トリースメディカルコンセプツの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月27日

トレース・メディカル・コンセプツ株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)



デラウェア	001-40355	47-1052611
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification Number)

100 Palmetto Park Place

Ponte Vedra, Florida 32081

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む(904) 373-5940

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


	☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


	☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


	☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


	☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:



Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	TMCI	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年2月27日、Treace Medical Concepts, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

本項目2.02に基づいて提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けず、1933年証券法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2024年2月27日、当社は投資家向けプレゼンテーションを掲載した。このプレゼンテーションは当社の投資家向けウェブサイトからアクセスできる。同プレゼンテーションのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。当社は、投資家、アナリスト、その他に対するプレゼンテーションに関連して、投資家向けプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正を加えて使用することを想定しています。投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報は、当社の証券取引委員会への提出書類およびその他の公表資料の文脈で考慮されることを意図した要約情報です。投資家向けプレゼンテーションは、本Form 8-Kの日付時点のものです。当社は、本情報を公的に更新または修正する義務または義務を負うものではありませんが、随時更新または修正する可能性があります。そのような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の公開を通じて行われる可能性があります。

別紙99.2を含め、本項目7.01に基づき提出された情報は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。


Item 9.01	Financial Statements and Exhibits.
Exhibit No.		Description
99.1		ー2024年2年22月27日、ー2024年2月27日ーー
99.2		2024年2月27日に発行されたTreace Medical Concepts, Inc.のプレゼンテーション
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	TREACE MEDICAL CONCEPTS, INC.

Date: February 27, 2024	By:	/s/ Mark L. Hair
		Mark L. Hair
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tmci-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

トレース・メディカル・コンセプツ社、2023年第4四半期および通年の決算報告と2024年のガイダンスを発表

米国フロリダ州ポンテベドラ-2024年2月27日-外反母趾および関連する中足部の変形に対する外科的治療に根本的な転換をもたらす医療技術企業であるトレース・メディカル・コンセプツ・インク（以下「トレース」または「当社」）（NasdaqGS: TMCI）は本日、主力製品であるLapiplasty®およびAdductoplasty®手順を通じて、2023年12月31日に終了した第4四半期および通年の業績を報告し、2024年のガイダンスを発表しました。

Recent Highlights

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2023年第4四半期の売上高は前年同期比25％増の6,220万ドル、2023年通期の売上高は前年同期比32％増の1億8,710万ドルで、以前に提示した売上高ガイダンス範囲（1億8,200万ドル～1億8,600万ドル）の上限を上回った。

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2023年第4四半期に販売されたLapiplasty®処置キット1個当たりの混合平均売上高は6,437ドルで、過去最高を記録し、2022年の同時期より9%増加した。2023年通年のLapiplasty®処置キット1個当たりの混合平均売上高は6,306ドルで、2022年より10%増加した。

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2023年第4四半期の売上総利益率は81.6％、2023年通期の売上総利益率は81.2

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2023年第4四半期に164人、2023年通年で468人の外科医が新たに加わった - 2023年通年で2,855人の外科医が活動中で、前年比20％増。

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2023年第4四半期末の直接割当販売員数は227名、2022年末比35%増、2023年第4四半期の売上貢献率は82%。

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SpeedPlate™固定プラットフォーム、Micro-Lapiplasty™システム、Hammertoe固定システムなどの新技術の商業化を開始。

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2024年米国足関節外科学会（American College of Foot and Ankle Surgeons Annual Scientific Conference）において、ALIGN3D™臨床試験の3年間の中間データを発表し、Lapiplasty® 3D矯正後の良好な結果が持続していることを示す。

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特許ポートフォリオは57件の米国特許を取得し、さらに16件の世界特許と80件の米国特許出願中である。

「トレエースのCEO、創業者、取締役であるジョン・T・トレエースは、次のように述べています。「トレエース・チームが顧客と患者に貢献し、2023年までの計画を成功裏に遂行するために多大な努力を払ってきたことを大変嬉しく思います。「当社の業績は、直販チャネル、的を絞った研究開発イニシアチブ、消費者直販プログラムへの戦略的投資の底力と有効性を示しています。足と足首の分野で最も急成長している企業として、また、外科医への継続的な強力な追加、直販チャネルの生産性の向上、商業的な勢いに拍車をかける新技術の強固なパイプラインにより、当社は2024年以降も業界をリードする成長を実現し、利益を上げながら事業を拡大するための適切な戦略を備えていると確信しています。"

2023年第4四半期決算

2023年度第4四半期の売上高は6,220万ドルで、2022年度第4四半期の4,980万ドルから25%増加した。この増加は、外科医の顧客基盤の拡大によるLapiplasty®プロシージャーキットの販売数の増加、稼働率の上昇、および当社の新技術の採用拡大と補完製品のポートフォリオの拡大による混合平均販売価格の上昇によるものである。

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2023年度第4四半期の売上総利益は5,070万ドルで、2022年度第4四半期の売上総利益4,070万ドルに比べ25%増加した。売上総利益率は2022年第4四半期の81.9%に対し、2023年第4四半期は81.6%となったが、これは主に製品ミックスの変化および事業の成長を支えるための人員増による間接費の増加によるもので、ロイヤリティ率の低下および在庫引当金の減少により一部相殺された。

2023 年第 4 四半期の営業費用総額は 5,750 万ドルで、2022 年第 4 四半期の営業費用総額は 4,420 万ドルであった。2023年第4四半期の営業費用の増加は、拡大する直販チャネルへの戦略的投資、製品革新への投資、生産能力要件の増加、およびその他の商業的イニシアチブのサポートを反映している。

2023年度第4四半期の普通株主に帰属する当期純損失は（630万ドル）、1株当たり（0.10ドル）であった（前年同期は（440万ドル）、1株当たり（0.08ドル））。第4四半期の調整後純損失は（630万ドル）、1株当たり（0.10ドル）であった（2022年同期は（440万ドル）、1株当たり（0.08ドル））。調整後EBITDAは、2022年同期が(0.5百万ドル)の損失であったのに対し、2023年第4四半期は2.6百万ドルであった。追加情報および非GAAP財務情報の調整については以下を参照のこと。

Full-Year 2023 Financial Results

2023年度通期の年売上高は、、、、、、ははははは年売上は年1 年は年12022年度 1億4,880万ドルに対して年年32％増の年 1億8,710万ドルである。この増収は、外科医の顧客基盤の拡大によりLapiplasty®手術キットの販売数が増加したこと、および当社の新技術の採用拡大と製品ラインの拡大により混合平均販売価格が上昇したことによるものである。

2023年通年の売上総利益は1億5,190万ドルで、2022年の1億1,630万ドルに比べ31%増加した。売上総利益率は2022年の82.0%に対し、2023年は81.2%であった。売上総利益率の減少は主に製品ミックスの変化、在庫引当金の増加、成長事業を支えるための人員増による間接費の増加によるもので、ロイヤルティ率の低下により一部相殺された。

2023年の営業費用総額は2億340万ドルで、2022年の営業費用総額は1億5,120万ドルであった。2023年の営業費用の増加は、商業イニシアチブへの投資の増加、および事業の成長を支えるその他のG&A投資を反映している。

普通株主に帰属する2023年度通期の純損失は、2022年度の（4,280万ドル）、1株当たり（0.77ドル）に対し、（4,950万ドル）、1株当たり（0.81ドル）であった。2023年通年の調整後純損失は（4,950万ドル）、1株当たり（0.81ドル）であった（2022年同期は（3,830万ドル）、1株当たり（0.69ドル））。調整後EBITDAは、2022年の（2,500万ドル）の損失に対し、2023年は（2,440万ドル）の損失であった。追加情報および非GAAP財務情報の調整については以下を参照。

2023年12月31日現在、現金、現金同等物、有価証券および投資未収金の合計は1億2,620万ドルである。当社は、当面の間、戦略的投資と成長イニシアチブを積極的に実行し続けるのに十分なバランスシートの強さと柔軟性を有していると考えている。

Financial Outlook

トレエースは2024年通年の売上高を2億2000万ドルから2億2500万ドルと予想しており、これは2023年通年の売上高を約18％から20％上回る成長率である。

年通期には年調整後EBITDA損益分岐点に向けて年2024年通期に向けて年調整後EBITDA損益分岐点（年2023年通期と年50％改善。

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当社の第4四半期および2023年通年の決算に関する投資家向けプレゼンテーションは、トレエースのウェブサイト（investors.treace.com）の「投資家向け」セクションでご覧いただけます。

ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細

トレエースは、本日2024年2月27日午後4時30分（米国東部時間）より、2023年第4四半期および通期決算に関する電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい投資家の方は、ご登録ください。登録が完了すると、参加者には電話会議に参加し質問をするためのダイヤルイン番号と固有のピンが配布される。電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション（investors.treace.com）でご覧いただけます。電話会議の終了後、ウェブキャストはウェブサイトにアーカイブされます。

非gaap財務指標の使用

GAAPに準拠して表示された財務結果を補足するため、本決算発表では調整後EBITDAを表示している。調整後EBITDAとは、減価償却費および償却費、受取利息、支払利息、税金、株式報酬費用、買収関連費用、債務消滅損失控除前の純損失として当社が定義するものである。2023年3月31日より、調整後EBITDAの計算において、2023年通期は受取利息が重要であるため、当期純損失から受取利息を差し引くこととした。調整後EBITDAの過年度実績は、上記のように更新された表示と整合するように更新されている。また、本リリースでは、債務消滅損失を除いた普通株主に帰属する当期純損失（「調整後当期純損失」）を総額および1株当たりで表示しています。調整後EBITDAや調整後純損失などの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して算出された財務指標に追加して表示されたものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標に優るものでもありません。経営陣はこれらの非GAAPベースの財務指標を、当社の経営成績およびトレンドの評価、ならびに計画決定のために使用しています。調整後EBITDAおよび調整後純損失は、調整後EBITDAおよび調整後純損失の計算において除外される収益・費用およびその他の項目の影響により覆い隠される可能性のある、当社事業の根本的な傾向を特定するのに役立つと当社は考えています。従って、これらの非GAAP財務指標は、投資家などに対して当社の経営成績を理解・評価する上で有用な情報を提供し、当社の過去の業績と将来の見通しに関する全体的な理解を高め、当社の経営陣が財務および経営上の意思決定を行う際に使用する主要な財務指標に関する透明性を高めるものであると当社は考えています。また当社は、投資家、アナリスト、格付け機関が、当社の業績を他の企業と比較し、債務返済義務を果たす能力を測定する上で有用な指標であると考えているため、これらの非GAAPベースの財務指標を表示しています。

調整後EBITDAや調整後純損失などの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成されておらず、当社の財務諸表で認識することがGAAPで義務付けられている重要な収益および費用を除外している可能性があり、他社が使用している非GAAPベースの財務指標と比較できない可能性があるため、その使用には限界があります。当社は投資家に対し、当社の事業をより完全に理解するため、GAAPに基づく業績、および補足的な非GAAP情報、ならびにこれらの表示間の調整を慎重に検討することを推奨します。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整は以下のとおりです。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来見通しに関する記述であり、これには、2024年以降も業界をリードする足と足首の成長を実現し、利益を上げながら事業を拡大し続けるための適切な戦略があるという当社の信念が含まれますが、これらに限定されるものではありません；当面の間、戦略的投資と成長イニシアチブを積極的に実行し続けるために十分なバランスシートの強さと柔軟性を有しているという当社の確信、2024年通年の売上高ガイダンスと売上高成長率、2024年通年の調整後EBITDAが2023年通年と比較して大幅に改善するという当社の予想と調整後EBITDAの予想改善率。

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将来の見通しに関する記述は、当社の事業、戦略、運営、財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現時点での仮定や予想に基づいており、実際の結果やその他の事象は、多くのリスクや不確実性により、かかる記述で明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性を内包しており、その一部は予測または定量化することができません。実際の結果またはその他の事象が本プレスリリースで意図されたものと大きく異なる可能性のある要因は、2023年3月8日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度の年次報告書（Form 10-K）、2024年2月27日にSECに提出される予定の2023年12月31日に終了した年度の年次報告書（Form 10-K）、およびその後のSECへの提出を含む、トレエースがSECに提出する公的書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うため、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、その日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。当社の2023年12月期第1四半期および通期の業績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。

Internet Posting of Information

トレエースは、投資家にとって重要と思われる情報をウェブサイトの「投資家情報」セクション（www.treace.com）に定期的に掲載しています。当社は、投資家および潜在的な投資家がトレエースのウェブサイトを定期的に参照し、トレエースに関する重要な情報を得ることを推奨します。

About Treace Medical Concepts

Treace Medical Concepts, Inc.は、外反母趾および関連する中足部の変形に対する外科的治療の標準を前進させることを目的とした医療技術企業である。外反母趾は、足の中央部の不安定な関節に由来する複雑な3次元的変形であり、約6,700万人のアメリカ人が罹患している。Lapiplasty®（ラプラスティ）3D Bunion Correction®（3D外反母趾矯正）システムは、外反母趾の変形を3つの平面すべてで外科的に矯正し、不安定な関節を固定するように設計された器具、インプラント、手術方法の組み合わせで、外反母趾の根本原因に対処し、患者が活動的なライフスタイルを取り戻すことができるよう、パイオニアとして特許を取得しています。外反母趾患者のニーズをさらにサポートするため、トレエースは、再現性の高い中足部の外科的矯正のために設計されたAdductoplasty® Midfoot Correction Systemと、ハンマートゥ、クロー・トゥ、マレット・トゥの変形に対処するために設計されたHammertoe PEEK Fixation Systemを発表しました。また、Lapplasty®やAdductoplasty®、その他一般的な足の骨癒合術に幅広く対応する革新的な固定プラットフォームであるSpeedPlate™ Rapid Compression Implantsを発表し、足関節市場での事業拡大を続けています。詳細については、www.treace.com。

トレースについてもっと知りたい方は、LinkedIn、Twitter、Facebook、Instagramで私たちとつながってください。

Contacts:

Treace Medical Concepts, Inc.

Julie Dewey, IRC

チーフ・コミュニケーション＆インベスター・リレーションズ・オフィサー

jddewey@treace.com | 209-613-6945

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Treace Medical Concepts, Inc.

営業損益および包括損益計算書

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

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