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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月28日

 

 

Repare Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

Quebec

001-39335

Not applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

7171 フレデリック・バンティング、ビル2、スイート270

 

St-Laurent, Quebec, Canada

 

H4S 1Z9

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。857 412-7018

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

額面金額なしの普通株式

 

RPTX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月28日、Repare Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、最近の事業ハイライトと2023年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit

No.

Description

99.1

2024年2月28日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

REPARE THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:

February 28, 2024

By:

/s/ Lloyd M. Segal

 

 

 

ロイド・m・セガール社長兼最高経営責任者(ceo)

 


EX-99.1 2 rptx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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Repare Therapeutics社が事業最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表

マサチューセッツ州ケンブリッジ&モントリオール(BUSINESS WIRE)-2024年2月28日-臨床段階のプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニーであるリパア・セラピューティクス・インク(「リパア」または「当社」)(ナスダック:RPTX)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。

「2023年はレパレにとって大きな進歩の年でした。レパレ社の社長兼最高経営責任者(CEO)のロイド・M・シーガルは、次のように述べています。「私たちは、ポートフォリオにある4つのプログラムのそれぞれを前進させ、有意義なデータの読み出しと新たな臨床試験の開始に向けた段階を整えました。「特に、PKMYT1阻害のリーダーでありイノベーターとして、2024年に進行中のlunresertib臨床試験すべてのデータ読み出しを楽しみにしており、デビオファーム社との提携によるlunresertibとWEE1の併用臨床試験を開始することに興奮しています。

2023 and Recent Portfolio Highlights:

Lunresertib
2023 年米国がん研究学会(AACR)-NCI-EORTC 国際分子標的・がん治療会議において、CCNE1 増幅または FBXW7 もしくは PPP2R1A の劇 変を有する進行固形がん患者を対象に、lunresertib(RP-6306)の単独投与および camonsertib との併用投与を評価する現在進行中の第 1 相試験 MYTHIC 試験の良好な初期データが発表されました。初期併用療法データには、予備的推奨第2相投与量において、前治療歴の多い婦人科腫瘍患者10人における全RECIST奏効率50%が含まれる。
高選択的臨床WEE1阻害剤であるDebio 0123とlunresertibの臨床的相乗効果の可能性を探索するためのDebiopharm社との提携を発表。レパレ社は、現在進行中のMYTHIC試験の新たな試験群としてこの国際共同治験のスポンサーとなり、費用はデビオファーム社とレパレ社が折半する。
Camonsertib
2023 年 AACR 年次総会の臨床試験プレナリーセッションにおいて、Camonsertib(RP-3500)を 3 種類のポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤と併用で評価した第 1/2 相臨床試験(TRESR 試験および ATTACC 試験)の初期臨床データを発表。Camonsertibは、ATR(Ataxia-Telangiectasia and Rad3-related protein kinase)に対する強力かつ選択的な経口低分子阻害剤であり、PARP阻害剤の選択やプラチナ製剤耐性にかかわらず、腫瘍の種類を問わず進行固形がん患者において48%の全臨床的有効率を示し、良好な安全性と忍容性プロファイルを示した。TRESR試験のデータはNature Medicine誌にも掲載され、進行固形がんにおけるcamonsertibの臨床的有用性が強調されている。
ロシュの第2相TAPISTRY試験(NCT04589845)で最初の患者にcamonsertibが投与されたことにより、レパーレはロシュとの提携から40百万ドルのマイルストンを獲得し、その後2024年2月に受領しました。また2023年10月、ロシュは転移性非小細胞肺がん患者を対象とした複数の免疫療法に基づく治療法の併用に関する臨床第1b/2相試験(Morpheus Lung;NCT03337698)において、camonsertibをベースとする群で最初の患者を投与した。

 

ロシュ・カモンセルチブとの共同研究契約開始以来、レパレ社はロシュとの共同研究契約に従い、契約一時金、マイルストン、ロシュからの追加償還金を含め、累計1億8260万ドルを獲得しています。2024年2月、リパレはロシュから、ロシュとの提携契約を終了する旨の書面による通知を受領しました。この契約解除は2024年5月に有効となり、その時点でレパレ社はロシュ社からcamonsertibのグローバル開発・商業化権を取り戻すことになります。
RP-1664
2024年2月、成人および思春期のTRIM37高発現固形がん患者を対象としたRP-1664の多施設共同非盲検第1相用量漸増試験の最初の患者を投与。Repare社は、RP-1664開発プログラムの標的としてポロ様キナーゼ4(PLK4)を公表し、前臨床試験においてRP-1664がPLK4を強力かつ選択的に阻害し、TRIM37高発現腫瘍細胞において合成致死性を示したことを報告した。
RP-3467
クラス最高の Polθ ATPase 阻害薬となりうる RP-3467 の包括的な前臨床データを報告。RP-3467は、前臨床試験において、PARP阻害剤との併用で完全かつ持続的な退縮を示し、放射性リガンド療法および化学療法との併用で説得力のある抗腫瘍活性を示した。

2024 Outlook:

進行中のMYTHIC臨床試験の第4群として、2024年前半にlunresertibとWEE1阻害剤Debio 0123の第1/1b相臨床試験を開始する。
2024年前半に、進行性固形がんに対するFOLFIRIとの併用でlunresertibを評価する第1相MINOTAUR試験の初期データを報告する。
2024年第2四半期にRepare社がスポンサーとなるTRESRおよびATTACC臨床試験以外のcamonsertib臨床開発計画を開示すること。
選択的に進行した固形がんを対象にlunresertibとcamonsertibの併用療法を評価する第1相MYTHIC試験の用量拡大コホートのデータを2024年後半に報告する。
2024年後半に進行性固形がんを対象にゲムシタビンとの併用でlunresertibを評価する第1相MAGNETIC試験の初期データを報告する。この試験の登録は現在終了している。
2024年後半にRP-3467の第1相用量探索試験を開始する。

2023年第4四半期および通期決算:

現金、現金同等物および有価証券:2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は223.6百万ドルであった。2024年2月、レパーレはロシュのTAPISTRY試験においてカモンセルチブが最初の患者に投与された時点で、ロシュから4,000万ドルのマイルストンを受領しました。当社は、現金、現金同等物および有価証券は、2026年半ばまでの事業資金として十分であると考えています。

 

提携契約からの収入:提携契約からの収益は、2022年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間がそれぞれ1,820万ドルおよび1億3,180万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間はそれぞれ1,300万ドルおよび5,110万ドルであった。3ヵ月間の減収は、ロシュとの共同研究およびBMSとの共同研究から認識された繰延収益が減少したことによるものです。12ヵ月通算の減収は、主にロシュとの提携に基づき認識された収益が減少したことによるものであり、その主な要因は、2022年に、統合されたライセンスの発行及び譲渡された臨床試験材料に関する当社の履行義務の充足に基づき認識された108.0百万米ドルの収益によるものです。この12ヵ月間の減少は、BMSとの提携および小野薬品との提携により認識された繰延収益の増加により一部相殺された。
税額控除後の研究開発費(純研究開発費):純研究開発費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間がそれぞれ3,530万ドルおよび1億3,360万ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間はそれぞれ2,990万ドルおよび1億1,910万ドルであった。3ヵ月間および12ヵ月間の純研究開発費の増加は、主にlunresertib臨床プログラムの進捗に関連する人件費関連費用および直接外部費用の増加、ならびに前臨床プログラムをIND可能試験に進めたことによるものです。
一般管理費(G&A):G&A費は、2022年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間がそれぞれ790万ドルおよび3,260万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間はそれぞれ860万ドルおよび3,380万ドルでした。G&A費の増加は主に人件費の増加によるものですが、D&O保険料の減少およびロシュとの提携契約に関連する専門家費用の減少により一部相殺されました。
純損失:純損失は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間において、それぞれ2,800万ドル(1株当たり0.67ドル)および9,380万ドル(1株当たり2.23ドル)、2022年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間において、それぞれ3,170万ドル(1株当たり0.75ドル)および2,900万ドル(1株当たり0.69ドル)であった。

repare therapeutics社のsniprx®プラットフォームについて

Repare社のSNIPRx®プラットフォームは、ゲノムワイドなCRISPRベースのスクリーニングアプローチであり、独自の同系細胞株を利用して、新規および既知の合成致死遺伝子ペアを同定し、腫瘍の遺伝子プロファイルに基づいて、当社の治療が最も有効であると考えられる対応する患者を特定します。Repare社のプラットフォームは、SNIPRx®スクリーニングによって特定された1つ以上のゲノム変化を腫瘍に持つ患者を対象に精密治療薬を開発することを可能にし、その結果、製品候補から臨床的利益が得られる可能性が最も高い患者の腫瘍を選択的に標的にする。

About Repare Therapeutics Inc.

Repare Therapeutics社は、新規治療薬の発見と開発における独自の合成致死アプローチにより、臨床段階のプレシジョン・オンコロジーをリードする企業である。当社は、ゲノムワイドなCRISPR対応SNIPRx®プラットフォームを活用し、DNA損傷修復を含むゲノムの不安定性に焦点を当てた高度標的がん治療薬を体系的に発見・開発している。当社のパイプラインには、現在臨床第1/2相開発中のPKMYT1阻害剤lunresertib(別名RP-6306)、現在臨床第1/2相開発中の有力なATR阻害剤となりうるcamonsertib(別名RP-3500)、第1相PLK4阻害剤RP-1664、前臨床PolθATPase阻害剤プログラムRP-3467、さらに未公開の前臨床プログラムがある。


 

詳細はwww.reparerx.com、X(旧Twitter)およびLinkedIndianaで@Reparerxをフォローしてください。

SNIPRx®はRepare Therapeutics Inc.の登録商標です。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびカナダの証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句や、これらの語句の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの語句を含んでいるわけではありません。本プレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:当社の製品候補に関する現在および将来の前臨床試験および臨床試験のデザイン、目的、開始、時期、進捗状況および結果、ゲムシタビンとの併用でlunresertibを評価するMAGNETIC試験、Debiopharm社との提携によるDebio 0123とlunresertibのフェーズ1/1b試験、RP-1664のフェーズ1試験、RP-3467のフェーズ1試験、TRESRおよびATTACC臨床試験以降のcamonsertibの追加臨床開発計画;camonsertib、lunresertib、RP-1664およびRP-3467の忍容性、有効性および臨床経過、クラス最高のPolθ ATPase阻害剤としてのRP-3467の可能性、Debio 0123とlunresertibの潜在的な相乗効果および提携の潜在的な利益、当社の予想されるキャッシュランウェイ、当社の創薬プラットフォームからさらなる標的および臨床候補を発見する利益と能力。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の予想と仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、当社の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。以下のような多くの要因が、現在の予想と実際の結果に差異を生じさせる可能性があります:前臨床試験や初期の臨床試験で成功しても、その後の臨床試験で同じ結果が得られるとは限らない、あるいは製品候補の有効性や安全性を実証するのに十分なデータが得られない可能性、ウクライナ紛争や中東紛争、インフレの高進、不確実な信用市場や金融市場などのマクロ経済状況が当社の事業、臨床試験、財務状況に及ぼす影響;前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予想を下回った場合、提携およびライセンス契約の利益を実現する当社の能力、予想されるまたは既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局による承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争。当社の実際の業績が、本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものと異なる可能性があるその他の要因については、2024年2月28日に米国証券取引委員会(SEC)およびケベック州金融取引庁(AMF)に提出された当社の2023年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」の項に記載されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化、その他を問わず、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。詳細については、reparerx.comをご覧ください。また、RepareのTwitter(@RepareRx)およびLinkedIn(https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/)をフォローしてください。

 


 

Repare Therapeutics Inc.

Consolidated Balance Sheets

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

 

As of December 31,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

111,268

 

 

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