ﾏｲﾝﾄﾞﾒﾃﾞｨｼﾝﾏｲﾝﾄﾞﾒｯﾄﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月28日

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


British Columbia, Canada	001-40360	98-1582438
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

ワンワールドトレードセンター、スイート8500 New York, New York		10007
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(212) 220-6633

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common Shares	MNMD	the nasdaq stock market llc

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月28日、マインド・メディシン（MindMed）社（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする会計年度の決算を発表するとともに、この決算と当社の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を掲載したプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれる。

本有価証券報告書の項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description
99.1		2024年2月28日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date: February 28, 2024	By:	/s/ Robert Barrow
	Name:	Robert Barrow
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

マインドメッド、2023年の決算と事業に関する最新情報を発表

--MM120の全般性不安障害(GAD)を対象とした4週時点で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある第2b相臨床試験データを発表--。

--3月7日の投資家向けイベントで発表される12週間のフェーズ2bデータ、2024年後半のフェーズ3臨床プログラム開始を含む--。

--自閉症スペクトラム障害（ASD）を対象としたMM402の臨床第1相試験を開始--。

--年末決算に関する電話会議（米国東部時間午前8時）--。

ニューヨーク、2024年2月28日-脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるMind Medicine(MindMed) Inc. (NASDAQ:MNMD), (Cboe Canada:MMED)(以下「当社」または「マインドメッド」)は本日、2023年12月31日に終了した年度の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「マインドメッドにとって、2023年は非常に生産的な年であり、GADの成人患者の治療におけるMM120のフェーズ2bの良好な結果で締めくくることができました。「今回発表した初期データは、MM120の作用機序に関する我々の科学的理解を実証するものであり、現在の標準治療と比較してクラス最高の製品プロファイルを有する可能性を示すものです。MM120の経口溶解錠（ODT）製剤の極めて重要な臨床試験への進出をサポートするため、12週間の安全性、有効性、耐久性のデータと第1相薬物動態ブリッジング試験の結果を3月の仮想投資家イベントで共有できることを楽しみにしています。さらに2024年に向けては、バーゼル大学病院の共同研究者が実施した不安障害を対象としたリゼルギドの医師主導臨床試験の1年追跡調査結果など、いくつかのマイルストーンを見込んでいます。当社は、GADを対象としたMM120のフェーズ3開発プログラムを確定するためにFDAと緊密に協力し、今年前半にはFDAとのフェーズ2終了会議を開催する予定です。これは、下半期に第3相臨床プログラムを開始できるようにするためのものです。"

Business Update

▪

当社は2024年3月7日にバーチャル投資家イベントを開催し、GAD治療薬として開発中のMM120のフェーズ2プログラムから得られた12週間のデータを提供します。経営陣と主要オピニオンリーダーが、GADおよびその他の精神疾患におけるMM120の治療状況、市場の可能性、商機について議論します。

プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン

GAD治療薬MM120（リゼルガイドD酒石酸塩

▪

2023年12月、当社は、GAD治療薬MM120の198人の患者を対象とした第2b相用量最適化試験から、統計的に有意かつ臨床的に意味のある4週間のトップラインデータを発表した。

MM120 100μgは、最高レベルの臨床活性を達成した用量であり、投与4週目において、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）がプラセボと比較して7.6ポイント減少しました（MM120-21.3 vs. プラセボ-13.7、p<0.0004、Cohenのd効果量=0.88）。これは、現在の標準治療で見られる効果量の2倍以上です1。

4週目の臨床効果（HAM-Aの50％以上の改善）は、MM120（100μgまたは200μg）投与群では78％であったのに対し、プラセボ投与群では31％であった。

投与4週目の臨床的寛解（HAM-A≦7）は、MM120 100μg投与群では50％であったのに対し、プラセボ投与群では18％であった。

▪

当社は、第2b相試験の12週間の安全性、有効性、耐久性の主要結果、およびMM120の商業的製剤を意図したMM120 Zydis® ODT製剤の薬物動態ブリッジング試験の結果を、2024年3月7日に開催予定のバーチャル投資家イベントで発表する予定です。

▪

当社は、GADを対象としたMM120の第2b相試験の全結果が2024年の学会で発表されることを期待している。

▪

当社は、2024年前半にFDAとのフェーズ2終了会議を開催する予定であり、2024年後半にフェーズ3臨床プログラムを開始する予定である。

▪

不安障害の治療におけるリゼルギドの第2相プラセボ対照医師主導臨床試験の1年追跡データは2024年に予想される。この試験はスイスのバーゼル大学病院（UHB）の当社の共同研究者により実施され、2023年第3四半期に完了した。

MM402 (R(-)-MDMA) for ASD

▪

当社は2023年第4四半期に、MM402（R(-)-MDMA）の最初の臨床試験である、成人の健康なボランティアを対象とした単回漸増投与試験を開始した。この第1相臨床試験は、MM402の忍容性、薬物動態、薬力学の特徴を明らかにすることを目的としており、MM402の1日反復投与の効果を明らかにし、ASD集団における有効性の初期徴候を探索するためのさらなる臨床試験が可能になるはずである。

▪

2023年10月、当社は第36回欧州神経精神薬理学会（ECNP）年次大会において、ASDモデルを用いた非臨床試験の結果「MM402 demonstrates better efficacy than S(+)-3,4-MDMA or (±)-3,4-MDMA in Fmr1 knockout mice, an animal model of autism spectrum disorder」を発表した。

▪

UHBは現在、健康な成人ボランティアを対象にR(-)-MDMA、S(+)-MDMA、R/S-MDMAの第1相医師主導治験を実施している。この試験は、3つの分子の忍容性、薬物動態、急性期の主観的、生理的、内分泌的影響を評価するように設計されている。当社は、2024年前半に主要な結果が発表されることを期待している。

2023 Financial Results

現金残高。2023年12月31日現在、マインドメッド社の現金および現金等価物は、2022年12月31日現在の1億4,210万ドルに対し、9,970万ドルであった。当社は、利用可能な現金および現金等価物ならびにコミットされたクレジット・ファシリティは、追加資本を解除する特定のマイルストーンが達成された場合、2026年までの運営資金を賄うことができると考えている。

営業活動に使用した正味現金。2023年12月31日に終了した年度の営業活動による現金支出は6,440万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度は5,010万ドル）。

研究開発費。研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の3,620万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は5,210万ドルとなり、1,590万ドル増加した。この増加は主に、MM120 GAD第2b相臨床試験の臨床研究および製品開発に関連する費用が1,610万ドル、研究開発能力の増強に伴う社内人件費が260万ドル増加したことによるものですが、MM402プログラムに関連する費用が0.7百万ドル、さまざまな外部研究開発提携に関連する費用が0.8百万ドル、前臨床活動およびMM110プログラムに関連する費用が1.2百万ドル減少したことにより相殺されました。

一般管理費（G&A）。G&A費は2022年12月31日に終了した年度の3,020万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は4,170万ドルとなり、1,150万ドルの増加となった。この増加は主に、プロフェッショナル・サービス料および2023年定時株主総会に関連する委任状争奪戦に関連する費用、ならびに事業の成長を支援するための費用に起因する。

純損失。2023年12月31日に終了した年度の純損失は9,570万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度は5,680万ドル）。

カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ

マインドメッド経営陣は、本日午前8時（米国東部標準時間）に電話会議を開催し、会社の最新情報と2023年の業績を発表する。ウェブキャストへの登録はこちらのリンクからどうぞ。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、マインドメッド・ホームページの投資家情報セクション、https://ir.mindmed.co、ウェブキャスト後少なくとも30日間アーカイブされます。参加される方は、開始時間の15分前に参加されることをお勧めします。

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For Media: media@mindmed.co

For Investors: ir@mindmed.co

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