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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月27日

 

 

Vaxcyte, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

01-39323

46-4233385

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

825 Industrial Road

Suite 300

 

San Carlos, California

 

94070

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。650 837-0111

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

PCVX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月27日、Vaxcyte, Inc.は、2023年12月31日を期末とする四半期および通年の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

 

本項目2.02および項目9.01に記載された情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit

Number

Description

99.1

2024年2月27日付ヴァクシテ社プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

VAXCYTE, INC.

 

 

 

 

Date:

February 27, 2024

By:

/s/ Andrew Guggenhime

 

 

 

アンドリュー・グッゲンハイムプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 


EX-99.1 2 pcvx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

 

Vaxcyte社、2023年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

-- VAX-31 成人プログラム第 1/2 相試験の登録完了、安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは 2024 年第 3 四半期に期待 -- -- VAX-31 成人プログラム第 1/2 相試験の登録完了、安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは 2024 年第 3 四半期に期待

-- VAX-24 成人フェーズ2プログラムおよびフェーズ2終了ミーティングの成功裏の終了、VAX-24は成人においてフェーズ3準備完了--。

--VAX-31成人フェーズ1/2試験終了後、Vaxcyte社はVAX-24またはVAX-31を成人フェーズ3プログラムに進める--。

VAX-24 Infant Phase 2試験の登録が完了間近、一次予防接種のトップラインデータは2025年第1四半期末までに、ブースター投与のトップラインデータは2025年末までに得られる見込み -- -- VAX-24 Infant Phase 2試験の登録が完了間近、一次予防接種のトップラインデータは2025年第1四半期末までに、ブースター投与のトップラインデータは2025年末までに得られる見込み

Vaxcyte社のPCV候補のグローバルな商業生産能力の確立に大きな進展、Lonza社との協力関係の拡大を含む -- -- Vaxcyte社のPCV候補のグローバルな商業生産能力の確立に大きな進展。

-- 2023年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は12億ドル(最近の公募増資による収入8億1,650万ドルを除く) -- 2023年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は12億ドル。

-- 本日午後4時30分(東部標準時)/午後1時30分(東部標準時)にウェブキャスト/電話会議を開催する。

 

 

カリフォルニア州サンカルロス、2024年2月27日 - 細菌性疾患の影響から人類を守るために高忠実度ワクチンを設計する臨床段階のワクチン革新企業であるVaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。

「VAX-24およびVAX-31は、成人および小児の侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)を予防するよう設計されています。These notable achievements, coupled with two follow-on equity financings totaling approximately $1.4 billion in gross proceeds, fortified our efforts to build what we believe is a best-in-class PCV franchise,” said Grant Pickering, Chief Executive Officer and Co-founder of Vaxcyte.“This year promises an important anticipated milestone with the VAX-31 adult Phase 1/2 topline data expected in the third quarter, following which we intend to advance either VAX-24 or VAX-31 into a Phase 3 adult clinical program.VAX-24乳児フェーズ2試験もー登録完了間近であり、、ー2025年第1四半期末までにはーVAX-24のーVAX-31のー第2相臨床試験成績のー2025年第1四半期末までにー発表予定であるー"

「今月初めに完了した株式売出しにより、約8億1,650万ドルの純収入が得られ、当社のバランスシートがさらに強化され、フェーズ3試験や製造のスケールアップを含むPCVフランチャイズと、当社の初期段階のワクチン候補を推進することができました。


「VAX-24またはVAX-31成人プログラムの生物学的製剤承認申請(BLA)提出に向けて前進する中で、今後数年間に予想される複数の第3相データを提供できることを楽しみにしています。

2023年および2024年までの主なハイライト

PCV Franchise Adult Indication:

50歳以上の成人におけるIPD予防のためのVAX-31を評価する第1/2相臨床試験の登録完了2024年1月、Vaxcyte社は、健康成人を対象としたIPD予防のための31価PCV候補であるVAX-31を評価する第1/2相臨床試験の登録完了を発表しました。本試験は、50歳以上の健康成人1,015人を対象に、プレブナール20®(PCV20)と比較したVAX-31の安全性、忍容性、免疫原性を3つの用量レベル(低用量、中用量、高用量)で評価することを目的とした無作為化、観察者盲検、能動的対照、用量設定試験です。本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov(識別子:NCT06151288)に掲載されています。
FDAとのエンド・オブ・フェーズ2会議およびCMC規制に関する協議を完了、VAX-24成人臨床プログラムはフェーズ3準備完了:2023年10月、Vaxcyte社は米国食品医薬品局(FDA)との第2相終了会議を成功裏に終了した。この会議では、BLA申請をサポートするために必要な主要な非劣性試験およびその他のフェーズ3試験のデザインなど、VAX-24成人フェーズ3臨床プログラムに焦点が当てられました。エンド・オブ・フェーズ2会議に基づき、当社は、成人フェーズ3プログラムの臨床デザインについてFDAと合意が得られたと考えています。この臨床デザインには、全体の被験者数の概算、主要評価項目、非劣性試験の副次評価項目が含まれます。さらに、化学・製造・管理(CMC)に焦点を当てた継続的な協議の一環として、Vaxcyte社は、VAX-24の成人に対する認可要件に関してFDAから心強い意見を得ました。当社は、VAX-24 成人用画期的治療薬(Breakthrough Therapy)の指定を受けており、VAX-24 成人用フェーズ3プログラムの準備と実施の可能性を継続する中で、FDAからCMCに重点を置いた追加的な意見を求めることを期待しています。
65 歳以上の成人を対象とした VAX-24 の第 2 相試験の良好なデータ、および成人第 1/2 相試験と第 2 相試験の 6 ヶ月間の全安全性データを報告:2023年4月、Vaxcyte社は、65歳以上の成人を対象としたVAX-24フェーズ2試験の良好な結果、ならびに65歳以上の成人を対象としたフェーズ2試験および18~64歳の成人を対象とした先行フェーズ1/2概念実証(POC)試験(フェーズ1部分は18~49歳、フェーズ2部分は50~64歳の成人を対象)の両方から得られた6カ月間の安全性評価データおよび事前に規定したプール免疫原性解析のデータを発表しました。65歳以上の成人を対象としたフェーズ2試験において、VAX-24は24種類すべての血清型に対して、すべての用量で強固なOPA(opsonophagocytic activity)免疫応答を示し、先行する成人フェーズ1/2POC試験の結果を確認しました。両試験から得られた6カ月間の安全性データでは、VAX-24の安全性と忍容性は、検討したすべての用量でPCV20と同様であった。
VAX-24 成人フェーズ 1/2 POC データが The Lancet Infectious Diseases 誌に掲載され、VAX-24 のクラス最高の可能性が明らかに:2023年12月、VAX-24臨床第1/2相POC試験の結果がThe Lancet Infectious Diseases誌に掲載された。

ーVAX-24がー18歳以上のー成人のー成人におけるーIPDのー予防のーVAX-24がーVAX-24がー2023年1ー1ー月ーーーーー2023年1ー月、ーVAX-24がー成人のー成人のーVAX-24がー成人のー2023年1ー月ーーーーブレイクスルー・セラピー指定により、Vaxcyte社はFDAのファスト・トラック・プログラムの全要素を利用できるほか、効率的な医薬品開発プログラムに関するFDAからの指導と支援、FDA内の上級管理職による組織的コミットメントを受けることができる。画期的治療薬(Breakthrough Therapy)指定プロセスは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とする医薬品や生物製剤の開発および審査を迅速化するために設計されており、予備的な臨床エビデンスにより、その医薬品や生物製剤が1つ以上の臨床的に重要なエンドポイントにおいて既存の治療法よりも実質的な改善を示す可能性があることが示されている。

PCV Franchise Infant Indication:

VAX-24 乳児フェーズ 2 試験の登録完了間近:VAX-24 乳児フェーズ 2 試験の登録が完了に近づいています。この試験は、健康な乳児を対象にVAX-24の安全性、忍容性、免疫原性を評価する無作為化、観察者盲検、用量設定2段階臨床試験です。第1段階では、乳児48人を対象に、VAX-24を3つの用量レベル(低用量/1.1mcg、中用量/2.2mcg、混合用量/2.2mcgまたは4.4mcg)で単回注射し、VAXNEUVANCE™(PCV15)と比較した安全性と忍容性を評価しました。2023年7月に開始された第2段階では、約750人の乳児を対象に、IPDの予防を目的としたVAX-24の安全性、忍容性、免疫原性を同じ3つの用量レベルで評価し、現在予防接種実施諮問委員会が推奨している最も広範囲なPCVであるPCV20と比較します。本試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov(ID NCT05844423)に掲載されている。

 

Global Manufacturing:

サトロ・バイオファーマ社(Sutro Biopharma, Inc.)とオプション行使および製造権契約を締結し、Vaxcyte社のワクチン候補の無細胞エキスの製造および開発に関する支配権を取得:2023年11月、Vaxcyteはオプション権を行使し、VaxcyteのPCV候補の主要成分である無細胞エキスの開発・製造に関する支配権を取得するため、Sutroと製造権契約を締結した。この製造権契約に基づき、ヴァクシテ社は、当社のワクチン候補に関連して使用される無細胞抽出物を独自に、または特定の第三者を通じて開発、改良、製造する独占的権利を取得した。

Vaxcyte社のPCV候補薬のグローバル商業製造におけるLonza社との協力関係を拡大:2023年10月、VaxcyteとLonzaは新たな商業製造契約を締結し、既存の提携関係を拡大しました。この契約は、成人および小児の両集団におけるVaxcyte社のPCV候補の世界的な商業化の可能性をサポートするものであり、臨床開発を進め、成人集団を対象としたVAX-24またはVAX-31の予想される米国での最初の発売をサポートするために、既存のロンザのインフラを利用するVaxcyte社の計画を補完するものです。

 

 

 


Equity Financings:

総額約14億ドルの2件の追加融資を成功させ、Vaxcyte社のバランスシートをさらに強化:
o
2024年2月、Vaxcyte社は、引受人の追加購入オプションの全行使を含む普通株式12,695,312株の引受公募を1株当たり64.00ドルの公募価格で完了し、普通株式781,250株を1株当たり63.999ドルの公募価格で購入できる新株予約権が事前に付与されました。The aggregate gross proceeds to Vaxcyte from this offering were approximately $862.5 million, before deducting underwriting discounts and commissions and other offering expenses payable by Vaxcyte.
o
2023年4月、Vaxcyte社は、引受人の追加購入オプションの完全行使を含む13,030,000株の普通株式の引受公募を、1株当たり公募価格41.00ドルで完了し、1,000,000株の普通株式を1株当たり公募価格40.999ドルで購入できる新株予約権が事前に付与されました。引受割引料および手数料、ならびにバクサイト社が支払うべきその他の募集費用を控除する前の、この募集によるバクサイト社への総収入は約5億7,520万ドルでした。

 

Anticipated Key Milestones

Vaxcyte社はPCVプログラムの臨床開発を進めており、今後いくつかの重要なマイルストーンが予定されている:

PCV Franchise Adult Indication

2024年第3四半期にVAX-31成人フェーズ1/2試験の安全性、忍容性、免疫原性の主要データを発表。
第3四半期のVAX-31のデータを受けて、VAX-24またはVAX-31のいずれかを成人フェーズ3プログラムに進める:

If VAX-24:

2024年後半に50歳以上の成人を対象とした第3相極めて重要な非劣性試験を開始し、2025年後半に安全性、忍容性、免疫原性の主要データを発表する。
2025年と2026年に予定されている第3相試験のバランスを開始する。

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