ｼﾝﾀﾞｯｸｽﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月27日

   

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37708	32-0162505
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

Building D Floor 3 35 Gatehouse Drive
Waltham, Massachusetts		02451
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 419-1400

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	SNDX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 2 月 27 日、シンダックス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を末日とする四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.	Description

99.1	2024年2月27日付プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Michael A. Metzger
		Michael A. Metzger
		Chief Executive Officer

Dated: February 27, 2024

EX-99.1 2 sndx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

シンダックス・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通期の決算報告と臨床および事業の最新情報を発表

– 慢性GVHDを適応症とするアキサチリマブのBLA申請が優先審査に指定される。

– レブメニブのR/R KMT2AR急性白血病適応でFDAのRTORプログラムに基づき新薬承認申請、PDUFA日指定は1Q24の予定-。

– AUGMENT-101のmNPM1患者コホートへの登録は第1四半期後半から第2四半期前半に完了する見込み、トップラインデータは4Q24に得られる-。

– 新規診断の急性白血病を対象とした7+3化学療法とのレブメニブ併用第1相試験を開始-。

– アクサチリマブ第2相IPF試験が進行中

- 6億ドルの現金および現金同等物が、2026年までの滑走路となる見込みである。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）にカンファレンスコールを開催

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年2月27日（PRNEWSWIRE） - がん治療薬の革新的なパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるシンダックス・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: SNDX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告し、臨床および事業の最新情報を提供した。

「2023 年はシンダックスにとって画期的な年であり、臨床、薬事、事業のすべての主要なマイルストーンを達成することができました」と、マイケル・A・メッツガー最高経営責任者（CEO）は述べています。「FDA優先審査の下でのアキサビリマブのBLA申請と、今四半期末に予定されているレブメニブのPDUFAアクションデーの受領により、本年後半の先発品およびベストインクラスの薬剤の上市に向けた準備が順調に進んでいます。私たちは、標準治療薬との併用や新たな適応症への拡大を通じて、これらの治療薬の可能性を最大限に引き出し、最初の承認取得後も継続していく所存です。シンダックスは、2026年までの事業資金を確保できる強固なキャッシュポジションを有しており、継続的な成功と長期的な成長に向けて十分な態勢を整えています。"

最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン

Revumenib

•

当社は2023年12月29日、強力な選択的低分子メニン阻害剤であるレブメニブについて、成人および小児の再発または難治性（R/R）KMT2A再配列（KMT2Ar）急性白血病を適応症とする新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出した。本申請は、FDAのRTOR（Real-Time Oncology Review）プログラムにより審査中であり、今四半期中にFDAからPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）のアクションデートを受領する予定である。

•

当社は、R/R変異型ヌクレオホスミン（mNPM1）急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたAUGMENT-101ピボタル試験コホートへの登録が、今四半期末または2024年第2四半期初めに完了する見込みです。トップラインデータは2024年第4四半期に期待され、2025年前半にR/R型mNPM1急性骨髄性白血病におけるレブメニブの追加NDA（sNDA）申請をサポートする可能性がある。

•

当社のAUGMENT-101試験の第1相および第2相の良好な結果は、2023年12月に開催された第65回米国血液学会（ASH）年次総会において、複数のセッションを通じて紹介され、その中には重要な臨床試験の結果が含まれ、後期口頭発表としてハイライトされました。

•

ASH年次総会およびそれに付随する当社の投資家向けイベントにおいて、研究者らはmNPM1およびKMT2Ar急性白血病を対象としたレブメニブの複数の第1相併用試験から得られた説得力のあるデータを発表した。これらの試験は、推奨される第2相用量を検証するために拡大中であり、2024年後半に追加データが発表される予定である。これらの試験には以下が含まれる：

ビートAML：前治療歴のあるAML患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用療法を評価。本試験は白血病リンパ腫協会のビートAML®マスター臨床試験の一環として実施されている。

SAVE: Evaluating the all-oral combination of revumenib with venetoclax and decitabine/cedazuridine in R/R AML or mixed phenotype acute leukemias.この試験はMD Anderson Cancer Centerの研究者により実施されている。

AUGMENT-102：R/R急性白血病患者におけるレブメニブとフルダラビンおよびシタラビンとの併用療法の評価。

•

2024年2月、当社はmNPM1またはKMT2Arの急性白血病と新たに診断された患者を対象に、レブメニブと7+3化学療法を併用し、その後維持療法を行う第1相試験を開始した。

•

当社は、2024年末までに、集中的化学療法を受けることができない新規診断のmNPM1またはKMT2Ar急性白血病患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用による主要臨床試験を開始する予定である。

•

切除不能な転移性マイクロサテライト安定大腸癌患者を対象としたレブメニブの第1相概念実証臨床試験の登録が進行中である。当社は、2024年第2四半期に本試験に関する最新情報を提供する予定である。

Axatilimab

•

FDAは、抗CSF-1R抗体であるaxatilimabについて、2種類以上の前治療が無効な慢性移植片対宿主病（GVHD）患者を対象とした生物製剤承認申請（BLA）を受理した。本申請は優先審査品目に指定され、PDUFA発効日は2024年8月28日です。

•

極めて重要なAGAVE-201試験の結果は、2023年12月に開催される第65回ASH年次総会のPlenary Scientific Sessionで紹介される。

•

当社はインサイト社との提携契約に基づき、米国におけるアキサチリマブの共同商業化に関するオプションを行使し、商業化努力の30％を提供する。

•

特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたアキサチリマブの無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験の登録が進行中である。

•

インサイテ社は、慢性GVHDにおけるアキサチリマブの併用試験を、ルキソリチニブとの第2相試験およびステロイドとの第3相試験を含め、2024年半ばに開始する予定である。

Corporate Update

2023年12月、シンダックスは普通株式12,432,431株を1株当たり18.50ドルで引受公開した。この総額には、引受会社による1,621,621株を上限とする追加購入オプションの完全行使が含まれている。また、ATM枠に基づき2,719,744株を発行・売却した。引受割引、販売代理店手数料、およびシンダックスが支払うべき募集費用の見積もりを差し引いた後、これらの募集による純収入の合計は約2億5,810万ドルであった。

2023年第4四半期および通期決算

2023年12月31日現在、シンダックスの現金、現金等価物、短期・長期投資は6億5,000万ドル、発行済み普通株式とプレファンドワラントは8,510万株であった。

2023年第4四半期の研究開発費は3,180万ドルから5,510万ドルに増加し、通年では2022年の1億1,850万ドルから1億6,300万ドルに増加した。研究開発費の前年同期比増加は、主に従業員関連費用および専門家報酬の増加、臨床および製造費用の増加によるものである。

2023年第4四半期の販売費および一般管理費は1,020万ドルから2,280万ドルに増加し、通年では2022年の3,330万ドルから6,690万ドルに増加した。販売費および一般管理費の前年同期比増加は、主に従業員関連費用および専門家費用の増加、ならびにレブメニブおよびアキサチリマブの商業化活動の増加によるものです。

2023年12月31日に終了した3ヵ月間において、シンダックスは普通株主に帰属する純損失7,250万ドル（1株当たり1.00ドル）を計上した（前年同期は普通株主に帰属する純損失3,920万ドル（1株当たり0.62ドル））。2023年12月31日に終了した事業年度において、シンダックスは普通株主に帰属する純損失2億940万ドル（1株当たり2.98ドル）を計上した（比較可能な前年同期は1億4,930万ドル（1株当たり2.46ドル））。

Financial Guidance

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