クラオンコロジーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月27日

クラオンコロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37620	61-1547851
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

12730 high bluff drive, suite 400, san diego, ca		92130
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 500-8800

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	KURA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 2 月 27 日、Kura Oncology, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および年度の決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

項目2.02に基づく本フォーム8-K最新報告書および別紙99.1記載の情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、参照によりそこに組み込まれることが明記されていない限り、1933年証券取引法改正法に基づき当社が提出した登録届出書に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number		Description
99.1		2024年2月27日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	KURA ONCOLOGY, INC.

Date: February 27, 2024	By:	/s/ Teresa Bair
		Teresa Bair
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

クラ・オンコロジー社、2023年第4四半期および通期決算を発表

– NPM1-mおよびKMT2A-r AMLを対象としたジフトメニブのKOMET-007試験の良好な予備的併用データ。

– AMLを対象にジフトメニブとギルテリチニブ、FLAG-IDA、LDACなどの標準治療を併用するKOMET-008試験で最初の患者が投与される-。

– NPM1-m型AMLを対象としたジフトメニブの登録指向型臨床試験は2024年半ばまでに登録完了の見込み - NPM1-m型AMLを対象としたジフトメニブの登録指向型臨床試験は2024年半ばまでに登録完了の見込み

– 5億7,000万ドルのプロフォーマ・キャッシュが2027年までのランウェイを提供する。

– 経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストと電話会議を開催する。

クラ・オンコロジー・インク（Nasdaq: KURA）は本日、がん治療におけるプレシジョン・メディシンの実現に向けた臨床段階にあるバイオ医薬品企業として、2023年度第4四半期および通期の業績を発表するとともに、最新情報を発表しました。

「クラス最高の安全性と有効性、そして最適な薬理学的特性から、ジフトメニブは急性白血病患者の治療の要になると確信しています」と、クラ・オンコロジーの社長兼最高経営責任者であるトロイ・ウィルソン（Ph.D.、J.D.）は述べた。「この信念は、現在進行中のジフトメニブ試験における急速な登録数からも明らかなように、医師と患者の双方からの強い熱意によって支えられています。再発/難治性のNPM1変異AML患者を対象としたジフトメニブの第2相登録指向試験であるKOMET-001の登録率には引き続き勇気づけられます。また、現在進行中のKOMET-007試験も順調に登録が進んでいます。KOMET-007試験は、ジフトメニブと現在の標準治療との併用療法を、最前線および再発／難治性の環境で検討する試験です。ジフトメニブの価値を最大化し、他のパイプライン資産をサポートするために、研究開発およびプレコマーシャル活動に積極的に投資することができます。"

Recent Highlights

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7+3およびven/aza併用療法におけるジフトメニブの有望な安全性および忍容性プロファイル - 2024年1月、クラ社はKOMET-007の最初の20症例から得られた予備的臨床データを報告した、2024年1月、クラ社は、NPM1変異（NPM1-m）およびKMT2A再配列（KMT2A-r）AML患者を対象に、シタラビン/ダウノルビシン（7+3）およびベネトクラクス/アザシチジン（ven/aza）を含む標準治療とジフトメニブを併用する第1相用量漸増試験KOMET-007の最初の20例の予備的臨床データを発表した。最初の20症例は2023年7月から2023年11月の間に登録され、新規に診断された有害リスクのNPM1-mまたはKMT2A-r AML患者5例と、難治性/再発（R/R）のNPM1-mまたはKMT2A-r AML患者15例が含まれた。ジフトメニブ200mgの1日連続投与は忍容性が高く、安全性プロファイルは基礎疾患やバックボーン療法の特徴と一致していた。グレードを問わず分化症候群は報告されず、用量制限毒性、QTc延長、薬物間相互作用、骨髄抑制は認められなかった。

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NPM1-mおよびKMT2A-r AMLにおけるジフトメニブ併用療法の臨床活性を示す有望なエビデンス - 2024年1月11日のデータカットオフ時点で、ジフトメニブと7+3を投与された新規診断患者5人全員が、全数回復を伴う完全寛解を達成し、完全寛解（CR）率は100%であった。ジフトメニブとven/azaによる治療を受けた15人のR/R患者における全奏効率（ORR）は53％であり、その内、venetoclaxの前治療を受けた10人のORRは40％であった。メニン阻害薬未治療のR/R患者9人のCR/CRh（血液学的部分的回復を伴うCR）率は56％であった。データカットオフの時点で、NPM1変異患者11人全員を含む最初の20人中16人が試験に残っていた。現在までに、ジフトメニブ400mg用量での登録は、R/Rのven/azaコホートとフロントラインのNPM1変異型7+3コホートで継続中である。

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再発・難治性のNPM1-mまたはKMT2A-r AMLを対象に、ジフトメニブとFLT3阻害剤ギルテリチニブ、FLAG-IDAまたはLDACを併用するKOMET-008試験で最初の患者を投与 - 昨日、クラ社は、再発・難治性のhNPM1-mまたはKMT2A-r AMLを対象に、ジフトメニブとFLT3阻害剤ギルテリチニブ、FLAG-IDAまたはLDACを併用するKOMET-008試験で最初の患者を投与したと発表した。再発または難治性のhNPM1変異AML患者の約半数はFLT3変異を併発しており、これらの患者の予後は不良である。ジフトメニブとFLT3阻害薬の併用に関する前臨床データは、どちらか一方の単剤と比較して強力な相乗効果を示している。

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NPM1-m R/R型AMLを対象としたジフトメニブのKOMET-001登録指向型試験は、米国と欧州で合計85名の患者を登録する予定です。第1相試験では、推奨第2相用量（RP2D）で治療したNPM1変異AML患者20人において、ジフトメニブは35％のCR率と45％の全奏効率を示しました。NPM1変異AMLは、年間新規AML症例の約30％を占め、承認された標的治療薬が存在しないアンメットニーズの高い疾患です。

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急性白血病患者の継続的治療に取り組む-クラ社は、予後不良で大きなアンメット・メディカル・ニーズが残る急性白血病患者の継続的治療において、新たな治療選択肢の開発に引き続き取り組んでいきます。2023年12月、当社は、ジフトメニブが白血病リンパ腫学会により小児急性白血病（PedAL）マスター臨床試験に選定されたことを発表しました。この臨床試験の一環として、ジフトメニブは、KMT2A-r、NPM1-mまたはNUP98配列のR/R型急性白血病の小児患者を対象に、化学療法との併用で評価されます。さらにクラ社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い比較的少数のR/R KMT2A-r急性リンパ芽球性白血病患者に対するジフトメニブの投与を最近開始した。

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HRAS変異HNSCCを対象としたtipifarnibの登録指向性試験で良好な結果 - 2023年10月、クラ社はHRAS変異頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者を対象としたtipifarnib単剤療法のAIM-HN登録指向性試験で良好な結果を発表した。当社は、現在進行中のKURRENT-HN用量漸増試験の一環として、PIK3CA依存性HNSCC患者を対象にチピファルニブとアルペリシブの併用療法の評価を継続している。

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KO-2806のファースト・イン・ヒト試験で用量漸増を継続-2023年10月、クラ社は次世代FTIであるKO-2806のFIT-001フェーズ1用量漸増試験で最初の患者が投与されたと発表した。FIT-001試験における単剤療法としての用量漸増と並行して、KO-2806は、カボザンチニブとの用量漸増併用コホートにおいて、明細胞腎細胞癌（ccRCC）を対象に、またアダグラシブとの用量漸増併用コホートにおいて、KRASG12C変異非小細胞肺癌（NSCLC）を対象に評価する予定である。

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KO-2806と標的治療薬との臨床的併用を支持する前臨床データ - 2023年10月、クラ社は、KO-2806とccRCCにおけるカボザンチニブとの併用、およびKRASG12C変異NSCLCにおけるアダグラシブとの併用の根拠を支持する前臨床データを発表した。この新たな知見は、FTIが抗腫瘍活性を増強し、チロシンキナーゼ阻害剤やKRAS阻害剤などの標的治療薬に対する生得的・適応的抵抗性のメカニズムに対処する可能性を示すものである。

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KRASG12C変異NSCLCにおけるKO-2806とアダグラシブの評価を目的としたMirati社との臨床提携 - 2023年11月、Kura社はKRASG12C変異NSCLC患者を対象としたKO-2806とアダグラシブの併用療法の評価を目的としたMirati Therapeutics社との臨床提携および供給契約を発表した。Kuraは、2024年半ばまでにKRASG12C変異NSCLC患者を対象にKO-2806とアダグラシブの併用投与を開始する予定。

Financial Results

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2023年第4四半期の研究開発費（R&D）は3,250万ドル（2022年第4四半期は2,270万ドル）。2023年通年の研究開発費は1億1,520万ドル（前年は9,280万ドル）。

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2023年第4四半期の一般管理費（G&A）は、2022年第4四半期の1,250万ドルに対して1,420万ドルであった。2023年通年のG&A費は5,060万ドル（前年は4,710万ドル）。

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2023年第4四半期の純損失は4,280万ドルで、これに対して2022年第4四半期の純損失は3,310万ドルであった。2023年通年の純損失は1億5,260万ドル（前年は1億3,580万ドル）。

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