EX-99.1
Exhibit 99.1
サナバイオテクノロジー、2023年第4四半期および通期決算と事業最新情報を発表
がん、B細胞性自己免疫疾患、1型糖尿病の7つの適応症における4つの臨床試験で、2024年に40～60人の患者を治療することを目指す
再発・難治性の非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象としたARDENT試験で得られたSC291の初期データから、低免疫技術を用いた安全な投与、望ましい免疫回避プロファイルの実証、および早期の臨床効果が示唆される
B細胞介在性自己免疫疾患を適応症とするSC291の治験許可申請を発表、2024年の初期臨床データ報告を目指す
再発/難治性B細胞悪性腫瘍を適応症とするSC262のINDクリアランスを発表、2024年に初回臨床データ報告を目指す
低免疫修飾原発膵島細胞を用いた医師主導治験のCTA認可を発表、2024年上半期に臨床データが得られる可能性
ヒト以外の霊長類を用いた糖尿病試験において、移植された同種低免疫修飾膵島細胞が拒絶反応を回避し、免疫抑制やインスリン治療なしに血糖をコントロールすることがCell Stem Cell誌に発表された。
2023年第4四半期のキャッシュポジションは2億520万ドル、2024年の営業キャッシュバーンは2億ドルを下回る見込み
1億8,980万ドルの資金調達と既存のキャッシュポジションが、複数のデータ読み出しによる活動を支える
シアトル - 2024年2月29日 - サナバイオテクノロジー社（NASDAQ: SANA）は本日、医薬品としての人工細胞の創製と提供に注力している企業として、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績と事業ハイライトを発表しました。
「2023年は当社にとって重要な年であり、アンメットニーズの高い3つの治療領域（血液がん、B細胞性自己免疫疾患、1型糖尿病）において強固な基盤を築くことができました。これらの領域で進行中の臨床試験（ARDENT、GLEAM、VIVID、および膵島細胞医師主導治験）により、2024年には複数の適応症で40～60人の患者を治療し、各試験のデータを報告できるものと期待しています」と、サナ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブ・ハー氏は述べた。「2024年末までには、免疫検出や拒絶反応を起こすことなく、複数の環境下で患者に同種細胞を移植できることを実証し、複数の治療領域にわたって革新的な治療法を提供することが目標です。今回の資金調達により、バランスシートを強化することができ、臨床パイプラインを前進させるために適切な投資を続けることができます。"
Recent Corporate Highlights
CD19+がんを標的とする同種CAR Tプログラム、B細胞介在性自己免疫疾患を対象とする同種CAR Tプログラム、CD22+がんを標的とする同種CAR Tプログラム、1型糖尿病における一次膵島細胞療法など、7つの適応症にまたがる4つの臨床プログラムを推進中。:
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SC291は、B細胞性悪性腫瘍およびB細胞性自己免疫疾患患者を対象とした低免疫能（HIP）修飾CD19指向性同種CAR Tである。
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ARDENT 試験は B 細胞性悪性腫瘍患者を対象に SC291 を評価しています。現在進行中のARDENT試験から得られたSC291の初期データは、安全な投与が可能であること、望ましい免疫回避プロファイル、および早期の臨床効果を示唆している。この用量漸増試験の登録は継続されており、サナ社は2024年にさらなるデータを共有する予定である。
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GLEAM試験は、ループス腎炎、腎外ループス、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎を含むB細胞媒介性自己免疫疾患患者を対象にSC291を評価するものである。治験許可申請（IND）は2023年第4四半期に承認され、サナ社は2024年に初期データを共有する予定である。
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VIVID試験は、再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者を対象に、HIP修飾CD22指向性同種CAR TであるSC262を評価するものである。VIVID試験ではまず、CD19指向性CAR T療法を受けたことのある患者を対象にSC262を検討する。INDは2024年初頭に承認され、サナは2024年に初期データを共有する予定である。
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UP421は、1型糖尿病患者を対象としたヒトHIP修飾膵島細胞の一次治療薬である。この医師主導治験の目的は、C-ペプチド産生によって測定される機能とともに、自己免疫患者における免疫抑制を伴わない膵島細胞の生存と免疫回避を理解することである。臨床試験申請（CTA）は2023年第4四半期に承認され、サナ社は2024年前半に初期データが共有されることを期待している。
HIPで修飾された膵島細胞は、完全免疫不全の非ヒト霊長類において持続的な内分泌機能を提供し、6ヶ月の試験期間中、免疫抑制なしに外因性インスリンの自立を可能にしたことを示す前臨床データをCell Stem Cell誌に発表：
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サナはHIPで修飾された同種膵島細胞を開発し、「疑似膵島移植片」（p-islet）と呼ばれる効果的な内分泌オルガノイドに集積させた。HIP p-膵島は生着し、安定した内分泌機能を提供し、免疫抑制がなくてもインスリン非依存性を可能にした。
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同種HIP p-膵島移植片は6ヶ月間生存し、HIP p-膵島移植片に対する免疫の認識は認められなかった。
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糖尿病NHPにおいて内因性膵島細胞集団の再生や回復がないことを証明するために、抗CD47抗体を用いてHIP p-膵島を除去し、CD47過剰発現の原理証明と安全スイッチの可能性を示した。
HIP修飾CD19指向性CAR T細胞およびHIP修飾擬似膵島が前臨床モデルにおいて1型糖尿病をコントロールする免疫回避、持続性、持続的抗腫瘍活性に関する前臨床データをNature Communications、Science Translational Medicine、Nature Biotechnologyに発表：
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サナは、HIP修飾CD19標的同種CAR T細胞を開発し、ヒト化免疫系を持つマウス白血病モデルにおいて、非修飾CD19標的同種CAR T細胞と比較した。HIP修飾CAR T細胞も非修飾CAR T細胞も初期の腫瘍殺傷は強固であったが、細胞の耐久性はHIP修飾細胞で治療したヒト化マウスではるかに大きかった。HIP修飾同種CAR T細胞は、試験期間中持続し、腫瘍の証拠をすべて除去した。HIP修飾CAR T細胞はまた、試験開始90日後にがん細胞を再注入した後も、腫瘍の証拠をすべて除去した。
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前臨床データでは、p-膵島はヒト化した免疫系を持つ糖尿病モデルにおいて生存し、持続し、同種移植や自己免疫拒絶反応を免れ、血糖値を正常化することが示された。
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前臨床データでは、HIPで修飾された細胞は、正常な免疫系を持つヒト以外の霊長類を含むいくつかの動物種で同種移植後も生存し、完全に機能することが実証された。
AACR、ADA、ISSCR、ASHで発表し、サナのHIPエクスビボプラットフォームを進化させた：
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HIP修飾CAR T細胞は、腫瘍の再チャレンジにもかかわらず、免疫無能な同種ヒト化マウスにおいて持続的な腫瘍制御をもたらすことを示す前臨床データを発表。
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HIPで修飾されたCD19指向性CAR T細胞は、免疫抑制を必要とせず、長期に奏効が持続する普遍的な既製の治療法としての可能性を示す前臨床データを発表。
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HIP修飾初代膵島細胞がヒト化マウスにおいて1型糖尿病を緩和し、免疫抑制を行うことなく免疫拒絶反応を回避するという前臨床データを発表。
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Presented preclinical data showing that intramuscular administration of islet cells in humanized mice does not impact cell function and viability and may serve as a preferred administration route for patients.
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HIP修飾CD22指向性およびGPRC5D指向性同種CAR T細胞プログラムを支持する前臨床データを発表。
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SC379グリア前駆細胞プログラムを強調する前臨床データを発表。
複数のデータ読み出しを可能にする活動をさらに支援するため、約1億8,980万ドルの総収入による資金調達を完了し、主要な企業の最新情報を発表した。:
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2024年2月、サナの普通株式2,180万株（引受人のオプションの全行使を含む）、およびサナの普通株式1,270万株を購入するための新株予約権（プレファンド）の公募を終了。この募集による総収益は、引受割引・手数料および募集費用の見積額を差し引く前の金額で約1億8,980万ドルであった。
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経験豊富な医薬品開発者であるダグ・ウィリアムズ博士を研究開発部門社長に、ゲーリー・マイニンガー医学博士を最高医学責任者に任命し、研究開発部門のリーダーシップを強化。
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広範な前臨床試験および早期臨床試験データに基づき、生体外細胞療法プラットフォームへの注力を強化し、フゾイゲンin vivoデリバリー・プラットフォームへの当面の投資を削減することを発表。
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BioSpace 2024「働きがいのある小規模企業」リストに2年連続で選出。
2023年第4四半期決算
GAAP Results
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キャッシュポジション：2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日現在の4億3,400万ドルに対し、2億520万ドルであった。2億2,880万ドルの減少は、主に営業活動で使用した現金2億5,360万ドルおよび有形固定資産の購入に使用した現金2,000万ドルによるものである。現金の減少は、2023年12月31日に終了した1年間に実施された市場からの株式売出しによる正味収入2,700万ドルにより一部相殺された。
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研究開発費：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の研究開発費は、非現金支出を含め、それぞれ6,300万ドルおよび2億6,880万ドルであった（2022年同期は6,390万ドルおよび2億8,590万ドル）。2023年12月31日に終了した3ヵ月間の2022年同期比0.9百万ドルの減少は、主に、2022年および2023年におけるポートフォリオの優先順位付け、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件費の減少、およびCDMOにおける第三者製造にかかる費用の減少に一部起因する試験所および研究費の減少によるものである。これらの減少は、主に2023年第4四半期のポートフォリオの優先順位付けや臨床開発費の増加に起因する、特定の研究用設備および賃貸用不動産の減損に関連して発生した費用により一部相殺された。2023年12月31日に終了した12カ月間の前年同期比1710万ドルの減少は、主に、2022年および2023年のポートフォリオの優先順位付けに一部起因するラボおよび研究費の減少、CDMOにおける第三者製造費用の減少、技術取得費用の減少、非現金株式ベースの報酬費用の減少によるものである。これらの減少の一部は、臨床開発費の増加、および主に2023年第4四半期のポートフォリオの優先順位付けに起因する、特定の研究設備およびリース資産の減損に関連して発生した費用により相殺された。研究開発費には、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間にそれぞれ490万ドルおよび2,320万ドル、2022年の同期間にそれぞれ600万ドルおよび2,660万ドルの非現金株式報酬が含まれている。
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研究開発関連の成功報酬および偶発対価：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間において、サナは、成功報酬負債および偶発対価の見積公正価値の変動に関連して、現金支出を伴わない費用としてそれぞれ680万ドル、現金支出を伴わない利益として4,900万ドルを認識した（2022年同期間の利益は550万ドル、8,490万ドル）。これらの潜在的負債の価値は、サナの時価総額や株価の変動により大きく変動する可能性がある。
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一般管理費：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の一般管理費は、現金支出を伴わない費用を含め、2022年同期間の2,330万ドルおよび7,160万ドルに対し、それぞれ2,080万ドルおよび7,330万ドルであった。2023年12月31日に終了した3ヵ月間が2022年同期と比較して250万ドル減少した主な要因は、現金支出を伴わない株式報酬を含む人件費の減少、以前は研究開発費に計上されていたカリフォルニア州フリーモントにあるサナの以前から計画されていた製造施設（フリーモント施設）に関連する費用の減少、および保険費用の減少である。これらの減少は、特許およびその他の弁護士費用の増加により一部相殺された。2023年12月31日に終了した12ヵ月間における前年同期比170万ドルの増加は、主に特許およびその他の弁護士費用の増加、フリーモント施設（フリーモントリース）に関連するリース解約損、および施設費用の増加によるものである。これらの増加は、2022年にフリーモント施設の建設仮勘定を償却したこと、および保険費用が減少したことにより一部相殺された。
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純損失：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の純損失は、それぞれ8,810万ドル（1株当たり0.45ドル）および2億8,330万ドル（1株当たり1.46ドル）であった（前年同期は8,040万ドル（1株当たり0.42ドル）および2億6,950万ドル（1株当たり1.43ドル））。
Non-GAAP Measures
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非GAAPベースの営業キャッシュ・バーン：2023年12月31日に終了した12ヶ月間の非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、前年同期の2億8,830万ドルに対し、2億3,300万ドルであった。非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、財務活動による現金流入、事業開発による現金流出、フリーモントのリース早期解約に関連する費用、非経常的項目、有形固定資産の購入を除いた現金、現金同等物、有価証券の減少額である。
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