アレクターの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月27日

   

Alector, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38792	82-2933343
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

131 Oyster Point Blvd. Suite 600
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(415) 231-5660

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ALEC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 2 月 27 日、Alector, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする四半期決算を発表しました。この決算を発表したプレスリリースは別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供された情報はすべて、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券法または改正1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.	Description
99.1	2024年2月27日付プレスリリース
104	表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれています）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			ALECTOR, INC.

Date:	February 27, 2024	By:	/s/ Arnon Rosenthal
			アーノン・ローゼンタール（博士）、共同創設者兼最高経営責任者

EX-99.1 2 alec-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アレクトール、2023年第4四半期および通期決算を発表

and Provides Business Update

早期アルツハイマー病（AD）を対象に臨床開発中の最先端のTREM2候補を評価するINVOKE-2のデータが2024年第4四半期に期待される。

早期ADを対象としたAL101の国際共同第2相臨床試験PROGRESS-ADの最初の参加者が2024年第1四半期に投与開始

ラトジネマブがプログラニュリン遺伝子の変異による前頭側頭型認知症（FTD-GRN）に対してFDAの画期的治療薬指定を受ける)

FTD-GRNを対象とした重要なINFRONT-3ラトジネマブ第3相試験の目標登録数を2023年第4四半期に達成

2024年1月の株式売出し後、6億2,000万ドルの現金、現金同等物および投資により、2026年までの資金調達が可能となる見込み。

経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間／日本時間午後1時30分）に電話会議とウェブキャストを開催する。

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年2月27日--免疫神経学を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAlector, Inc. (Nasdaq: ALEC)は本日、2023年第4四半期および通年の決算と、最近のポートフォリオおよび事業の最新情報を発表した。2023年12月31日現在、アレクターの現金、現金同等物および投資の総額は5億4,890万ドルでした。アレクトールが2024年1月に実施する株式売出しのプロフォーマ試算では、現金、現金同等物、投資の合計は6億2,000万ドルで、2026年まで資金が供給されると同社は見込んでいる。

「2023 年は、AL002 の INVOKE-2 第 2 相試験およびラトジネマブの極めて重要な INFRONT-3 第 3 相試験で目標登録数を達成したことで、当社の後期臨床プログラムが引き続き進展した年でした。さらに、FTD-GRNに対するラトジネマブの画期的治療薬指定がFDAから承認されましたが、FTD-GRNを患う人々にとってのアンメット・ニーズを認識し、FDAと引き続き生産的な関係を築いていきたいと考えています。また、AL101/GSK4527226のPROGRESS-AD第2相試験において、最初の患者さんの投与が完了したことをご報告できることを嬉しく思います。「アレクトールは、免疫・神経分野のパイオニアであり続け、FTD-GRN の主要な第3相臨床試験である INFRONT-3 のデータ発表から約1年後となる2026年まで、先進的なパイプラインと拡張されたキャッシュ・ランウェイを携えて新年を迎えます。神経変性への取り組みに対する当社の揺るぎないコミットメントが、臨床段階のプログラム全体における進捗を後押ししており、AL002のINVOKE-2第2相試験のデータ読み出しは今年の第4四半期に予定されています。"

アレクトール社の社長兼研究開発責任者であるサラ・ケンカレ・ミトラ博士は、「当社独自の血液脳関門技術であるアレクトール・ブレイン・キャリア・プラットフォームにおいても重要な進歩を遂げました。血液脳関門を通過する輸送を強化することで、中枢神経系への曝露を増加させるため、当社のポートフォリオ全体でこのプラットフォーム技術を選択的に活用するつもりです。さらに、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病をターゲットとした初期プログラムの開発にも引き続き取り組んでいきます。

2026年までの現金による滑走路延長

アレクトールは、2024年1月の株式売出しに伴い、6億2,000万ドルの現金、現金等価物および投資資金を確保し、プログラニュリン遺伝子変異による前頭側頭型認知症（FTD-GRN）を対象としたラトジネマブの主要な第3相臨床試験INFRONT-3のデータ取得予定時期を約1年上回る2026年まで、資金調達手段を拡大しました。また、キャッシュランウェイの拡大により、ファーストインクラスの新規独自ポートフォリオへの投資を選択的に加速させることができる。

Recent Clinical Updates

Immuno-Neurology Portfolio

GSK社と共同開発中のプログラニュリン・プログラム（AL101/GSK4527226およびlatozinemab（AL001））について

•

2024年2月、GSKは、軽度認知障害およびADによる軽度認知症を含む早期アルツハイマー病（AD）を対象としたAL101/GSK4527226のPROGRESS-AD国際共同第2相臨床試験において、最初の参加者を投与した。AL101は、ヒト型モノクローナル抗体（mAb）であり、ラトジネマブ（latozinemab）と類似しているが、薬物動態学的（PK）および薬力学的（PD）特性は異なる方法で、脳内のプログラヌリン（PGRN）レベルを上昇させるためにソルチリン受容体を阻害し、ダウンレギュレートするように設計されている。Alector社とGSK社は、ADやパーキンソン病など、より一般的な神経変性疾患の治療薬としてAL101を共同開発している。

2023年8月、GSKは早期AD治療薬AL101の治験許可申請を米国食品医薬品局（FDA）より受理された。遺伝子変異によるPGRNレベルの緩やかな低下は、AD発症リスクの増加と関連することが示されている。逆に、PGRNの上昇はADの動物モデルにおいて保護的であることが示されている。

•

2024年2月、FDAはFTD-GRNの治療薬としてラトジネマブに画期的治療薬指定を与えた。ーFDAのー画期的治療薬指定ーはーFDAのー画期的治療薬指定はーFDAのー画期的治療薬指定はーFDAのー画期的治療薬指定ーー画期的治療薬指定ーー画期的治療薬指定ーー画期的治療薬指定ーー画期的治療薬指定ーー画期的治療薬指定ーー画期的治療薬指定ーー画期的治療薬指定ーー

•

2023年10月、アレクターは、ラトジネマブの極めて重要な無作為化二重盲検プラセボ対照INFRONT-3第3相臨床試験において、FTD-GRNの症候性患者103名とリスクのある患者16名の治療期間96週間の目標登録数を達成した。ーFDAとー欧州医薬品庁ーからのーからのー

•

2023年11月、アレクトールはInternational Journal of Molecular Sciences誌に "Targeting Progranulin as an Immuno-Neurology Therapeutic Approach "と題する原稿を発表した。The publication discusses immuno-neurology as an emerging therapeutic strategy for dementia and neurodegeneration designed to address immune surveillance failure in the brain.Immuno-neurology is a promising alternative and potentially complementary approach to current neurodegenerative therapies that focus on removing singular types of misfolded proteins from the central nervous system.

•

2024年2月、アレクトールはAlzheimer's & Dementia®誌に原稿を発表した：Translational Research & Clinical Interventions (TRCI)に "Phase 1 study of latozinemab in progranulin-associated frontotemporal dementia "と題する原稿を発表した。この論文では、第 1b 相臨床試験の結果について概説しており、FTD-GRN の症状を有する 8 名の参加者において、ラトジネマブの忍容性が良好であり、良好な PK/PD プロファイルが観察されたことを示しています。さらに、ラトジネマブの複数回投与により、FTD-GRN 患者の血漿中および脳脊髄液中の PGRN 濃度は、健常ボランティアとほぼ同レベルまで上昇しました。

abbvie社と共同開発中のtrem2プログラム（al002）について

•

2023年9月、アレクターは無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験INVOKE-2第2相臨床試験の参加者381名の登録を完了した。現在までに、INVOKE-2の予定治療期間を終了した適格な参加者の90％以上が、試験の長期延長部分にロールオーバーしている。INVOKE-2は、早期AD患者におけるAL002の疾患進行を遅らせる有効性と安全性を評価することを目的としています。AL002は、TREM2に結合してTREM2シグナルを増加させ、ミクログリアの機能を改善すると仮定される新規のヒト化mAbである。ーTREM2シグナルをーTREM2シグナルをーTREM2活性化ーー2024年第4四半期にー本試験のーデータはー期待される。

INVOKE-2 utilizes a common close design with up to 96 weeks of randomized treatment, and all participants remain on their assigned regimen until the last participant completes 48 weeks of treatment.このデザインは、主要解析のためにより多くの観察結果を収集する機会を提供する。主要評価項目は、Clinical Dementia Rating Sum of Boxes（CDR®-SB）で測定される疾患進行である。The CDR®-SB, which is used to assess (score) the severity of AD, is a validated instrument that assesses both cognitive and functional domains and is the FDA-accepted efficacy endpoint.また、本試験では、ミクログリアシグナル伝達およびアルツハイマー病病態生理学に対する治療効果を評価するため、CSFおよび血漿バイオマーカー、脳磁気共鳴画像法（MRI）、アミロイドβおよびタウ陽電子放射断層撮影法（PET）イメージングを含む、その他の複数の臨床的および機能的アウトカム評価も採用している。

•

2023年7月、Alector社はアルツハイマー病協会国際会議（AAIC）でINVOKE-2の最新情報を発表した。この発表では、INVOKE-2におけるアミロイド関連画像異常（ARIA）に類似した治療誘発性MRI所見が、抗アミロイドβ抗体による治療後に報告されたARIAと類似していることが強調された。

Alector社は以前、健康なボランティアを対象としたAL002の第1相臨床試験の結果を発表し、用量依存的な標的への関与とミクログリアの活性化の両方が示された。この試験では、AL002の忍容性も示された。

ミクログリアの活性化は、蓄積してアミロイド斑を形成するミスフォールドタンパク質の除去を促進するだけでなく、神経細胞やシナプスの健康維持など、ミクログリアの他の支持的な機能も果たしていると考えられている。

•

Alectorは、早期AD患者を対象としたINVOKE-2第2相臨床試験の長期延長試験（LTE）の最初の参加者を登録し投与した後、2023年3月にアッヴィ社から1,780万ドルのマイルストンを受領した。さらに2023年には、INVOKE-2試験への登録を支援するため、Alectorはアッヴィ社から総額1,250万ドルの支払いを受けた。

Early Research Pipeline

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべて

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

Alector Contacts:

Alector

Katie Hogan

202-549-0557

katie.hogan@alector.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす