クリネティックスファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月28日

   

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38583	26-3744114
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

6055 Lusk Boulevard
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 450-6464

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CRNX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月28日、Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」または「Crinetics」）は、2023年12月31日に終了した期間の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2024年2月28日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

Date:	February 28, 2024	By:	/s/ r. scott struthers, ph.d.
			r.スコット・ストラザーズ（ph.d.）社長兼最高経営責任者（principal executive officer)

EX-99.1 2 crnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

クリネティクス・ファーマシューティカルズ社が2023年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表

第3相PATHFNDR-2試験のトップライン結果は2024年3月、結果次第では先端巨大症を対象とした新薬承認申請を2024年下半期に予定

カルチノイド症候群を対象としたPaltusotineのフェーズ2試験 2024年上半期に完全なトップライン結果が得られる見込み

3億5,000万ドルの第三者割当増資を発表

本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣による電話会議とウェブキャストを開催

サンディエゴ - 2024年2月28日 - クリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。

「2023年の業績を振り返ってみると、今年はクリネティクス社にとって本当に重要な年であり、次の成長段階への基礎を築くことができました。「私たちのリード化合物であるパルツソチンは、先端巨大症を対象とした第3相PATHFNDR-1試験の成功と、カルチノイド症候群を対象とした進行中の第2相試験における心強い初期所見によって強調されるように、非常に有望な結果を示し続けています。今期の第2相PATHFNDR-2試験の結果次第では、先端巨大症を対象としたパルツソチンの新薬承認申請を2024年後半に提出する予定です。また、カルチノイド症候群を対象とした第2相試験の完全な結果が今年前半に出る見込みです。2024年および2025年は、当社の後期製品候補を前進させ、商業的上市の可能性を準備する一方、当社の世界クラスの社内研究開発の専門知識を活用し、高い有病率を示す内分泌・代謝適応症の有望な候補を追加してパイプラインを充実させる、変革の年となります。これらの成長活動を支援するため、当社は3億5,000万ドルの第三者割当増資を発表しました。"この増資により、当社のキャッシュ・ランウェイは2028年まで拡大する見込みです。

2023年通期と最近のハイライト:

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第3相PATHFNDR-1試験は主要評価項目およびすべての副次的評価項目を達成。2023年9月、Crinetics社は、標準治療であるデポ・ソマトスタチン・アナログ注射剤から切り替えた先端巨大症患者を対象としたパルツソチンのプラセボ対照第3相臨床試験の良好なトップライン結果を報告した。

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カルチノイド症候群を対象としたPaltusotineのフェーズ2試験で良好な初期データを報告。2023年12月、Crinetics社は27例のサブセットから得られたデータの初期解析を報告。本試験は登録完了。

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Paltusotineの第3相PATHFNDR-2試験の登録完了。PATHFNDR-2試験は、治療歴のない、または現在薬物療法を受けていない先端巨大症患者を対象とした経口パルツゾチンのプラセボ対照フェーズ3試験であり、先端巨大症治療の適応を裏付けることを目的としている。

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ENDO 2023 Annual Conferenceで臨床および前臨床データを発表。2023年6月の学会では、原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の治療薬として開発中の副甲状腺ホルモン受容体1型（PTH1R）拮抗薬の前臨床試験と、バセドウ病に伴う甲状腺眼症（眼窩症）の治療薬として開発中の甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体拮抗薬の前臨床試験の結果が発表された。

また、ENDO2023では、クリネティクスの創設者兼CEOであるスコット・ストラザーズ博士が、内分泌学の起業家精神における非凡な功績に対して贈られるジョン・D・バクスター賞を受賞した。

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億5千万ドルの第三者割当増資でバランスシートを強化。本日2月28日未明、Crinetics社は総額約3億5,000万ドルの第三者割当増資を発表した。資金調達に関する詳細はプレスリリース（ここをクリック）をご覧ください。

Key Upcoming Milestones

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paltusotineの第3相PATHFNDR-2試験のトップライン結果は2024年3月に期待されている。

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カルチノイド症候群を対象としたパルツソチンの第2相試験のトップライン結果は2024年前半に期待されている。

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PaltusotineのNDA提出は2024年後半と予想される。PATHFNDR-2試験のデータが成功すれば、クリネティクス社は、先端巨大症の治療および治療維持の両適応症の承認を求めて、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請を行う予定である。

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現在進行中の先天性副腎過形成症（CAH）を対象とした経口 CRN04894 の第 2 相試験の初回結果は、2024 年第 2 四半期に出る予定です。フェーズ2試験は非盲検試験で、CAH患者を対象とし、12週間投与後のCRN04894の安全性、有効性、異なる用量の薬物動態を評価します。

2023年第4四半期および通期決算

•

研究開発費は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間が4,560万ドル、2023年12月31日に終了した通年が1億6,850万ドルであったのに対し、2022年同期は3,700万ドル、1億3,020万ドルであった。この増加は主に、2023年12月31日に終了した四半期に710万ドル、2023年12月31日に終了した通年に2,930万ドルの人件費の増加、2023年12月31日に終了した通年に560万ドルの外部サービスの増加によるものである。

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一般管理費は2023年12月31日に終了した3ヶ月間が1,710万ドル、通年が5,810万ドルであったのに対し、2022年同期は1,130万ドル、4,240万ドルであった。この増加は主に、2023年12月31日に終了した四半期に420万ドル、2023年12月31日に終了した通年に1,280万ドルの人件費の増加に起因する。

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2023年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は6,010万ドル（前年同期は4,500万ドルの純損失）であった。2023年12月31日に終了した年度の純損失は2億1,450万ドルで、これに対し2022年12月31日に終了した年度の純損失は1億6,390万ドルであった。上記の業績に加えて、同社の純損失には、2022年12月31日に終了した3ヵ月間と通年では持分法による投資損失が発生しなかったのに対し、2023年12月31日に終了した3ヵ月間では420万ドル、2022年12月31日に終了した通年では520万ドルの持分法による投資損失が発生した。この損失は、Radionetics Oncology, Inc.への投資から生じたものである。

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2023年12月31日に終了した通年の収益は470万ドル（2022年同期は470万ドル）であった。2023年12月31日に終了した3ヵ月間の収益はゼロであったのに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間は0.7百万ドルであった。収益は、パルツソチンおよびCRN01941の製品候補に関するライセンス契約から得られた。

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2023年12月31日時点の使途不指定の現金、現金同等物、投資の合計は5億5,860万ドルで、2022年12月31日時点は3億3,440万ドルであった。2024年2月28日、同社は総額約3億5,000万ドルの第三者割当増資を発表した。現在の予測によれば、現金、現金同等物および短期投資は、2028年までの現在の事業計画に十分な資金を供給できる見込みである。

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

経営陣は本日2024年2月28日（水）午後4時30分（米国東部時間）より、ライブ・カンファレンス・コールおよびウェブキャストを行います。参加ご希望の方は、1-888-886-7786（国内）または1-416-764-8658（海外）までお電話ください。ウェブキャストにアクセスするには、ここをクリックしてください。電話による即時アクセスは、こちらのCall me™リンクをクリックしてください。ライブイベント終了後、当社ウェブサイトの投資家向けセクションでリプレイをご覧いただけます。

About Crinetics Pharmaceuticals

クリネティクス・ファーマシューティカルズ社は、内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に焦点を当てた臨床段階の製薬会社である。治験中のファースト・イン・クラスの経口ソマトスタチン受容体2型（SST2）作動薬であるパルツソチンは、先端巨大症を対象とした第3相臨床開発中であり、神経内分泌腫瘍に伴うカルチノイド症候群を対象とした第2相臨床開発中である。CRN04894はファーストインクラスの経口ACTH拮抗薬で、先天性副腎過形成とクッシング病の治療薬として現在第2相臨床試験中であり、クリネティクス社は第1相臨床試験で薬理学的proof-of-conceptを証明した。当社の新薬候補はすべて、社内の創薬活動から生まれた経口投与可能な低分子の新規化合物であり、副甲状腺機能亢進症、多発性嚢胞腎、バセドウ病、甲状腺眼症、糖尿病、肥満症などのさまざまな内分泌疾患に対応する追加的な創薬プログラムも含まれている。

Forward-Looking Statements

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Natalie Badillo

Head of Corporate Communications

nbadillo@crinetics.com

(858) 450-6464