ニューバレントの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月27日

NUVALENT, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40671	81-5112298
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)

Nuvalent, Inc.

マサチューセッツ州ケンブリッジ、ワン・ブロードウェイ14階 02142

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(857) 357-7000

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradeSymbol(s)	登録されている各取引所名
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	NUVL	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年2月27日、Nuvalent, Inc.は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の財務結果、およびその他の企業最新情報を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

本Form 8-K（添付の別紙99.1を含む）最新報告書に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description

99.1		2024年2月27日、Nuvalent, Inc.が発表したプレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Nuvalent, Inc.

Date: February 27, 2024	By:	/s/ james r. porter, ph.d.
		James R. Porter, Ph.D.
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 nuvl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Nuvalent社がパイプラインの進捗を強調し、予想される主要なマイルストーンを改めて発表、2023年第4四半期および通年の決算を発表

2027年まで営業滑走路を確保できる十分な資本力

マサチューセッツ州ケンブリッジ発-2024年2月27日-臨床段階のバイオ医薬品企業であるニューバレント・インク（Nasdaq: NUVL）は本日、パイプラインの進捗状況を強調し、予想される主要なマイルストーンを改めて発表するとともに、2023年第4四半期および通年の業績を報告しました。

「ニューバレントの最高財務責任者（CFO）であるアレクサンドラ・バルコム（Alexandra Balcom）は、「OnTarget 2026の事業計画を明確な指針として、ニューバレントのチームは、最近発表したNVL-655のALCOVE-1試験の第2相試験の開始や、ARROS-1試験の予備データに基づくNVL-520のFDAによる画期的治療薬（breakthrough therapy）の指定によって示されたように、目標を実行する能力を証明し続けています。「現在、2026年の最初の承認取得を目標に2つの国際共同治験が進行中であり、本年後半に開催される医学会議で並行して進めている両プログラムの最新情報を提供できることを楽しみにしています」と述べています。

「私たちのプログラム目標を達成する能力は、患者へのインパクト、エンパワーメント、コラボレーションという私たちのコアバリューを中心としたチームを構築し、強固な企業文化を維持する能力と相互に関連しています。ニューバレントの最高経営責任者（CEO）であるジェームズ・ポーター博士は、次のように述べています。「これらの分野における彼のリーダーシップと貢献が認められ、マシュー・メティヴィエが人事担当上級副社長に昇格したことを発表できることを誇りに思います。「専門家による献身的なチームと強固なバランスシートに支えられ、がん患者を対象とした精密標的治療薬のポートフォリオ全体において、2024年に予定されているマイルストーンを達成し続けるための体制が整っています。

最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン

ROS1 Program

•

米国食品医薬品局（FDA）は、2種類以上のROS1チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による前治療歴のあるROS1陽性の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する治療薬として、NVL-520を画期的治療薬（BTD）に指定しました。NVL-520は、ROS1陽性NSCLCの治療薬としてFDAの希少疾病用医薬品指定を受けています。

•

ARROS-1フェーズ1/2試験の最新データは2024年の医学会議で発表される予定である。同試験の国際共同第2相試験では登録が進行中である。

ALK Program

•

Nuvalent社はこのほど、進行ALK陽性NSCLCおよびその他の固形がん患者を対象としたNVL-655のALKOVE-1臨床試験の第2相試験を開始したことを発表し、推奨第2相用量（RP2D）を1日1回150mgとすることでFDAと合意しました。ALKOVE-1臨床試験の第2相試験では、これまでに受けた抗がん剤治療の回数と種類に基づいて定義された複数の拡大コホートにおいて、NVL-655の安全性と活性を評価するように設計されています。第2相コホートは、TKI前治療を受けたALK陽性NSCLC患者を対象とし、TKI未治療のALK陽性NSCLC患者における予備的評価を可能にするために、登録の意図を持ってデザインされています。

•

同社は、ALKOVE-1試験の最新データを医学会議で共有し、2024年にALKプログラムに関するより広範なフロントライン開発戦略の概要を発表する予定である。

HER2 Program

•

同社は、HER2プログラムのフェーズ1試験を2024年に開始する予定である。

Recent Leadership Promotions

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マシュー・メティヴィエを人事担当上級副社長に昇格：マシュー・メティヴィエは、バイオテクノロジー/製薬業界を中心に、20年以上にわたってさまざまな人事部門でリーダーシップを発揮してきました。Nuvalentでは、人事部門を構築・指揮し、人材・文化戦略を推進することで、当社のミッションを達成するために必要な人材を引き付け、維持し、育成するための職場環境の最適化を実現しました。ニューバレント入社以前は、ガミダ・セル社、セージ・セラピューティクス社、インフィニティ・ファーマシューティカルズ社において、人事部門の責任者としてリーダーシップを発揮。サフォーク大学で組織行動学を専攻しMBAを、プロビデンス・カレッジで政治学と経営学の学士号を取得。

Upcoming Events

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TDコーウェン第44回年次ヘルスケア会議：経営陣は2024年3月6日（水）午後1時30分（米国東部時間）よりマサチューセッツ州ボストンで開催されるファイヤーサイドチャットに参加します。

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リーリンク・グローバル・バイオファーマ・カンファレンス2024：経営陣は2024年3月12日（火）午前8時（東部標準時間）よりフロリダ州マイアミで開催されるファイヤーサイドチャットに参加します。

各ファイヤーサイドチャットのライブウェブキャストは、ニューバレントのウェブサイト（www.nuvalent.com）の投資家セクションで視聴可能で、会議後30日間アーカイブされる。

2023年第4四半期および通期決算

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キャッシュポジション：2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は7億1,990万ドルであった。ニューバレントは、これらの現存する現金、現金同等物および有価証券は、2027年までの現在の事業計画に十分な資金を供給できると考えている。

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研究開発費：2023年第4四半期の研究開発費は3,560万ドル、2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は1億1,320万ドルであった。

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G&A費用：一般管理費（G&A）は2023年第4四半期に1,090万ドル、2023年12月31日に終了した年度に3,620万ドルであった。

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純損失：2023年第4四半期の純損失は3,830万ドル、2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億2,620万ドルであった。

About OnTarget 2026

OnTarget 2026は、がん患者にクラス最高の新薬を提供するためのニューバレントの3ヵ年計画である。2024年1月に発表されたこの計画の一環として、ニューバレントは2024年を通じて以下のようなマイルストーンを想定しており、2025年には同社初の潜在的な主要データを、2026年には初の潜在的な承認製品につながる：

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