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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月27日

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40928

83-2996852

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

12790 El Camino Real

Suite 200

 

San Diego, California

 

92130

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。760 593-4832

 

 

 

Encinitas, California 92024

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

VTYX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年2月27日、ヴェンティクス・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。ー2023年12月31日第4四半期およびー2023年12月31日ー2024年2ー月27日ーVentyx Biosciences Inc.

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付資料99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもありません。このForm 8-KによるCurrent Reportに記載された情報は、1933年証券法(改正後)に基づく提出書類、または取引所法に基づく提出書類において、参照により組み込まれることはありません。

9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年2月27日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

Date:

February 27, 2024

By:

/s/ Raju Mohan

 

 

 

ラジュ・モハン(ph.d.) 最高経営責任者

 


EX-99.1 2 vtyx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ーベンティクス・バイオサイエンシズ社のー2023年第4四半期および年通期決算とー最近のー最近のー最近のー年ーー年ーー月ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

ヴェンティクスは3月11日に仮想投資家イベントを開催し、NLRP3ポートフォリオに関する臨床最新情報および潰瘍性大腸炎を対象としたVTX002フェーズ2試験の非盲検試験延長から最新情報を提供する。

2023年12月31日時点で2億5,220万ドルの現金、現金同等物および有価証券があり、少なくとも2025年下半期までの事業運営に必要な資金が確保できる見込みである。

サンディエゴ 2024年2月27日 (GLOBE NEWSWIRE) - Ventyx Biosciences, Inc. (Nasdaq: VTYX) (以下「ヴェンティクス」)は本日、アンメット・メディカル・ニーズの高い広範な炎症性疾患に対処する新規経口治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、最近のパイプラインと事業の進展を強調しました。

「最高経営責任者(CEO)のラジュ・モハンは、「3月11日に開催されるバーチャル投資家イベントで、多くの臨床最新情報を共有できることを楽しみにしています。「これには、CAPS 患者を対象とした末梢性 NLRP3 阻害剤 VTX2735 の第 2 相試験のトップライン結果、および健常人ボランティアを対象とした中枢神経系浸透性 NLRP3 阻害剤 VTX3232 の第 1 相試験のトップライン結果が含まれます。また、現在進行中の潰瘍性大腸炎を対象とした VTX002 第 2 相試験の非盲検延長試験の最新情報についてもお知らせします。"

Pipeline Updates

VTX002(S1P1Rモジュレーター):2023年10月、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎(UC)患者を対象としたVTX002の第2相臨床試験の良好な結果を発表しました。VTX002は、高い内視鏡的完全寛解率を含む差別化された有効性プロファイルと、クラス最高の安全性プロファイルに基づき、UCにおけるベスト・イン・ディジーズ経口剤となり得ると考えています。第2相UC試験の非盲検延長試験の追加データは、バーチャル投資家イベントで発表する予定です。2024 年下半期に UC を対象とした VTX002 の第 3 相試験を開始するための活動が進行中です。
VTX958(TYK2阻害剤):中等度から重度の活動性を有するクローン病患者を対象とした第 2 相試験で VTX958 を評価しています。現在進行中のフェーズ2試験において、試験デザインを合理化し、有効性のシグナルを検出する可能性を早めるため、最近、プロトコールの修正を実施しました。プロトコール修正の結果、本試験の目標登録患者数は約132名から約93名に修正された。本試験の唯一の主要評価項目は、12週目の平均クローン病活動性指数(CDAI)スコアのベースラインからの変化となりました。本試験の無作為化は2024年第1四半期中に完了し、クローン病フェーズ2試験の主要結果は2024年中頃に報告される予定です。
VTX2735(末梢性NLRP3阻害剤):我々は、家族性寒冷自己炎症症候群(FCAS)患者を対象としたVTX2735の第2相試験を実施している。FCASはクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)の最も一般的なサブセットであり、NLRP3遺伝子の機能獲得型変異によって引き起こされる稀な自己炎症性疾患群である。第2相臨床試験の患者登録は完了しており、仮想投資家イベントで臨床試験の主要結果を報告する予定である。
VTX3232(中枢神経系透過性NLRP3阻害剤):VTX3232の成人健康ボランティアを対象とした第1相試験を実施中。本試験は、VTX3232 の血中における安全性、薬物動態および薬力学的特性を明らかにすることを目的としており、また、脳脊髄液中における薬物濃度および標的とのエンゲージメントを測定しています。VTX3232 の第 1 相試験の結果については、仮想投資家イベントで報告する予定です。

CAPSに加え、当社の新規経口NLRP3阻害剤のポートフォリオは、NLRP3インフラムマソームの活性化に関連する幅広い炎症性疾患に対応できるものと考えています。これには、皮膚疾患、リウマチ、肥満を含む心代謝性疾患などの全身性炎症疾患が含まれる。また、中枢神経系におけるNLRP3阻害は、パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症など、アンメット・メディカル・ニーズの高い神経炎症性疾患に対する有力な潜在的治療アプローチになると考えています。

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Virtual Investor Event

ヴェンティクスは、2024 年 3 月 11 日にバーチャル投資家イベントを開催し、CAPS を対象とした VTX2735 の第 2 相試験のトップライン結果や、健常人ボランティアを対象とした VTX3232 の第 1 相試験のトップライン結果など、NLRP3 ポートフォリオに関する主要な臨床最新情報を提供します。また、現在進行中の潰瘍性大腸炎を対象とした VTX002 第 2 相試験の非盲検延長試験の最新結果も発表する予定です。開催時期およびダイヤルインの詳細については、開催1週間前に発表いたします。

2023年第4四半期および通期決算:

キャッシュポジション:2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億5,220万ドルであった。現在の現金、現金同等物および有価証券は、少なくとも2025年後半までの計画的な事業運営に十分な資金を供給できると考えている。
研究開発費:研究開発費は、2022年第4四半期の3,020万ドルに対し、2023年第4四半期は4,200万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は1億7,580万ドルであった(2022年12月31日に終了した年度は8,770万ドル)。
一般管理費(G&A):2023年第4四半期のG&A費は830万ドルで、2022年第4四半期のG&A費は840万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度のG&A費は3,220万ドルであった(2022年12月31日に終了した年度は2,540万ドル)。
純損失:2023年第4四半期の純損失は4,680万ドル(2022年第4四半期は3,520万ドル)。2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億9,300万ドル(2022年12月31日に終了した年度は1億840万ドル)。

About Ventyx Biosciences

ヴェンティクスは、自己免疫疾患や炎症性疾患を抱える患者さんのための革新的な経口薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社は、差別化された薬剤候補を効率的に発見・開発する能力により、免疫学市場を注射剤から経口剤に移行させることができる新規経口療法で、重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応できると確信しています。当社の現在のパイプラインには、TYK2、S1P1R、NLRP3を標的とした自社創製の臨床プログラムが含まれており、経口免疫療法の開発におけるリーダーとしての地位を確立しています。ヴェンティクスの本社はカリフォルニア州サンディエゴにあります。ヴェンティクスの詳細については、www.ventyxbio.com。

 

2


Forward-Looking Statements

ヴェンティクスは、本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない事項に関する記述は将来予想に関する記述であることにご注意ください。これらの記述は、ヴェンティクスの現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません:ヴェンティクスのNLRP3阻害剤の位置づけを含む、ヴェンティクスの製品候補の可能性、肥満症などの皮膚疾患、リウマチ性疾患、心代謝性疾患など、NLRP3インフラムソームの活性化に関連する広範な炎症性疾患への対応、ヴェンティクスの製品候補の開発パイプラインの継続的な進展の見込み、クローン病を対象としたVTX958のフェーズ2試験の継続の見込み;潰瘍性大腸炎におけるVTX002の治療および商業的可能性(ベストインディジーズ経口剤としての可能性およびクラス最高の安全性プロファイルの可能性を含む)、クローン病を対象としたVTX958フェーズ2試験、VTX3232フェーズ1試験、CAPSを対象としたVTX2735フェーズ2試験、およびVTX002フェーズ2試験の非盲検延長に関する更新の予想時期。将来予想に関する記述は、ヴェンティクスによる計画の達成を表明するものではありません。実際の結果は、ヴェンティクスの事業に内在するリスクと不確実性により、本プレスリリースに記載されたものと異なる可能性があります:臨床試験の開始、登録および完了の遅延の可能性、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連するヴェンティクスの第三者への依存、製造に必要な原材料および研究に使用される動物を含むサプライチェーンの混乱、臨床試験のサイトの活性化および登録の遅延;前臨床試験および臨床試験の結果、初期の臨床試験が必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、中間結果が必ずしも最終結果を予測するものではないこと、試験が継続され、より多くの患者データが入手可能になり、より包括的な監査および検証手続きに従うにつれて、1つまたは複数の結果が重大に変化する可能性;米国および諸外国における規制の動向、ベンティックスの製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、承認および/または商業化が制限される可能性、あるいはリコールまたは製造物責任賠償請求が発生する可能性、ベンティックスが製品候補の知的財産権保護を取得し、維持する能力;ヴェンティクスの過去のプレスリリース、およびヴェンティクスの米国証券取引委員会(SEC)への提出書類(本書の日付前後に提出されたヴェンティクスの2023年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)のパートI、項目1A(リスク要因)、およびその後のSECへの提出書類を含む)に記載されたその他のリスク。また、ヴェンティックスは、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きによって、その全体が限定されています。

Investor Relations Contact

Patti Bankマネージング・ディレクターICR Westwicke(415) 513-1284IR@ventyxbio.com

 

 

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Ventyx Biosciences, Inc.

四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

 

 

12月31日までの3ヵ月間,

 

 

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