管理費は、2022年12月31日に終了した年度の1,390万ドルから2023年12月31日に終了した年度の1,180万ドルへと210万ドル減少した。この減少は主に従業員費用およびコンサルティング費用の減少によるものである。

Other Income (Expense) Net:

継続事業からのその他の収益（費用）（純額）は、2023年12月31日に終了した年度のその他の収益（純額）0.6百万ドルと2022年12月31日に終了した年度のその他の費用（純額）4.0百万ドルで構成されている。この変動は主に、マネー・マーケット・ファンドからの受取利息が増加したこと、および2023年第1四半期に借入金の元本返済と残高の全額返済を行ったことにより支払利息が減少したことによるものです。さらに、2022年第2四半期にHCRとのロイヤリティ購入契約が修正され、ロイヤリティ売却に関連する負債および関連する現金支出を伴わない支払利息がなくなったため、現金支出を伴わない支払利息は計上されなくなりました。

非金融資産売却益は、2023年第1四半期に計上された、メデクサス社からXOMA社への繰延支払金の全額およびマイルストン支払金の一部の売却に関連する970万ドルの利益である。

本レポートの対象となるロイヤルティ売却に関連する負債消滅益は、HCRとのロイヤルティ購入契約の修正により2022年に計上された3,720万ドルの利益を反映している。

2022年第2四半期にロイヤルティ購入契約を修正する前の2022年度におけるファイザー社のルキシエンスの純売上高に関連するロイヤルティの売却に関連するマイルストーン収入。2023年度はこのような収入は計上しなかった。

非継続事業：非継続事業からの利益は2023年12月31日に終了した年度に120万ドルであったが、これはIXINITYの販売に関連したメデクサスからの繰延支払金0.5百万ドルと、2020年のアプテボ・バイオセラピューティクスの売却によるエスクローからの資金放出に関連した0.2百万ドルであった。

また、サオール社（後にカマダ社が買収）への高免疫薬事業の売却に関連し、売掛金の回収により0.6百万ドルを受領しました。2023年3月のXOMA（US）LLCとの売買契約により、当社はMedexusからの繰延支払金を受け取らなくなりました。当社は、メデクサス社が特定のIXINITY純売上高および規制当局の承認を達成した場合に、将来のマイルストンから一定割合を受け取る権利を有しています。2022年12月31日に終了した事業年度の非継続事業からの利益は100万ドルであり、これはIXINITYの販売に関連するメデクサスからの繰延支払金の回収に関連するものであった。

純利益（損失）：アプテボの2023年12月31日に終了した年度の当期純損失は1,740万ドル（1株当たり1.42ドル）であったのに対し、2022年の同期間の当期純利益は800万ドル（1株当たり1.57ドル）であった。

Aptevo Therapeutics Inc.

CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

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