UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
年2月29日2024年2月29日
XENON PHARMACEUTICALS INC.
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
カナダ |
001-36687 |
98-0661854 |
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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200-3650 Gilmore Way Burnaby, British Columbia, Canada |
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V5G 4W8 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(604) 484-3300
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
額面のない普通株式 |
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XENE |
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ナスダックストックマーケットllc(ナスダック・グローバル・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財務状況 |
2024年2月29日、ゼノン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)はプレスリリースを通じて、2023年12月31日に終了した年度の当社の業績を発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報および添付資料は、証券取引委員会に提出されたものであり、提出されたものではありません。
Item 7.01 |
Regulation FD Disclosure |
当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト(https://www.xenon-pharma.com)、IRウェブサイト(https://investor.xenon-pharma.com)、ニュースサイト(https://investor.xenon-pharma.com/news-releases)など、さまざまな手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社はこれらのチャネルに加え、X(旧Twitter)アカウント(@XenonPharma)、LinkedInアカウント(https://www.linkedin.com/company/xenonpharma/)、Facebookページ(https://www.facebook.com/xenonpharma)などのソーシャルメディアを利用して、当社やその製品候補、その他の事項について投資家や一般の人々とコミュニケーションを図っています。そのため、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心をお持ちの方々に対し、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があることをご確認いただくようお勧めいたします。
Item 9.01 |
財務諸表および添付資料 |
(d) 出展物
米国証券取引委員会の規則に従い、添付資料は米国証券取引委員会に提出されたものとみなされますが、提出されたものではありません:
Exhibit Number |
Description |
99.1 |
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104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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XENON PHARMACEUTICALS INC. |
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Date: February 29, 2024 |
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By: |
/s/ Sherry Aulin |
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Sherry Aulin |
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Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
NEWS RELEASE
ゼノン・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表
焦点発作を対象としたX-TOLE2およびX-TOLE3、原発性全般性強直間代発作を対象としたX-ACKTを対象としたXEN1101てんかんフェーズ3プログラムが進行中、患者登録を完了
X-TOLE2では、2024年後半から2025年前半を予定
大うつ病を対象としたXEN1101フェーズ3プログラムの下半期開始を支援するため、4月にFDAとの「フェーズ2終了」会議を予定
てんかんおよび大うつ病性障害におけるXEN1101フェーズ3プログラムを完全にサポートするために約9億3,000万ドルの資金を有し、2027年までのキャッシュランウェイが見込まれる強固な財務体質
本日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議を開催
ブリティッシュコロンビア州バンクーバー、2024年2月29日-神経領域に特化したバイオ医薬品企業であるゼノン・ファーマシューティカルズ・インク(Nasdaq:XENE)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。
ゼノンの社長兼最高経営責任者(CEO)であるイアン・モーティマーは、次のように述べています。「うつ病において臨床的に意義のある薬効を示したXEN1101の第2相概念実証試験X-NOVAのトップラインデータを発表し、2023年に当社のパイプライン全体が進展したことを誇りに思います。当社は大うつ病性障害におけるXEN1101の開発を進めており、4月にFDAとのフェーズ2終了会議を実施する予定であり、今年後半にはフェーズ3プログラムを開始する予定です。また、XEN1101の新規メカニズムと製品プロファイルに適合する可能性のある他の神経学的適応症についても評価を続けています。重要なことは、XEN1101 の Kv7 メカニズムは幅広い応用が可能であり、てんかんとうつ病の後期臨床開発の複数の流れを追求する包括的な戦略をサポートするものであると考えています。"
X-TOLE2の患者登録は2024年後半から2025年前半に完了する見込みです。当社は引き続きてんかん領域における臨床開発計画の遂行に注力しており、臨床研究者や幅広い神経学コミュニティからのXEN1101に対する熱意に励まされています」と述べた。
「また、前臨床パイプライン全体においても、当社のイオンチャネル創薬における専門知識を活用し、疼痛や発作性疾患を含む様々なターゲットにおける新製品候補を特定することで、大きな進歩を遂げました。当社の意欲的な計画を支える強力なバランスシートにより、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域で患者の予後を改善することを目標に、当社の広範なパイプラインを前進させ、成長させることを楽しみにしています。"
ハイライトと期待されるマイルストーン
XEN1101
XEN1101は新規の強力なKv7カリウムチャネル開口薬で、てんかん、大うつ病性障害(MDD)、その他の神経疾患の治療薬として開発中である。
てんかん(焦点発作)治療剤 xen1101)
Xenon社のXEN1101てんかんフェーズ3プログラムには、X-TOLE2およびX-TOLE3と呼ばれる2つの同一のフェーズ3臨床試験があり、フェーズ2bのX-TOLE臨床試験と密接に関連するようにデザインされています。これらの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、焦点性発作(FOS)を有する患者約360名を対象に、補助療法としてXEN1101 15mgまたは25mgを食事とともに投与し、その臨床的有効性、安全性、忍容性を評価するものです。ーX-TOLE2へのー2024年後半からー2025年前半にーにーXEN1101のー
てんかん(原発性全般性強直・間代性発作)治療薬「xen1101)
Xenon’s Phase 3 X-ACKT clinical trial is intended to support potential regulatory submissions in an additional epilepsy indication of primary generalized tonic-clonic seizures, or PGTCS.ー多施設共同無作為化プラセボ対照二フ ェースである本性全般性強直性間代性発作患者約160名を企図し ている患者を企図する多施設共同無作為化プラセボ対照臨床試 験であるXEN1101 25mgを企図する。
てんかん治療薬xen1101(非盲検試験延長))
X-TOLE2、X-TOLE3、またはX-ACKTにおける二重盲検期間が終了すると、適格な患者は最長3年間の非盲検延長試験(OLE)に参加することができる。さらに、現在進行中のX-TOLEフェーズ2bのOLEは5年から7年に延長され、XEN1101の重要な長期データが引き続き得られている。
大うつ病治療剤 xen1101
2023年11月、ゼノンは、中等症から重症のMDD患者168人を対象にXEN1101の10mgと20mgの臨床的有効性、安全性、忍容性を評価した第2相概念実証試験X-NOVAのトップライン結果を報告した。
ゼノンは、MDDを対象とした後期XEN1101臨床プログラムの開始を支援するため、4月に米国食品医薬品局との「フェーズ2終了」会議に参加する予定であり、これには3つのフェーズ3臨床試験が含まれ、最初のフェーズ3試験は2024年後半に開始される予定である。ゼノンは、XEN1101の今後の開発について、他の適応症の可能性も評価している。
さらにゼノンは、マウントサイナイ医科大学アイカーン校と協力し、約60名の被験者を対象としたMDD治療薬XEN1101の第2相臨床試験(proof-of-concept、無作為化、並行群間、プラセボ対照多施設共同試験)を進めている。
Other Pipeline Opportunities
ー ゼノンはー ゼノンはー ゼノン ゼノンはー ゼノン ゼノンはーゼノンはーゼノンはーゼノンゼノンはーゼノンはーゼノンゼノンはーゼノンはーゼノンはーゼノンゼノノノノノノ当面はKv7、Nav1.1、Nav1.7をターゲットとする開発候補品に重点を置き、2024年と2025年には複数の候補品がIND取得可能な試験に入るとゼノンは見込んでいる。
Partnered Program: NBI-921352
ゼノンはニューロクライン・バイオサイエンシズとてんかん治療薬の開発で共同研究を続けている。ニューロクライン・バイオサイエンシズ社は、選択的Nav1.6ナトリウムチャネル阻害剤であるXEN901(現NBI-921352)の独占的ライセンスを有している。現在、SCN8Aを発現してんかん性脳症を有する2歳から21歳の患者を対象に、NBI-921352の臨床第2相試験が進行中である。
第4四半期および通年の財務実績
2023年12月31日現在の現金・現金同等物および有価証券は、2022年12月31日現在の7億2,080万ドルに対し、9億3,090万ドルであった。この増加は主に、2023年12月に当社の株式公開が完了したことによるものである。XEN1101のてんかんフェーズ3試験の完了や、MDDを対象としたXEN1101の後期臨床開発の完全サポートを含む現在の事業計画に基づき、ゼノンは2027年までの事業資金を十分に確保できると見込んでいます。2023年12月31日現在、75,370,977株の普通株式と2,173,081株の新株予約権が発行済みである。
研究開発費は、2023年第4四半期が4,110万ドル、2023年通期が1億6,750万ドルで、2022年同期がそれぞれ3,480万ドル、1億580万ドルでした。当期の研究開発費の増加は主に、ゼノンによるXEN1101てんかん臨床第3相試験の登録、現在および将来の臨床試験とNDA申請の可能性をサポートするための製造、X-NOVA MDD臨床第2相試験の完了、従業員数の増加による人件費関連費用、株式報酬費用の増加によるものです。これらの増加は、2023年初めにXEN496の臨床開発の中止を決定したことによるXEN496プログラムの費用の減少により一部相殺された。
一般管理費は、2023年第4四半期が1,260万ドル、2023年通年が4,650万ドルであったのに対し、2022年同期はそれぞれ850万ドル、3,280万ドルであった。通年の一般管理費の増加は、主に従業員数の増加と株式報酬費用の増加による人件費関連費用、および専門家およびコンサルティング費用の増加に起因する。
2023年第4四半期のその他利益は870万ドル、2023年通年では3,140万ドルであった(2022年同期は710万ドル、390万ドル)。通年のその他収益の増加は主に、受取利息の増加、および2022年同期の未実現公正価値評価損に対し2023年に認識された売買目的有価証券の未実現公正価値評価益に起因する。
純損失は、2023年第4四半期が4,470万ドル、2023年通期が1億8,240万ドルで、2022年同期がそれぞれ3,740万ドル、1億2,540万ドルでした。当期純損失の増加は主に、進行中のXEN1101てんかん臨床第3相試験による研究開発費の増加、組織全体の人件費関連費用および株式報酬費用の増加によるもので、受取利息の増加により一部相殺された。
Conference Call Information
ゼノンは本日、東部時間午後4時30分(太平洋時間午後1時30分)より、2023年第4四半期および通年の業績に関する電話会議およびウェブキャストを開催する。音声ウェブキャストは、ゼノンウェブサイトの投資家向けセクションからアクセスできます。参加者は、(800) 715-9871または(646) 307-1963にダイヤルし、会議ID番号9376408を伝えることでライブ電話会議にアクセスできます。ウェブキャストの再放送は、イベント終了の約1時間後にウェブサイト上で視聴可能となり、約1ヶ月間アーカイブされます。
About Xenon Pharmaceuticals Inc.
ゼノン・ファーマシューティカルズ(Nasdaq:XENE)は神経科学に特化したバイオ医薬品企業で、神経疾患や精神疾患を抱える人々の生活を改善する革新的な治療薬の発見、開発、商業化に取り組んでいます。てんかんやうつ病など、アンメット・メディカル・ニーズの高い分野に取り組むため、新規の製品パイプラインを推進している。詳細はwww.xenon-pharma.com。
Safe Harbor Statement
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A(改正後)、1934年証券取引法第21条E(改正後)、1995年私募証券訴訟改革法およびカナダ証券法に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。These forward-looking statements are not based on historical fact, and include statements regarding the timing of and potential results from clinical trials; the potential efficacy, safety profile, future development plans in current and anticipated indications, addressable market, regulatory success and commercial potential of our and our partners’ product candidates; the efficacy of our clinical trial designs;our ability to successfully develop and achieve milestones in our XEN1101 and other pipeline and development programs; the timing and results of our interactions with regulators; our ability to successfully develop and obtain regulatory approval of XEN1101 and our other product candidates; anticipated enrollment in our clinical trials of XEN1101 and the timing thereof; and our expectation that we will have sufficient cash to fund operations into 2027.これらの将来見通しに関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因を含む現時点での仮定に基づいており、実際の結果、出来事、または展開は、かかる将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には、当社が制御できないものが多く含まれますが、これらに限定されるものではありません:、、ー臨床試験でー当社またはー共同研究者のー製品候補のー安全性・有効性がー実証されない可能性がー前臨床開発活動またはー初期臨床試験のー有望なー臨床試験結果ーがー後期臨床試験においてーでー再現性がーできない可能性ーー支出計画およびー資金調達能力ーーに関するーに関するーーに関するーに関するーに関するーに関するーに関するーに関する生ーーーー継続的なーーーー前臨床試験ーーにおいて生ーー継続的な生ーー候補化合物ーーany of our or our collaborators’ product candidates, including XEN1101, may fail in development, may not receive required regulatory approvals, or may be delayed to a point where they are not commercially viable; we may not achieve additional milestones in our proprietary or partnered programs; regulatory agencies may impose additional requirements or delay the initiation of clinical trials;ー競合のー製品開発およびー臨床活動のー活動拡大ー営業費用に対するー新規またはー法規制のー流行・伝染病・その他のー公衆衛生上のー危機がー臨床試験実施施設、ー共同研究先ーー規制当局ーー審査時間ーー請負業者ーー等に対するーへのー一般的な国内および世界的な経済市場における不安定な経済状況の影響、地政学的な出来事による不利な状況、ならびに証券取引委員会およびブリティッシュ・コロンビア州、アルバータ州、オンタリオ州の証券委員会への提出書類で特定されているその他のリスク。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在におけるものであり、当社はこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとし、読者はこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。
Xenon」および「Xenon」のロゴは、Xenon Pharmaceuticals Inc.の登録商標または商標です。その他の商標は各所有者に帰属します。
XENON PHARMACEUTICALS INC.
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Vice President, Investor Relations
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