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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月29日

 

 

4D Molecular Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39782

47-3506994

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5858 HORTON STREET

#455

 

EMERYVILLE, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。510 505-2680

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

FDMT

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年2月29日、4Dモレキュラーセラピューティクス社(以下「4DMT」)は、2023年12月31日に終了した年度の決算を発表した。4DMT Reports Full Year 2023 Financial Results and Operational Highlights」と題する4DMTのプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number

Description

99.1

2024年2月29日付プレスリリース「4DMT、2023年通期決算および営業ハイライトを発表」。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

4D MOLECULAR THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

February 29, 2024

By:

/s/ Uneek Mehra

 

 

 

Uneek Mehra最高財務・事業責任者

 


EX-99.1 2 fdmt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

4DMT、2023年通期決算と経営ハイライトを発表

重度の疾患活動性と高い治療負担を有するウェットAMD患者を対象とした4D-150を評価する第2相PRISM試験の無作為化用量拡大コホートから良好な中間データを発表。
嚢胞性線維症における4D-710およびファブリー病における4D-310の良好な中間臨床データは、これらの製品候補の可能性、および4DMTの臨床段階にある3つのベクターの効率的な送達、導入遺伝子の発現および臨床活性を引き続き実証している。
アステラス製薬との希少な単発性網膜疾患、Arbor Biotechnologiesとの中枢神経系遺伝子編集の戦略的合意により、4DMTの治療用ベクターエボリューションプラットフォームの汎用性が引き続き検証される。
総額3億ドルの大型公募増資を完了し、2億9900万ドル(2023年12月31日現在)のキャッシュポジションを補完。

 

カリフォルニア州エメリービル2024年2月29日(GLOBE NEWSWIRE) -- 4D Molecular Therapeutics(Nasdaq: FDMT、4DMTまたは当社)は本日、大市場の疾患を治療する遺伝子医薬品の可能性を最大限に引き出すことに注力する臨床段階の遺伝子医薬品のリーディング・カンパニーであり、2023年通期決算を報告し、事業ハイライトを発表した。

「4DMTの共同創業者兼最高経営責任者であるデビッド・カーン医学博士は、「2023年は4DMTにとって変革の年であり、特に湿性加齢黄斑変性(wet AMD)および糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象とした当社のリードプログラムである4D-150において、複数の治療領域における当社の製品パイプラインおよびプラットフォーム全体において驚くべき進展がありました。「ウェットAMD患者を対象としたPRISM臨床試験およびDME患者を対象としたSPECTRA臨床試験において、複数のコホートで予定より早く登録が完了したことにより、最も治療が困難なウェットAMD患者を対象とした最近の血管新生・滲出・変性2024会議での良好な中間データを皮切りに、2024年には複数の重要なデータが発表されることになります。最新のデータ更新の時点で、110人の患者に4D-150が投与されましたが、臨床的に重大な炎症は認められませんでした。このことは、4D-150が幅広い市場導入の機会を持つクラス最高の長時間作用型遺伝子治療薬となり得るという新たなプロフィールを構築し続けています。2025年第1四半期に開始が予定されている湿性AMDを対象とした初の第3相臨床試験に向けて、2024年後半に湿性AMD患者およびDME患者を対象としたさらなる最新情報を提供できることを期待しています。また、2024年には4D-150以外にも、地理的萎縮症を対象とした4D-175、嚢胞性線維症を対象とした4D-710、ファブリー病心筋症を対象とした4D-310など、重要なプログラムの最新情報を提供できることを楽しみにしています。今回の資金調達とその結果としてのキャッシュポジションにより、完全に統合された次世代遺伝子医薬品企業となるというビジョンを実行することができます。"

大市場向け眼科製品ポートフォリオの最新ハイライト

4D-150:湿性加齢黄斑変性治療剤:
o
PRISM第1/2相臨床試験において、湿性AMDに対する4D-150硝子体内投与が急速に進展
血管新生・滲出・変性2024年会議(データカットオフ2024年1月19日)にて、重篤な疾患活動性を有し、治療負荷の高い患者を対象とした無作為化用量拡大コホート(N=51)が発表された:

 


 

良好な安全性プロファイルが示され、眼内炎症は有意または再発せず、4D-150に関連した重篤な有害事象(SAE)および試験眼SAEは認められなかった。全患者がステロイドを中止した
24週時点で、4D-150はアフリベルセプト対照と比較して、全治療負担、注射回数0~1回患者割合、注射不要患者割合、網膜解剖学的コントロールの改善を示した。
Durable responses demonstrated beyond 1 year in Phase 1 3E10 vg/eye dose cohort, with 3 patients injection-free through 80–104 weeks (up to 2 years) of follow-up
幅広い疾患活動性と治療負担を有する患者を対象として4D-150を評価するフェーズ2 PRISM Population Extensionコホート(N=32)の前倒し登録が完了。
o
RMATおよびPRIMEの指定を受け、薬事計画に関するFDAとEMAの協力体制が強化された。
o
主要な第3相臨床試験の予備的デザインと計画を発表
4糖尿病黄斑浮腫用D-150:
o
DMEを対象としたSPECTRA臨床第2相試験の用量確認コホート(N=22)において、予定より早く登録および投与が完了

肺疾患ポートフォリオの最新ハイライト

4D-710(嚢胞性線維症肺疾患用:
o
北米嚢胞性線維症学会にて、第1/2相AEROW臨床試験の良好な中間データを発表
o
肺生検でのCFTR発現が正常対照を有意に上回ったことから、低用量での効率的な導入とCFTR遺伝子発現の実現可能性が示される。
o
2024年1月に希少小児疾患の指定を受け、2024年2月にFDAより希少疾病用医薬品の指定を受ける

循環器内科ポートフォリオの最新ハイライト

4ファブリー病心筋症治療剤 D-310:
o
WORLDSymposium™ 2024のレイトブレイキングセッションで発表された第1/2相イングラクサ臨床試験の中間臨床データと生検データ:
4D-310は、評価可能な5例の患者において、12~24ヵ月間、複数の心臓エンドポイントにおいて臨床的に意義のある改善を示した
6週目と24週目に1人の患者から採取した心臓生検で、心筋細胞におけるGb3基質の強固で耐久性のある導入、導入遺伝子の発現およびクリアランスが示された。
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