LENSAR、2023年第4四半期および通年の業績報告と事業最新情報を発表

44 ALLY®適応型白内障治療システムは2023年に設置され、目標の30システムを大幅に上回った。

総収益は第 4 四半期に 18%、通年で 19%増加した。

フロリダ州オーランド（2024年3月4日）-白内障治療のための先進的なフェムトセカンドレーザー・ソリューションに注力する世界的な医療技術企業であるLENSAR, Inc.

「2023 年を通しての好調は第 4 四半期も続き、その結果、総売上高は 2022 年第 4 四半期比で 18%増加し、通年の売上高は 19%増加した。2023年の目標である30件のALLY導入数を大幅に上回り、第4四半期だけで15件のシステムを導入し、ALLYの発売以来、四半期で最多の導入数となりました。レンズサー社長兼CEOのニック・カーティスは、「ALLYの優れた性能と効率性が今後も普及を促進し、次世代フェムトセカンドレーザー白内障手術技術のリーダーとしての地位を確固たるものにすると確信しています。2023年のALLY導入の半数は新規顧客に対するもので、これらの "新規 "LENSAR顧客の大半は競合システムからの乗り換えでした。継続的な力強い成長を念頭に、我々は米国外での追加的な規制認可の確保に向けて取り組んでおり、米国でALLYの設置ベースを拡大し続ける一方で、2024年に期待される規制認可の取得を条件として、一部の国際市場で発売するつもりである。"

2023年第4四半期決算

2023年12月31日に終了した四半期の総収益は1,210万ドルで、2022年12月31日に終了した四半期の総収益1,020万ドルと比較して190万ドル（18%）増加した。2022年第4四半期からの増加は、主にALLYシステムの販売および手技件数の増加によるものである。2023年12月31日に終了した四半期および2022年12月31日に終了した四半期のいずれにおいても、当社の収益の約73%は経常収益に起因するものであった。

2023年12月31日に終了した四半期の販売費および一般管理費は640万ドルで、2022年12月31日に終了した四半期の720万ドルから0.8百万ドル（12％）減少しました。この減少は主に株式報酬費用および専門職経費の減少によるもので、米国で進行中のALLYの商業上市に関連する販売・マーケティング費用の増加により多少相殺された。

2023年および2022年12月31日に終了した四半期における研究開発費はそれぞれ150万ドルおよび160万ドルで、0.1百万ドル（9％）減少した。

2023年12月31日に終了した四半期の純損失は390万ドル（1株当たり（0.35ドル））であったのに対し、2022年12月31日に終了した四半期の純損失は250万ドル（1株当たり（0.24ドル））であった。営業費用には、2023年12月31日に終了した四半期および2022年12月31日に終了した四半期に計上された株式報酬費用がそれぞれ0.8百万ドルおよび1.7百万ドル含まれている。

2023年12月31日に終了した四半期の金利・税金・減価償却費控除前利益（EBITDA）は、2022年12月31日に終了した四半期の(180万ドル)に対し、(320万ドル)でした。調整後EBITDAは、株式報酬費用、ワラント債務の公正価値の変動、および従業員維持クレジットをEBITDAに戻して算出したもので、2023年12月31日に終了した四半期は（120万ドル）、2022年12月31日に終了した四半期は（110万ドル）でした。EBITDAおよび調整後EBITDAは非GAAP財務指標であり、これらの指標の純損失への調整は本プレスリリースの以下に記載されている。

2023年通期決算

2023年12月31日に終了した年度の総収入は4,220万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の総収入3,540万ドルと比較して680万ドル（19％）増加した。2022年からの増加は、すべての収益カテゴリーでの増加に関連したものであり、ALLYシステム販売が増加への最大の貢献者であった。

2023年12月31日および2022年12月31日に終了した事業年度において、当社の収益の約77%および86%はそれぞれ経常収益に起因する。この比率の差は、2022年と比較して2023年のALLYの販売台数および販売金額が増加したことによるものである。韓国市場からの寄与を除いた2024年までの経常収益基盤は3,300万ドルを超えると予測している。

以下の表は、プロシージャーボリュームに関する情報である：

全世界の手術件数は、2022年半ばに始まった韓国の第三者支払機関の償還問題により、引き続きマイナスの影響を受けている。2023年、2022年、2021年12月31日に終了した年度における韓国の手術件数は、それぞれ1,100件、14,281件、20,474件であった。韓国を除くと、2023年12月期および2022年12月期の手術件数はそれぞれ15％および6％増加している。

2023年12月31日に終了した年度の販売費および一般管理費は2,610万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の2,720万ドルから110万ドル（4％）減少した。この減少の主な要因は、株式報酬および専門職経費の減少、ならびに140万ドルの従業員維持クレジットの計上によるものですが、ALLYシステムの継続的な商業的立ち上げに関連する販売およびマーケティング費用の増加により一部相殺されました。販売費および一般管理費は、米国および国際的なALLYシステムの商業的取り組みの拡大を支援するため、現在の水準から引き続き増加すると見込んでいます。

2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は610万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の1,180万ドルから570万ドル（48％）減少した。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2022年6月に米国食品医薬品局（以下「FDA」）がALLYシステムを510(k)クリアランスした結果、2022年から減少した。2022年12月31日に終了した年度の研究開発費には、ALLYシステム製造のための在庫費用340万ドルが含まれている。

FDAからALLYシステムの510(k)認可を受けた後、ALLYシステムの在庫費用はすべて在庫に資産計上されている。

2023年12月31日に終了した年度の純損失は1,440万ドル、1株当たり(1.31ドル)であったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の純損失は1,990万ドル、1株当たり(1.96ドル)であった。2023年12月31日に終了した年度および2022年12月31日に終了した年度に計上された株式報酬費用は、それぞれ550万ドルおよび660万ドルであった。

2023年12月31日に終了した年度のEBITDAは（1,160万ドル）、これに対して2022年12月31日に終了した年度は（1,680万ドル）であった。調整後EBITDAは、2022年12月31日に終了した年度が（1,020万ドル）であったのに対し、2023年12月31日に終了した年度は（450万ドル）であった。

2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および投資は、2022年12月31日時点の1,470万ドルに対し、2,460万ドルであった。2023年12月31日に終了した四半期に利用した現金は0.4百万ドル、2023年12月31日に終了した年度に利用した現金は9.9百万ドルで、これには2023年5月の資金調達で受け取った19.1百万ドルの純収入が含まれている。

Conference Call:

LENSARの経営陣は、本日2024年3月4日午前8時30分（米国東部時間）より、第4四半期の業績に関する電話会議とライブ・ウェブキャストを開催し、最新情報を提供する。

電話による参加は、(888) 259-6580（国内）または (206) 962-3782（国際）をダイヤルしてください。会議ID番号は48034263です。ライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイト（https://ir.lensar.com）の投資家情報セクションの「イベント＆プレゼンテーション」からアクセスできます。登録および必要なソフトウェアのダウンロードとインストールのため、電話会議の約5～10分前にログインしてください。コールおよびウェブキャストの再生は2024年3月15日までご利用いただけます。

About LENSAR

LENSAR社は、白内障治療および白内障手術に不可欠な乱視管理のための先進システムの設計、開発、販売に重点を置く商業段階の医療機器会社です。LENSAR社は次世代のALLY® Adaptive Cataract Treatment Systemを開発しました。これは、コンパクトで人間工学に基づいたシステムで、独自の画像処理とソフトウェア、超高速デュアルパルスフェムトセカンドレーザーを統合した初のプラットフォームです。ALLYは、LENSARの先進技術を活用し、手術室や院内手術室で全手術を行うことで、白内障手術に変革をもたらし、オペレーションの効率化とオーバーヘッドの削減を実現するよう設計されています。ALLYにはLENSAR独自のStreamline®ソフトウェア技術が搭載されており、外科医がより良い結果を達成できるように設計されています。

Forward-looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて、当社の事業戦略、ALLY® Adaptive Cataract Treatment Systemの期待される成長、商業化および生産に関する記述（ALLY Systemの新規導入および国際的な発売計画を含む）、ALLY Systemに関する追加的な規制当局の承認を取得する当社の能力、ALLY Systemの性能および市場での採用および使用状況、該当する市場における当社の地位、および期待される当社の財務実績に関する記述を含むがこれらに限定されない、将来予想に関する記述とみなされるべきである。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「アプローチする」、「信じる」、「企図する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「見る」、「可能性がある」、「使命」、「計画する」、「可能性がある」、「潜在的な」、などの用語によって、将来見通しに関する記述を特定することができます。

「予測」、「計画」、「追求」、「はず」、「目標」、「意志」、「だろう」、またはその否定形や類似の言葉や表現。

将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待、確信、仮定、および現在入手可能な情報に基づいています。このような記述は、多くの既知および未知のリスク、不確実性および仮定の影響を受け、実際の結果は、以下を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）様々な重要な要因により、将来見通しに関する記述に明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります：当社の営業赤字の歴史と収益性を達成または維持する能力、ALLYシステムの開発、規制当局の認可または認証の取得、および商業化の成功とLENSARレーザーシステムの維持の能力、世界的なマクロ経済状況の結果としての当社の事業、財務状況、経営成績、および当社のサプライヤーや販売業者への影響、メディケアやその他の保険が適用される標準的な白内障手術と比較して当社製品の価格差を支払う患者の意思、当社の米国での成長能力。S.米国における販売・マーケティング組織の拡大、または国際的な販売代理店の効果的なネットワークの維持・拡大の能力、当社の将来的な資金需要、および許容可能な条件で、またはまったく追加資金を調達する能力、当社システムまたはそのようなシステムに必要な構成部品の供給または製造の重大な中断、または構成部品の価格設定に影響を及ぼす重大なインフレ圧力の結果としての当社の事業、財務状況および経営成績への影響；当社よりも長い事業歴、確立された製品、豊富な経営資源を有する競合他社との競争能力、米国外市場における当社製品のマーケティング、販売、リースに関連する多くのリスクに対処する能力、顧客の信用リスクにさらされることによる当社の事業、財務状況、業績への影響、顧客の需要および在庫レベルを正確に予測する能力；ALLYシステムまたはその他の将来製品を使用した処置に対する政府またはその他の第三者支払機関による適切な保険適用または償還を確保できない場合、またはかかる保険適用または償還が変更された場合、当社の事業、財務状況および業績に与える影響、当社に対して提起された製造物責任訴訟が当社の事業、財務状況および業績に与える影響、当社の製品および事業に適用される政府規制に関するリスク、当社の知的財産およびその他の知的財産に関するリスク；また、SECに提出予定の2023年12月31日終了会計年度の年次報告書（フォーム10-K）を含むSECへのその他の提出書類（SECのウェブサイトwww.sec.govおよび当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション（https://ir.lensar.com）でアクセス可能です。

すべての将来見通しに関する記述は、かかる要因によってその全体が明示的に限定されています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の発展、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新または見直す義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、LENSARの見解を表すものとして依拠すべきではありません。

Non-GAAP Financial Measures

当社は、営業・財務データおよび非GAAP指標を作成・分析し、以下のような評価を行っている。

事業の業績、戦略的意思決定、提供意思決定、財務予測の構築。主要な

同社が使用している非GAAP指標はEBITDAおよび調整後EBITDAである。EBITDAは支払利息、受取利息、税金、減価償却費および償却費控除前の純損失と定義される。EBITDAは非GAAP財務指標である。

EBITDAが本報告書に含まれているのは、EBITDAが投資家にとって当社の業績に関する有意義な補足情報を提供し、過去の業績と比較可能な基準で実際の業績を評価することを容易にすると考えるからである。調整後EBITDAも非GAAP財務指標です。調整後EBITDAはEBITDAから株式報酬費用、ワラント債務の公正価値の変動、および従業員維持クレジットからの利益を除いたものと定義され、株式報酬費用とワラント債務の公正価値の変動は重要な非現金費用であり、従業員維持クレジットは経常的でないため、投資家が当社の業績を評価し、同業他社と比較する際に有意義な補足情報を提供すると考えています。これらの非GAAPベースの財務指標は、四半期ごとの基本的な事業の変化を分析するために比較可能な財務結果を得るために使用しています。ただし、非GAAPベースの財務指標とそれに最も近いGAAPベースの財務指標の使用には多くの制限があります。例えば、他社は非GAAP指標を異なる方法で計算したり、財務実績を計算するために他の指標を使用したりする可能性があり、したがって当社が使用する非GAAP指標は他社の同様のタイトルを持つ指標と直接比較できない可能性があります。投資家は当社の非GAAP財務指標を単独で、またはGAAPに基づき報告される当社の業績分析の代替指標として考慮すべきではありません。

EBITDAおよび調整後EBITDAと最も類似したGAAP財務指標との調整は以下の通りである。