EX-99.1
サイトキネティクス社、2023年第4四半期決算を発表
12月に発表されたSEQUOIA-HCMのトップライン結果
統計的に有意かつ臨床的に意味のある増加を示した
主要評価項目で有効性が、すべての副次的評価項目で改善が認められた。
アフィカムテンの新薬承認申請を2024年第3四半期にFDAに提出予定
2024年第4四半期にEMAに販売承認申請
SEQUOIA-HCMの主要結果が期待される
2024年第2四半期に開催予定の医学会議で発表予定
2024年の財務ガイダンスを発表、キャッシュランウェイは約2年
カリフォルニア州サンフランシスコ発、2024年2月27日 - サイトキネティクス・インコーポレーテッド（Nasdaq: CYTK）は、第4四半期および2023年通年の決算を発表した。第4四半期の純損失は1億3,690万ドル（1株当たり1.38ドル）、2023年通期の純損失は5億2,620万ドル（1株当たり5.45ドル）でした。2022年第4四半期の純損失は1億3,740万ドル（1株当たり1.45ドル）、2022年通年の純損失は3億8,900万ドル（1株当たり4.33ドル）であった。2023年12月31日現在の現金、現金同等物および投資の合計は6億5,540万ドル。この現金残高には、2024年初めに市場参加型株式ビークルを通じて普通株式を売却したことによる純収入約8300万ドルは含まれていない。
「サイトキネティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるロバート・I・ブラムは、「当社は、2023年をSEQUOIA-HCMの良好な結果で締めくくることができました。「アフィカムテンの規制当局への申請を準備する一方で、我々は商業的な準備活動を実行しており、また、肥大型心筋症に悩むより多くの患者を対象とするネクストインクラスの目標を支持するエビデンスをさらに生み出すことができると確信しているoHCMおよびnHCMの患者を対象とした第3相臨床試験を実施しています。強力なバランスシートが十分なキャッシュランウェイを可能にし、資本にアクセスするための複数の手段があるため、サイトキネティクスとすべてのステークホルダーにとって次の章に進むことができることを嬉しく思います。"
Q4 and Recent Highlights
Cardiac Muscle Programs
aficamten (cardiac myosin inhibitor)
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12月に発表されたSEQUOIA-HCM（HCMにおけるアフィカムテンの安全性、有効性、および閉塞の影響の定量的理解）の良好な結果は、アフィカムテン投与がプラセボ投与と比較して運動能力を有意に改善し、心肺運動負荷試験（CPET）で測定されたピーク酸素摂取量（pVO2）を最小二乗平均差（95％CI）で1.74（1.04～2.44）mL/kg/分（p=0.000002）増加させたことを示している。また、事前に規定された10項目の副次評価項目すべてにおいて、統計学的に有意（p<0.0001）かつ臨床的に意義のある改善が認められた。アフィカムテンはプラセボと同程度の有害事象プロファイルを示し、忍容性は良好であった。心不全の悪化や左室駆出率（LVEF）低下による治療中断は認められなかった。
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1月に開催されたCMR2024において、FOREST-HCM（Follow-up, Open-Label, Research Evaluation of Sustained Treatment with Aficamten in HCM）の新たな長期データが発表され、アフィカムテンによる48週間の治療により、良好な構造リモデリング、心機能の改善、心筋線維化の安定化が認められたことが示された。
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SEQUOIA-HCMのトップライン結果について議論し、新薬承認申請（NDA）提出に備えるため、米国食品医薬品局（FDA）と2月に会議を開催。
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肥大型心筋症（HCM）患者を対象とした市場調査や顧客アカウントのプロファイリングなど、アフィカムテンの商業化準備活動に従事し、専門薬局や患者ハブプロバイダーと初期協議を行った。
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HCM治療プログラムのプロファイリングを進め、ペイヤーの臨床価値提案の開発を開始し、医学会議での医学教育活動を継続的に支援。
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症候性閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテン単剤療法とメトプロロール単剤療法を比較する第3相臨床試験であるMAPLE-HCM（Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM）の患者登録を継続。
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非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの重要な第3相臨床試験であるACACIA-HCM（Assessment Comparing Aficamten to Placebo on Cardiac Endpoints In Adults with Non-Obstructive HCM）の患者登録を継続。
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Journal of American College of Cardiology: Heart Failureに「閉塞性肥大型心筋症患者の運動能力：SEQUOIA-HCMのベースライン特性と研究デザイン」と題する原稿を発表。
omecamtiv mecarbil（心筋ミオシン活性化因子)
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2023年第4四半期に欧州医薬品庁（EMA）からオメカムチブ・メカルビルの販売承認申請（MAA）に関する180日目の未解決事項リストを受領し、2024年第1四半期に回答を提出。
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オメカムチブ・メカルビルの新薬承認申請に対する審査完了報告書（CRL）に関して、FDAの新薬局に対する正式紛争解決要請（FDRR）が却下された。FDAは、omecamtiv mecarbilのCRLにおいて、GALACTIC-HFは、駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）の成人における心不全イベントおよび心血管死のリスクを減少させる有効性を示す実質的なエビデンスを立証するには十分な説得力がなく、少なくとも2つの適切かつ十分に対照された臨床試験によるエビデンスに代わるものであるとの判断を再確認しました。
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Journal of American College of Cardiology: Heart Failureに「Sex Differences in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction in GALACTIC-HF Trial」と題する原稿を発表。
ck-4021586（ck-586、心筋ミオシン阻害剤)
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健常人を対象としたCK-586のフェーズ1試験のMAD（multiple ascending dose）コホートに進む。
ck-3828136（ck-136、心筋トロポニンアクチベーター)
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健常人を対象としたCK-136のフェーズ1試験のMADコホートに進む。
Skeletal Muscle Program
レルデセムティブ（高速骨格筋トロポニンアクチベーター（FSTA）
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第34回ALS/MND国際シンポジウムにおいて、COURAGE-ALS（Clinical Outcomes Using Reldesemtiv on ALSFRS-R in a Global Evaluation in ALS）の結果が発表され、主要評価項目であるALS機能評価尺度改訂版（ALSFRS-R）のベースラインから24週目までの変化に対して、24週間のredesemtiv投与は影響を及ぼさなかったことが示された（共同順位検定p=0.11）。
前臨床開発と進行中の研究
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その他の筋肉生物学研究プログラムに向けた研究活動の継続。
Corporate
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2023年第4四半期にアット・ザ・マーケット（ATM）株式ビークルを通じて普通株式の売却により1億6,290万ドル（純額）を、2024年第1四半期に約8,300万ドル（純額）を調達（2024年2月26日現在）。
2024 Corporate Milestones
Cardiac Muscle Programs
aficamten (cardiac myosin inhibitor)
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SEQUOIA-HCMの主要結果は、2024年第2四半期の医学会議で発表される予定である。
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FDAへの新薬承認申請（NDA）は2024年第3四半期、欧州医薬品庁（EMA）への販売承認申請（MAA）は2024年第4四半期を予定している。
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2024年第3四半期にMAPLE-HCMの登録を完了する。
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2024年にACACIA-HCMの登録を継続する。
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アフィカムテンの市場開拓戦略を引き続き推進する。
omecamtiv mecarbil（心筋ミオシン活性化因子)
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ヒト用医薬品委員会（CHMP）が2024年第2四半期にオメカムチブ・メカルビルのMAAに関する意見を発表することを期待する。
ck-4021586（ck-586、心筋ミオシン阻害剤)
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2024年第2四半期にCK-586のフェーズ1試験のデータを共有する予定。
ck-3828136（ck-136、心筋トロポニンアクチベーター)
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Cytokinetics
Diane Weiser
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(415) 290-7757
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